Будет ли новая
фармацевтическая математика?
Вторую сессию открыл Николай Орлов, партнер юридической фирмы «ОМП», который осветил вопросы взаимодействия операторов рынка с фискальными органами, а также последствия введения НДС.
В настоящее время, с точки зрения фискальных органов, основные проблемы фармацевтической отрасли заключаются в НДС, а точнее в его отсутствии, и налоге на прибыль, которого также нет. На сегодня эти вопросы стоят довольно остро, и есть основания полагать, что вскоре будут решены путем их введения.
Сегодня препараты, внесенные в Государственный реестр лекарственных средств, реализуют без НДС, а специальные пищевые продукты (диетические добавки) и изделия медицинского назначения, не внесенные в Перечень изделий медицинского назначения, операции по поставкам которых освобождены от обложения НДС, утвержденный постановлением КМУ от 08.08.2011 г. № 867, облагаются НДС.
Итак, какие же операторы фармрынка могут быть в проигрыше вследствие введения НДС на зарегистрированные лекарственные средства:
- импортеры/дистрибьюторы — поскольку НДС будет оплачиваться сразу с полной стоимости лекарственных средств — по заявленной ранее цене, то есть той цены, которая ранее уже декларировалась в соответствии с требованиями законодательства;
- аптеки — поскольку цена на лекарственные средства повысится, как минимум на размер НДС, а объем продаж, соответственно, может уменьшиться;
- иностранные фармпроизводители — поскольку это повлечет сокращение объема продаж, а также будет требовать «уступки» импортерам, которые попросят учитывать уплату НДС;
- отечественные фармпроизводители — поскольку это приведет к потере НДС при экспорте (будет увеличиваться сумма НДС-кредита, которая, как уже отмечалось, не возмещается государством.
Но кому все-таки выгодно введение НДС? Отвечая на этот вопрос, докладчик подчеркнул, что это выгодно государству, поскольку налог будет способствовать наполнению бюджета. В то же время НДС является высоко контролируемым налогом со стороны фискальных органов и плательщики НДС постоянно сталкиваются с такими проблемами, как отчетность, проверки и уголовные дела. То есть, при попытках компании возместить НДС или перенести вопрос о возмещении с одной строки декларации по НДС в другую незамедлительно следуют проверки контролирующих органов.
Н. Орлов также напомнил о п. 4.1.9 Налогового кодекса Украины, в котором сказано, что одним из принципов построения налоговой системы Украины является стабильность, подразумевающая, что изменения любых элементов налогов и сборов не могут вноситься позднее, чем за 6 мес до начала нового бюджетного периода, в котором будут действовать новые правила и ставки. Налоги и сборы, их ставки, а также налоговые льготы не могут изменяться в течение бюджетного года. Это значит, что на 2014 г. уже не могут вноситься изменения в налоговое законодательство.
В заключение докладчик выделил еще одну проблему, которая связана с обложением НДС части бонусных платежей, которые предусмотрены в договорах поставки между зарубежными производителями и дистрибьюторами. Поскольку мотивационные выплаты, согласно письму Государственной налоговой службы Украины от 21.12.2012 г., направлены на стимулирование сбыта продукции и могут быть отнесены к маркетинговым услугам, являющимся объектом налогообложения НДС.
Возможным решением данной проблемы, по мнению Н. Орлова, является переход от бонусных платежей за маркетинговые услуги к товарным скидкам, например скидки, связанные с особенностями товара (близостью конечных сроков годности); скидки, связанные с рыночными условиями (конец сезона, снижение спроса); с работой дистрибьютора, в частности за закупаемый объем, размер предоплаты и быстроту расчетов. При этом возможно использование как проспективных, так и ретроспективных скидок.
Опыты пилотирования в России и Украине. Этап первый: низший пилотаж
Олег Фельдман, директор подразделения здравоохранения «Синовейт Комкон», рассказал о внедрении в России проекта дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО) и провел аналогию с Пилотным проектом, внедряемым в Украине.
Свое выступление докладчик начал с истории программы ДЛО в России. ДЛО стартовала в 2005 г. как программа монетизации льгот и охватывала порядка 14,7 млн человек (80% которых составляли инвалиды I–III групп). Объем финансирования составлял 50,8 млрд руб., а основой был утвержденный список лекарственных препаратов. К концу года от участия в программе отказались 6,8 млн человек, предпочтя получить компенсацию деньгами. В 2006 г. финансирование сократилось до 29,6 и 4,5 млрд руб. — остаток с 2005 г. Реальные же расходы составили 70 млрд руб., и, соответственно, возник глобальный кризис неплатежей. Задолженность государства перед производителями составила около 1 млрд дол. США, которые были выплачены с годовой просрочкой. К 2007 г. в программе осталось 5,5 млн человек, а финансирование было на уровне 48 млрд руб.
Поскольку финансовый «перегруз» программы был из-за дорогостоящих препаратов, в 2008 г. произошло выделение из программы ДЛО программы «7 нозологий», объем финансирования которой составил 33 млрд руб.
В этом же году программа ДЛО была переименована в программу ОНЛС (обеспечение необходимыми лекарственными средствами), а основной критерий ее результативности свелся к сокращению затрат по сравнению с предыдущим периодом.
С 2009 г. последовали серьезные попытки усиления государственного регулирования и начались обсуждения программы возмещения и ее расширения, которые длились до 2012 г. и привели к одобренной в феврале 2013 г. Стратегии лекарственного обеспечения, в которой упоминалось лишь о намерении запустить региональные пилотные проекты в 2016 г.
В итоге на текущий момент работает «сокращающаяся» часть программы ОНЛС и программа «7 нозологий». При этом доля назначений льготного сегмента в целом неукоснительно уменьшается. А удельный вес объема продаж препаратов, входящих в данную программу, в объеме всего рынка снизился с 13,6% в 2010 г. до 10,5% в 2012 г.
По опросу среди российских врачей относительно оценки исполнения программы ДЛО на сегодня улучшения отмечают лишь 13% опрошенных по сравнению с 53% на старте программы.
Проводя сравнение назначений препаратов для лечения артериальной гипертензии в Украине и России, докладчик отметил, что в РФ в сегментах, где действует льготная программа, для АТС-групп C09A «Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента», C08C «Селективные антагонисты кальция с преимущественным действием на сосуды», — доля назначений в льготном сегменте выше, чем в коммерческом. В то же время в коммерческом сегменте больше назначений в группах сартанов и статинов.
В Украине в целом существенно больше назначений в группе антиагрегантов и статинов, в то время как сартаны практически не назначаются.
Анализ изменения в схемах лечения артериальной гипертензии с момента введения Пилотного проекта в Украине показал, что доля этого заболевания в структуре назначений врачей увеличилась всего на 1,5%, в то время как поток пациентов с данным диагнозом увеличился на 11,5%. При этом суммарная доля назначений препаратов, охваченных Пилотным проектом, увеличилась на 10%.
Что касается отношения врачей к Пилотному проекту, то в целом оно позитивное, но значительно варьирует в зависимости от региона.
В завершение своей презентации О. Фельдман представил возможные позитивные и негативные последствия внедрения программы.
Позитивные:
- большее количество пациентов получат необходимую терапию;
- накоплен опыт расчета стоимости программы;
- можно осмысленно проводить расширение программы.
Негативные или неясные:
- непонятны стимулы поддержки качества используемых лекарственных средств;
- «премиальность» продуктов практически сводится на нет;
- возможно, наступят тяжелые времена для брэндированных генериков и оригинальных препаратов;
- расчищено поле для широкомасштабного выведения на рынок генерических генериков.
Глобальный прогноз фармрынка с акцентом на развивающиеся рынки
О том, как выглядит фармрынок в развивающихся странах, в том числе и в странах Восточной Европы, рассказала в своем докладе Элизабет Бэк, президент компании «IMS Health» в странах Восточной Европы.
Перед рассмотрением национальных особенностей фармрынка Э. Бэк подчеркнула важность оценки ситуации в мире.
После нескольких лет довольно высоких темпов развития показатели прироста объема продаж в денежном выражении начали снижаться и в 2012 г. составили 2,5% по сравнению с 6,4% в 2008 г.
Причинами, по которым ухудшились показатели рынка, являются истечение сроков патентной защиты на многие препараты в США, экономический кризис в Европе и строгие ограничения регуляторных органов в сфере ценообразования.
В качестве факторов, свидетельствующих о скором улучшении ситуации, докладчик выделила тот факт, что на сегодня фармкомпании обладают большим количеством новых молекулярных соединений, одобренных Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA). Еще одной причиной может стать увеличение численности населения во многих странах.
По прогнозам компании «IMS», к 2017 г. мировой объем продаж лекарственных средств составит около 1,2 трлн дол., а среднегодовой прирост будет на уровне 6%, который преимущественно будет отмечаться за счет выведения новых брэндов и инновационных продуктов, защищенных патентами. Но немаловажную роль будут играть и генерические препараты. Прирост объема продаж прогнозируется и для развивающихся фармрынков, к которым относится и Украина.
Вследствие увеличения объема продаж защита своих разработок для компаний, производящих инновационные препараты, становится одним из приоритетов. Докладчик также подчеркнула, что все развивающиеся страны объединяет стремление к внедрению программ в сфере обеспечения населения лекарственными средствами. Также следует отметить, что на развивающихся фармрынках большая часть продаж обеспечивается за счет собственных средств населения.
После опроса руководителей ведущих фармкомпаний специалисты «IMS» выделили основную задачу, которую операторы стремятся решить в последующие 12 мес на развивающихся фармрынках, — это цены на лекарственные средства и допуск препаратов на рынок. А в последующие 3–5 лет значимость вопроса цены и доступа к рынку будет лишь увеличиваться.
В заключение Э. Бэк посоветовала учитывать все локальные факторы для достижения успеха на развивающихся фармрынках.
Фармацевтический рынок Польши
В своем докладе Михаил Пилкевич, региональный менеджер компании «IMS Health» в Польше, рассказал о программе реимбурсации в Польше, а также о процессе введения НДС.
Объем фармрынка Польши в денежном выражении составляет около 5 млрд евро в год, это 6-й показатель среди стран ЕС, но если оценить расходы на лекарственные средства и здравоохранение на душу населения, а также среднюю стоимость инновационных препаратов, то здесь ситуация не столь оптимистична, по всем этим показателям Польша отстает от других стран — членов ЕС, и это является проблемой не только для пациентов, но и для государства.
За последние 7 лет по 2012 г. среднегодовые темпы прироста объема фармрынка в Польше составляли 6,1%. В 2012 г. отмечено резкое уменьшение объема розничных продаж и зафиксирована убыль на уровне –6,3% в связи с введением реформы в системе здравоохранения. Но при этом в госпитальном сегменте по-прежнему отмечается прирост.
После внедрения программы реимбурсации государство начало компенсировать часть стоимости препаратов в розничном сегменте. В 2006 г. было решено создать консолидированный бюджет, распределяемый на дорогие и инновационные препараты, а также на программы химиотерапии.
В Польше из топ-20 инновационных препаратов под возмещение стоимости подпадают 13 в течение 4–5 лет после выхода этих продуктов на рынок.
Докладчик отметил, что лонч инновационного препарата на польском рынке занимает в среднем 3–5 лет после такового в странах ЕС, а на то, чтобы инновационный препарат попал в систему реимбурсации, в среднем уходит еще 4–5 лет.
В госпитальном сегменте доступны 23 из топ-30 инновационных препаратов, при этом расходы на эти лекарственные средства на душу населения в год составляют 5,5 евро. Это существенно ниже, чем в других странах ЕС, и в ближайшие годы Польша будет стремиться сократить этот разрыв. Поэтому правительство начало снижать цены в розничном сегменте в поисках компаний, которые реинвестируют средства в госпитальный сегмент.
Сегмент онкологических препаратов составляет около 40% общего объема госпитального сегмента рынка. В последние годы наблюдается значительное увеличение финансирования Национальным фондом здравоохранения программ химиотерапии и препаратов онкологического профиля. Благодаря этой долгосрочной стратегии каждая из топ-20 онкомолекул доступна для лечения пациентов и предоставляется государством.
В настоящее время для польских пациентов доступна 51 программа по обеспечению населения лекарственными средствами. Многие из этих препаратов и видов терапии являются довольно дорогостоящими, поэтому пациенты не могут их себе позволить и они предоставляются за счет государства.
Относительно процесса введения НДС докладчик сообщил, что в 1993 г. в Польше введен НДС в размере 7% для лекарственных средств, не подпадающих под программы реимбурсации. На реимбурсируемые препараты НДС введен только в 1997 г. в размере 2%, о чем было объявлено заранее. НДС в размере 7% на реимбурсируемые препараты введен лишь в 2000 г. М. Пилкевич отметил, что это было сделано постепенно, во избежание разрушения рынка.
В 2011 г. НДС на все виды препаратов был повышен до 8% в связи с решением правительства увеличить средний размер НДС на все остальные товары с 22 до 23%. В ближайшее время изменения ставки НДС не ожидается в связи с тем, что решение по этому вопросу отложено до 2015 г.
М. Пилкевич подчеркнул, что все денежные средства, собранные за счет обложения НДС, возвращаются обратно в систему здравоохранения, что является важным фактором.
В завершение своего выступления докладчик выделил факторы, которые могут повлиять на польский фармрынок и, в частности, на систему реимбурсации. Это, во-первых, макроэкономические факторы, которые будут непосредственно влиять на бюджет Национального фонда здравоохранения; тенденции в сфере здравоохранения других стран, способные оказывать большое влияние на изменения в системе возмещения расходов.
Во-вторых, на польский фармрынок и систему реимбурсации повлияет увеличение доходов населения, поскольку 70% расходов покрывается пациентами. Новая реформа сократила бюджет Национального фонда здравоохранения, направленный на реимбурсацию в розничном сегменте; в то же время бюджет, предназначенный для финансирования программ в госпитальном сегменте, будет увеличиваться
В-третьих, с чем придется считаться и Украине, — демографические изменения. После 2020 г. 60% назначений рецептурных препаратов будут приходиться на лиц в возрасте старше 55 лет; а лечение хронических заболеваний повлечет за собой дополнительные расходы для Национального фонда здравоохранения и пациентов.
Перспективы рынка СНГ с учетом глобальных тенденций
Макроэкономика сейчас является одним из ключевых факторов, которые должны приниматься во внимание при оценке и прогнозировании ситуации в фармацевтическом сегменте стран СНГ. Николай Демидов, директор компании «IMS Health» в России и странах СНГ, выделил в своем докладе ключевые факторы, влияющие на фармрынок этих стран.
Фармрынки стран СНГ финансируются в основном за счет потребителей, и если они пострадают в результате каких-либо макроэкономических потрясений, это скажется и на рынке.
На протяжении последних 5 лет прирост объема продаж препаратов на рынке России в денежном выражении составлял в среднем 16% в год. Несмотря на усилия правительства по развитию программ ДЛО, драйвером роста рынка по-прежнему остается розничный сегмент. Докладчик отметил, что в ближайшее время ситуация останется неизменной, поскольку запуск программы реимбурсации в России пока откладывается.
В I полугодии 2013 г. в России прирост объема продаж лекарственных средств в денежном выражении составил около 9% по сравнению с аналогичным периодом 2012 г. Наибольший рост отмечен в розничном сегменте на фоне эпидемии гриппа в январе–марте. Однако в данный момент фиксируется снижение темпов прироста. В натуральном выражении выявлена убыль на уровне –3%, в том числе и в розничном сегменте.
В структуре прироста вклад инфляционной составляющей (повышение цены) остается высоким. Еще более значимым остается фактор изменения структуры спроса, который в данном случае положительно влияет на прирост рынка.
Ситуация отличается в регулируемом и нерегулируемом по ценовому показателю сегментах. В регулируемом сегменте цена производителя фиксируется, соответственно, ее повышение является сложным процессом; также существует множество ограничений, связанных с розничной и дистрибьюторской наценкой. В нерегулируемом сегменте, состоящем во многом из безрецептурных препаратов, наибольшее значение имеет фактор цены, а индекс замещения менее значим.
По словам Н. Демидова, в настоящее время существуют различные ограничения, препятствующие росту рынка. Ими можно считать медленное восстановление экономики, ограничение ценообразования и т.д. Однако, несмотря на эти факторы, прогноз на ближайшие годы для России является достаточно позитивным. Драйверами роста выступают постепенное повышение цены на продукты (особенно на нерегулируемые препараты), а также выведение новых препаратов на рынок.
В I полугодии 2013 г. в странах СНГ увеличение объема продаж в денежном выражении составило 16%. Также наблюдался значительный прирост объема потребления в натуральном выражении.
По данным компании «IMS», лидером в фармацевтическом секторе стран СНГ стала компания «Sanofi», сместив «Novartis». В безрецептурном сегменте в списке лидеров присутствуют и украинские компании.
В завершение доклада Н. Демидов выделил основные факторы, повлиявшие на рост рынка в I полугодии. К ним относятся: увеличение потребления, связанное с эпидемией гриппа, повышение цен на препараты, увеличение доли новых продуктов на рынке. Во II полугодии, по мнению докладчика, на большинстве рынков влияние увеличения натурального объема потребления будет сдержанным. Но, по прогнозам, во II полугодии увеличатся объемы закупок для госпитального сегмента, что положительно отразится на динамике развития данного сектора.
Болгарское завтра на украинском фармрынке
Своим видением будущего болгарской компании на фармрынке Украины поделилась Аэлита Рева, директор ООО «Софарма Украина».
В первую очередь, докладчик напомнила присутствующим о юбилее компании — в этом году «Sopharma» исполнилось 80 лет. Затем были продемонстрированы достижения компании: «Sopharma» имеет 16 предприятий в Болгарии и 3 в Сербии и Украине. Все производственные объекты соответствуют стандартам GMP. Продуктовый портфель компании состоит из более чем 210 продуктов,15 из них — оригинальные и 12 — на основе натурального сырья.
13 июня 2013 г. «Sopharma» открыла новый завод, инвестировав 35 млн евро в 20 тыс. м2. Завод сможет ежегодно производить порядка 4 млрд таблеток и более 100 наименований продуктов. Также в этом году ПАО «Витамины», являющееся частью болгарской компании, получило сертификат GMP.
Продукция компании представлена в 32 странах мира — Европе, Азии, Африке и Северной Америке. А. Рева подчеркнула, что Украина является 3-й страной по объему продаж препаратов компании после России и Болгарии. При этом Украина считается одним из наиболее быстрорастущих рынков, о чем свидетельствует увеличение объема продаж компании на 14% в денежном выражении в 2012 г. по сравнению с 2011 г.
По мнению А. Ревы, будущее компании на украинском рынке весьма перспективно, учитывая увеличение объема продаж в 2011–2013 гг. на 9,6 млн евро.
Одна из составляющих успешной деятельности компании — инновационный маркетинг. Например, рекламу некоторых продуктов было решено сделать в формате мюзикла. Следствием этого стала позитивная динамика продаж. В 2013 г. объем продаж компании увеличился на 4 млн евро. Продажи препарата Темпалгин/Tempalgin в течение 3 мес после выхода его рекламы увеличились на 27%, или 60 тыс. евро ежемесячно.
Отличительной особенностью политики компании по отношению к целевой аудитории препарата Табекс/ Tabex является помощь тем, кто решил бросить курить, вместо пропагандирования здорового образа жизни. Эта стратегия оправдала себя. Объем продаж данного препарата за год увеличился на 1,3 млн евро, а прирост составил 105%. Данный препарат успешно пережил введение таможенной пошлины в размере 8%.
По мнению докладчика, Табекс может служить примером того, что введение НДС не отразится на динамике объема продаж, так как потребители сегмента высокостоимостных препаратов не ощутят повышения цены. Что касается низкостоимостных препаратов, то введение НДС может существенно повлиять на динамику объема их продаж в натуральном выражении вследствие того, что потребители таких препаратов очень чувствительны к повышению цен.
Вернувшись к инновационным подходам компании, А. Рева отметила, что в Украине широко распространено использование смартфонов. Данный показатель приближается к показателям Японии. Поэтому для коммуникаций в онлайн-среде компания разработала специальное приложение для смартфонов, которое помогает желающим отказаться от курения с помощью препарата Табекс.
Для оффлайн-коммуникаций «Sopharma» предусмотрела компактную Z-CARD, на обложках которой был размещен QR-код, ссылающийся на указанную программу. На сегодня зафиксировано более 7 тыс. скачиваний в 66 странах — 47,14% приходится на Польшу. Этот способ позволяет поддерживать уровень продаж без значительных расходов на телерекламу.
В завершение доклада были перечислены и другие механизмы, позволяющие обеспечить успех компании:
- эффективное управление аналитическими данными;
- европейское производство и эффективная дистрибуция;
- эффективный HR-менеджмент.
Пути украинской фармы
В завершение второй сессии конференции эксперты поделились своим видением дальнейшего развития украинского фармрынка.
Кшиштоф Седлецки, глава представительства компании «Астеллас Фарма» в Украине, заявил, что, по его мнению, введения НДС должны опасаться не фармкомпании, а потребитель, ведь именно ему предстоит платить. НДС нейтрален и прозрачен. Именно общество в лице пациентов должно в первую очередь обращаться к властям, если оно не хочет повышения цен на лекарственные средства. Также эксперт призвал операторов фармрынка объединиться для диалога с правительством.
Своим видением сценариев развития ситуации в ближайшем будущем поделился Андрей Стогний, глава комитета по вопросам здравоохранения Европейской Бизнес Ассоциации, генеральный директор ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз Украина».
По его мнению, введение НДС — практически решенный вопрос. В данный момент сместились акценты в вопросе импорта, и о том, что введение НДС приведет к снижению цен на препараты, речь уже не идет. Также эксперт поддержал идею, чтобы средства от введения НДС были использованы для расширения системы реимбурсации. Возможно, для импортных продуктов следует ожидать референтного ценообразования. А. Стогний отметил, что, с его точки зрения, параллельный импорт не будет введен в следующем году; также, по его мнению, в следующем году не будет осуществлен переход к рынку небрэндированных генериков.
Гжегож Орновски, директор компании «Health Promotion», глава представительства компании «Дермафарм» в Украине, настоял на необходимости оптимизации бизнес-процессов системы фармдистрибуции в Украине. Однако при нынешнем отсутствии капитала для быстрого развития данного направления решением может послужить вертикальная и горизонтальная интеграция. Также Г. Орновски выразил удивление относительно принятия некоторых решений, в частности касательно импорта лекарственных средств и требований GMP в Украине, на основе ссылок на решения, принимаемые в Польше.
Борис Даневич, управляющий партнер юридической фирмы «Danevych law firm», ответил на вопрос, настанет ли 2014 г. 1 декабря 2013 г., когда планируется ввести новые правила лицензирования импорта препаратов. Данный вопрос беспокоит многих специалистов, особенно руководителей, моделирующих бизнес-процессы и бюджеты на следующий год. В частности, это касается вопроса лицензирования импорта. Однако система лицензирования, действующая в странах ЕС как единый механизм, в Украине невозможна в связи с отсутствием лабораторной базы, необходимой для частного контроля качества.
По мнению Б. Даневича, с 1 декабря не случится катастрофы. Он выразил надежду, что новые усложненные правила лицензирования будут отложены, как это было обещано регуляторами. Также он подчеркнул необходимость активного построения диалога с регуляторными органами и обмена опытом с польскими коллегами.
Дмитрий Алешко, партнер юридической компании «Правовой альянс», подчеркнул, что в вопросе своевременности введения НДС в масштабах государства можно отметить такие моменты, в частности, как экономические — отсутствие денег в государственном бюджете, и политические — грядущие выборы. Д. Алешко высказал уверенность в возможности влияния на сценарии развития фармрынка со стороны операторов. В доказательство эксперт привел пример, когда благодаря усилиям различных профильных ассоциаций срок введения технических регламентов на изделия медицинского назначения с 1 января 2012 г. был перенесен на II кв. 2014 г.
С докладами конференции можно ознакомиться на сайтах www.apteka.ua и .
Денис Кирсанов,
фото Сергея Бека
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим