Подтверждение GMP при регистрации вакцин: нужна ли отмена данной нормы?

Теме регистрации иммунобиологических препаратов, а также контролю их качества был посвящен круглый стол, который состоялся 7 октября в пресс-центре информационного агентства «Украинские новости». В нем приняли участие народные депутаты Украины Анатолий Дырив, председатель временной следственной комиссии Верховной Рады Украины по расследованию деятельности МЗ Украины, Павел Петренко, член временной следственной комиссии, Инна Демченко, первый заместитель председателя Государственной службы Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба Украины), Тарас Лясковский, заведующий сектором государственной регистрации и контроля качества лекарственных средств и медицинской продукции МЗ Украины, Анна Моисеева, консультант по вопросам иммунопрофилактики Государственного экспертного центра МЗ Украины (ГЭЦ), а также представители врачебного сообщества и общественных организаций, защищающих права пациентов.

Как отметил Тарас Лясковский, в проекте постановления КМУ речь идет не о полной отмене требования о подтверждении соответствия условий производства стандартам GMP при государственной регистрации иммунобиологических препаратов, а о предоставлении определенного переходного периода (2–3 года) для фармацевтических компаний, которые пока не имеют сертификата GMP, с целью предупреждения срыва вакцинальной кампании.

Сейчас в Украине зарегистрирована 41 вакцина, которая может применяться для вакцинации населения в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок. Из них 28 (68%) препаратов — вакцины зарубежного, 13 (32%) — отечественного производства. Для 12 иммунобиологических препаратов зарубежного производства на сегодня отсутствует подтверждение соответствия требованиям GMP. Это преимущественно вакцины российского производства (БЦЖ, БЦЖ-М, антирабическая вакцина, дифтерийный и столбнячный анатоксины), которые уже длительное время используются для иммунопрофилактики населения, а их безопасность и качество контролируются в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Оставшиеся 16 вакцин, имеющие сертификат GMP, не обеспечат в полной мере иммунопрофилактику населения по отдельным социально опасным инфекционным заболеваниям. По­этому МЗ Украины считает, что для этой группы препаратов, которые можно назвать стратегическими, нельзя внедрять нормы относительно подтверждения соответствия условий производства требованиям GMP без переходного периода.

По словам Анны Моисеевой, внедрение требований GMP к фармацевтической продукции в нашей стране — важный и необходимый шаг на пути к качественным препаратам. Эта система уже длительное время используется за рубежом, в то время как на постсоветском пространстве применяются контроль на выходе продукции и мониторинг безопасности препаратов, уже существующих на рынке. Все вакцины, находящиеся в обороте на отечественном рынке, проходят полный контроль качества. Это контроль качества каждого из показателей, определяющих их безопасность и эффективность, а также дополнительных показателей, определенных в характеристиках для конкретной вакцины. Кроме того, ведется постоянный мониторинг их безопасности (фармаконадзор) с регистрацией всех реакций и осложнений, возникающих при их применении.

А. Моисеева подчеркнула, что в проекте постановления КМУ речь идет не обо всех иммунобиологических препаратах, а о тех, которые используются на территории Украины более 10 лет. Вакцины российского производства применяются в нашей стране уже более 50 лет.

Павел Петренко проинформировал присутствующих, что 7 октября 2013 г. в Парламенте зарегистрирован проект постановления Верховной Рады Украины «Об отчете Временной следственной комиссии Верховной Рады Украины по вопросам расследования фактов нарушений законодательства при осуществлении государственных закупок, неэффективного использования государственных средств и злоупотреблений служебным положением со стороны должностных лиц МЗ Украины, других государственных предприятий, учреждений и организаций в сфере здравоохранения и фармацевтической отрасли». Один из пунктов отчета посвящен выполнению Общегосударственной программы иммунопрофилактики и защиты населения от инфекционных болезней на 2009–2015 гг., в котором указано, что в 2012 г. профильное министерство не обеспечило выполнение мероприятий по иммунопрофилактике и защите населения от инфекционных заболеваний в полной мере.

По мнению народного депутата, стремление МЗ Украины разрешить использование вакцин, не произведенных в соответствии с требованиями GMP, можно рассматривать как лоббирование интересов отдельных компаний, а не как заботу об эпидемическом благополучии страны. Он порекомендовал Министерству вместо того, чтобы выступать с подобными инициативами, проанализировать опыт США и стран ЕС в отношении организации календаря профилактических прививок, что позволит отказаться от российских вакцин, не имеющих сертификата GMP, а также популяризировать вакцинальную кампанию.

Анатолий Дырив заявил, что функция государственного контроля качества иммунобиологических препаратов при их ввозе, которую сегодня осуществляет профильное министерство, должна быть передана Гослекслужбе Украины.

Т. Лясковский отметил, что при выборе вакцин, включенных в Национальный календарь профилактических прививок, учитывался и их штаммовый состав, который должен быть актуальным для нашей страны, а также вызывать наименьшее количество побочных реакций.

Что касается осуществления порядка государственного контроля, то сегодня проводится работа по его приведению в соответствие с нормами действующего законодательства. На сайте Министерства опубликован проект приказа МЗ Украины «Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля за качеством медицинских иммунобиологических препаратов». Он разработан в соответствии с требованиями законов Украины «Об обеспечении санитарного и эпидемического благополучия населения», «О лекарственных средствах». В случае принятия этого документа государственный контроль качества медицинских иммунобиологических препаратов будет полностью осуществляться Гослекслужбой Украины.

По словам Владислава Онищенко, председателя правления общественной организации «Союз потребителей медицинских услуг, лекарственных средств, изделий медицинского назначения», ни в коем случае нельзя допускать ввоза в Украину препаратов, произведенных в ненадлежащих условиях. Он высказал сомнение, что в нашей стране существует возможность обеспечить контроль качества вакцин по всем основным показателям.

А. Моисеева ответила, что сегодня такая возможность есть — лаборатория по контролю качества медицинских иммунобиологических препаратов ГЭЦ аккредитована в соответствии с международным стандартом ISO/IEC 17025:2005 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», аттестована Гослекслужбой Украины на право проведения контроля качества и безопасности лекарственных средств, имеет разрешения Государственной санитарно-эпидемиологической службы Украины на работу с возбудителями III–IV групп патогенности. Лаборатория оснащена современным оборудованием, имеет в наличии виварий, культуры клеток для проведения контроля и тестовые штаммы микроорганизмов. Таким образом, все основные показатели, касающиеся безопасности вакцин и их специфического действия могут быть проконтролированы.

Евгений Найштетик, вице-президент Все­украинской благотворительной организации «Совет защиты прав и безопасности пациентов», напомнил, что в Украине сложилась сложная ситуация с заболеваемостью на туберкулез, и в таких условиях действия МЗ Украины по предотвращению срыва вакцинальной кампании вполне оправданы. Российская вакцина БЦЖ сегодня является наиболее оптимальной для нашей страны по своему штаммовому составу. Однако Е. Найштетик выступил против введения нормы об отмене предоставления сертификата GMP для всех других вакцин, поскольку эпидемическая ситуация для остальных инфекционных заболеваний не является угрожающей. В то же время не следует забывать, что сегодня родители не доверяют качеству и без­опасности вакцин, а также полностью не понимают необходимости иммунопрофилактики. Немаловажную роль в этом сыграли скандальные заявления политиков в адрес вакцинации. МЗ Украины должно максимально доступно рассказывать гражданам, каким образом планируется достичь контроля над инфекционными заболеваниями, почему именно эти вакцины используются, и это предотвратит провалы в программе вакцинации.

Представители общественности в своих выступлениях также неоднократно подчеркивали, что отмена требования о наличии сертификата GMP по сути является шагом назад для Украины, которая стремится имплементировать европейские нормы и требования. Эффективным решением в данной ситуации может быть создание благоприятных условий для производства иммунобиологических препаратов на территории Украины с привлечением иностранных фармацевтических компаний.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!