Розгляд матеріалів на медичний виріб, що подаються на державну реєстрацію: МОЗ розробило проект Порядку

До Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва на погодження надійшов проект Порядку розгляду матеріалів на медичний виріб, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) (далі — проект Порядку), розроб­лений профільним міністерством.

Проект наказу МОЗ України розроблено відповідно до абзацу 1 п. 6 постанови КМУ від 09.11.2004 р. № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення».

Проект Порядку визначає такі терміни, як «технічні випробування» і «токсикологічні дослідження». Передбачається, що проведенню розгляду матеріалів щодо медичного виробу, які подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), може передувати надання Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба) безкоштовних консультацій з питань державної реєстрації (перереєстрації) згаданої продукції. Розгляд таких матеріалів здійснюватиметься протягом не більш ніж 90 днів з дня подачі комплекту документів.

Матеріали, перелік яких визначено проектом Порядку, і подані заявником для реєстрації (перереєстрації) медичного виробу, реєструються протягом 1 робочого дня з дати їх отримання. Комплект документів може бути направлено заявником до Держлікслужби поштою.

При державній реєстрації експертиза ефективності та безпеки медичного виробу проводиться експертною установою поетапно відповідно до Порядку. Експертну установу з проведення експертизи (випробувань) медичних виробів визначає Держлікслужба на підставі заяви (листа-клопотання) керівника експертної установи.

Проект Порядку містить перелік підстав для відмови у реєстрації (перереєстрації) медичного виробу.

З метою розгляду висновків експертизи (випробувань) ефективності та безпеки медичного виробу проводиться засідання дорадчого органу з питань державної реєстрації медичних виробів проводиться.

На підставі розгляду висновків експертизи (випробування) ефективності та безпеки медичного виробу й рекомендацій дорадчого органу у сфері державної реєстрації Держлікслужба приймає рішення про реєстрацію (перереєстрацію) медичних виробів або про відмову в їх реєстрації (перереєстрації).

Протягом 5 календарних днів з дати підписання наказу та свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу, відповідальний виконавець (куратор) повідомляє заявника про наявність свідоцтва.

На підставі рішення про державну реєстрацію медичні вироби включаються до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, який веде Держлікслужба, а заявнику видається свідоцтво про державну реєстрацію медичних виробів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!