Готовы отстаивать свою позицию

Михаил Пасечник

— Михаил Францевич, хотелось бы начать с вопроса, о котором наше издание пишет уже на протяжении нескольких недель, — о проектах изменений в приказ № 169 МЗ Украины. Какова позиция АФПУ в вопросе формирования перечня лекарственных средств (ЛС) для закупки за бюджетные средства?

— Перечень без учета торговых марок будет способствовать усилению конкуренции среди производителей, причем не только отечественных, но и зарубежных. Однако остается открытым один из важнейших вопросов: какими критериями, помимо цены, будут руководствоваться тендерные комиссии, принимая решение в пользу конкретного ЛС? Следует напомнить, что в преамбуле постановления КМУ от  05.09.1996 г. № 1071 сказано, что перечень утверждается не только для обеспечения эффективного использования бюджетных средств, но и для поддержки отечественного производителя. Поэтому нам представляется целесообразным разработать и принять нормативные документы, которые закрепляли бы определенные преимущества украинских производителей, в особенности сертифицированных на соответствие стандартам GMP.

Также мы считаем, что, сопоставляя отечественные предприятия, работающие с продукцией in bulk, и заводы с полным циклом производства, преимущество должны иметь последние. Не сомневаемся, что найдем в этом поддержку со стороны МЗ.

При закупке медикаментов за бюджетные средства ассоциация предлагает ввести ряд дополнительных критериев. В частности, важно наличие регистрации закупаемого ЛС в стране производителя, а также положительного опыта его применения в Украине. Целесообразно предоставлять преимущества ЛС производства отечественных фармацевтических предприятий, в  особенности тех, чье производство соответствует стандартам GMP. Ассоциация выступает за то, чтобы к закупкам за бюджетные средства допускались только те импортные препараты, условия производства которых подтверждены сертификатом соответствия требованиям GMP, выданным или признанным Государственной службой лекарственных средств и изделий медицинского назначения в порядке, установленном МЗ Украины.

Обязательным должен стать полный контроль качества всех серий ЛС, закупленных за бюджетные средства, в лабораториях, аккредитованных министерством. Когда пациент приходит в аптеку за безрецептурным средством, он делает свой выбор сам или доверяет рекомендации провизора. Получая медикаменты в рамках бюджетных закупок, пациенты доверяют выбор представителям тендерных комиссий, которые в данном случае олицетворяют государство. Хотелось бы, чтобы это доверие не было обмануто и граждане нашей страны получали возможность лечиться только препаратами с подтвержденным качеством.

— Вопросы качества медикаментов очень актуальны для отечественного производства.Что делает ассоциация в этом направлении?

— 26 января мы провели расширенное совещание АФПУ, посвященное проблемным вопросам обеспечения качества ЛС. В работе совещания приняли участие ответственные за качество специалисты предприятий — членов ассоциации, а также представители регуляторных органов. Мы обсудили ряд актуальных вопросов. Прежде всего, производителей интересовали некоторые процедурные моменты контроля качества ЛС, порядок возобновления оборота препаратов, контроль качества продукции в аптечной сети, информирование производителей о выявлении их продукции ненадлежащего качества. Члены ассоциации высказались за необходимость в наиболее сжатые сроки провести аккредитацию всех лабораторий по контролю качества, подчиненных Государственной инспекции либо уполномоченных ею. Эти лаборатории должны быть оснащены надлежащим образом, обеспечены необходимыми материалами и аналитической нормативной документацией.

Производителей интересует также концепция и состояние дел в отношении развития Государственной Фармакопеи Украины. Кроме того, представителям Фармакопейного центра были заданы вопросы относительно возможности сотрудничества с фармацевтическими предприятиями в свете новых требований, предъявляемых к производству и регистрации ЛС. Что касается собственно регистрации, то члены АФПУ предложили ГП «Государственный фармакологический центр» (ГФЦ) провести ряд консультационных семинаров по вопросам формирования регистрационного досье в соответствии с новыми требованиями, утвержденными приказом МЗ Украины № 426 от 26.08.2005 г. Был представлен еще ряд предложений относительно процедуры регистрации. В частности, АФПУ выступает инициатором создания института независимых квалифицированных экспертов по вопросам подготовки фармацевтической, фармакологической и клинической частей регистрационных документов. Члены ассоциации также высказали некоторые пожелания относительно процедуры, например, о возможности выдачи разрешения на проведение клинических исследований без предварительного рассмотрения регистрационного досье на заседании ГФЦ.

— Наверняка внимание было уделено и  GMP-зации отечественной фарминдустрии, перспективам вступления в ВТО и присоединения к  PIC/S…

— Действительно, эти вопросы постоянно находятся в центре внимания членов ассоциации. В ходе совещания было принято решение о создании трех экспертных групп. Одна из них будет заниматься проблемами, связанными с гармонизацией нормативно-правовой базы в фармацевтической отрасли Украины и совершенствованием регуляторной политики. Эту группу возглавил Сергей Сур, директор по исследованиям и разработкам корпорации «Артериум». Вторая экспертная группа формируется для содействия внедрению стандартов GMP на предприятиях отечественной фармацевтической промышленности, а третья — для решения вопросов по внешнеэкономической деятельности.

Затронув тему внедрения GMP, не могу не коснуться одного из волнующих нас моментов. Насколько известно, в настоящее время в Государственной службе проводится структурная реорганизация. Пользуясь случаем, хотелось бы сказать: мы надеемся, что при проведении реорганизации будет сохранен Инспекторат систем качества и соблюдения лицензионных условий, а также его кадровый потенциал, поскольку такая структура очень важна для дальнейшего развития отрасли и интеграции Украины в европейское пространство.

— Какие еще вопросы являются на  сегодняшний день наиболее животрепещущими для членов АФПУ?

— Отечественных производителей очень интересует позиция государственных структур в отношении возможных изменений ст. 9 Закона Украины «О лекарственных средствах», касающихся прав интеллектуальной собственности. АФПУ полностью поддерживает идею о конфиденциальности информации, содержащейся в регистрационном досье, однако имеет свою точку зрения на некоторые аспекты регистрации генерических препаратов, в частности касающиеся временных ограничений. Надеемся, регуляторные органы и законодатели примут взвешенное решение, которое подтвердит приверженность Украины курсу на интеграцию в Европейское Содружество и в то же время не пойдет во вред отечественным фармпроизводителям и потребителям ЛС. n

Виктория Матвеева,
фото Игоря Кривинского