Технічні регламенти щодо медичних виробів: Уряд затвердив нові редакції

2 жовтня Уряд прийняв у нових редакціях технічні регламенти щодо медичних виробів та затвердив плани заходів з їх застосування.

Так, постановою КМУ № 753 затверджено Технічний регламент щодо медичних виробів; постановою КМУ № 754 — Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro; постановою КМУ № 755 — Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують.

Відповідні документи набудуть чинності через 6 міс з дня їх офіційного опублікування.

Одночасно з цим втратять чинність постанови Уряду від 11.06.2008 р. № 536 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»; від 09.07.2008 р. № 621 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують»; від 16.07.2008 р. № 641 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro».

Новими технічними регламентами встановлюються основні вимоги до розробки і виготовлення медичних виробів; їх клінічних досліджень; мови, якою користувачеві або споживачеві надається інформація; процедури оцінки відповідності; маркування національним знаком відповідності.

Органом контролю за дотриманням цих вимог визначено Державну службу України з лікарських засобів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!