Проект Технічного регламенту щодо безпеки косметичної продукції: юридичний коментар

Дійсно, якщо проаналізувати обіг косметичної продукції в Україні, то можна виявити значну кількість проблем у сфері виробництва та реалізації косметичної продукції, оскільки чинні вимоги до її безпеки мають розрізнений та несистематизований характер.

На думку розробників проекту Технічного регламенту, технічне регулювання у сфері обігу косметичної продукції в Україні може змінитися з моменту впровадження в національне законодавство згаданого документа, а також європейського підходу до здійснення контролю за вже виготовленою продукцією, тобто перенесення його зі стадії виробництва на стадію виведення на ринок, що дає змогу суттєво зменшити втручання державних органів у діяльність суб’єктів господарювання.

Незважаючи на позитивні аспекти, пов’язані з перспективою прийняття Технічного регламенту, проект документа потребує суттєвого доопрацювання, зокрема, з огляду на такі фактори:

1) відповідно до чинного законодавства України технічний регламент — це закон України або нормативно-правовий акт, прийнятий КМУ, у якому визначено характеристики продукції або пов’язані з нею процеси чи способи виробництва, а також вимоги до послуг, включаючи відповідні положення, дотримання яких обов’язкове. Він може також містити вимоги до термінології, позначок, пакування, маркування чи етикетування, які застосовуються до певної продукції, процесу чи способу виробництва. У зв’язку з цим досить дискусійним є наявність у проекті Технічного регламенту положень, якими регулюються питання державної реєстрації передпродажного повідомлення;

2) потребує доопрацювання й термінологічний апарат, що використовується в проекті Технічного регламенту. Щонайменше, терміни, які використовуються в ньому, повинні відповідати чинним в Україні законодавчим актам, аби унеможливити їх різне тлумачення. Зокрема, це стосується таких термінів: «мінімальний термін придатності», «споживач кінцевий», «продукція однорідна», «якість косметичної продукції» тощо;

3) одним із запозичень проекту Технічного регламенту стала необхідність вказівки на вміст у складі косметичної продукції наноматеріалів (нерозчинних або біологічно стійких і спеціально виготовлених матеріалів з не менше ніж одним зовнішнім розміром або внутрішньою структурою в межах від 1 до 100 нм).

У Технічному регламенті № 1223/2009 ЄС «Про косметичну продукцію» (далі — Технічний регламент ЄС № 1223/2009) міститься імперативна вказівка про те, що всі складові у формі наноматеріалів повинні бути чітко вказані в списку інгредієнтів. Більше того, для чіткої ідентифікації найменування такі компоненти повинні супроводжуватися словом «нано» в дужках.

Технічний регламент ЄС № 1223/2009 встановлює вимогу й щодо обов’язкового повідомлення Європейської комісії в електронній формі про продукцію, що містить такі речовини. Дані про наноматеріали знаходяться у відкритому доступі й повинні регулярно оновлюватися, що є безумовною перевагою для споживачів. Крім того, у випадку виникнення загрози здоров’ю обіг косметичної продукції з наноматеріалами буде заборонено.

Хоча проект Технічного регламенту фактично повністю дублює Технічний регламент ЄС № 1223/2009, проте щодо наноматеріалів український нормотворець обмежився лише положенням про необхідність виробництва таких товарів з дотриманням високого рівня захисту здоров’я, а також відсиланням до поки ще не існуючих спеціальних нормативних актів, пов’язаних з обігом косметичної продукції, яка містить наноматеріали;

4) досить суперечливими вбачаються й положення про необхідність державної реєстрації передпродажного повідомлення про введення в обіг косметичної продукції, що породжує додаткові бар’єри на шляху її виведення на ринок. Нагадаємо, що Технічним регламентом ЄС № 1223/2009 передбачена декларативна (шляхом направлення електронного листа) процедура повідомлення;

5) незважаючи на численні недоліки проекту Технічного регламенту, позитивним моментом, на наш погляд, є імплементація норм Технічного регламенту ЄС № 1223/2009 щодо відповідальних осіб. Покладаючи відповідальність за достовірність інформації про товари на виробника і зобов’язуючи його внести детальну інформацію про склад, а також можливі наслідки вживання такої продукції перед її введенням в обіг, розробник сприяє поліпшенню якості продукції та реальному захисту здоров’я населення.

Дуже важливою, на наш погляд, є необхідність запровадження перехідного періоду перед набуттям чинності Технічним регламентом щодо безпеки косметичної продукції. Зазначене надасть змогу всім операторам галузі належним чином підготуватися та привести свою діяльність у відповідність до нових вимог.

Безумовно, прийняття цього документа матиме ряд позитивних наслідків:

• по-перше, суб’єкти господарювання та споживачі отримають правове підґрунтя для ввезення та реалізації на території нашої держави якісної й безпечної косметичної продукції;
• по-друге, для тіньових гравців ускладниться можливість ввезення в Україну фальсифікованої косметичної продукції та введення її в обіг;
• по-третє, наша країна зробить ще один крок уперед на шляху адаптації та гармонізації вітчизняного законодавства до законодавства ЄС.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!