Державна реєстрація дієтичних добавок: ухвалено оновлений порядок

1 листопада 2014 р. набуває чинності новий Порядок віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів і дієтичних добавок та їх державної реєстрації (далі — Порядок), затверджений постановою КМУ від 07.08.2013 р. № 767.

Оновленим Порядком введено певні поняття, зокрема, «інформація про властивості харчового продукту», «інформація про користь для здоров’я», «інформація про поживну властивість харчового продукту» тощо.

Державна реєстрація спеціальних харчових продуктів проводитиметься МОЗ України на безоплатній основі за умови їх віднесення до відповідної категорії спеціальних харчових продуктів на період, що не перевищує строку дії висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи, який видається не менш ніж на 5 років.

Державна реєстрація спеціальних харчових продуктів проводитиметься на підставі заяви із зазначенням інформації, перелік якої міститься у Порядку. До заяви повинен додаватися пакет документів, який, порівняно з діючим Порядком, є дещо меншим і включає легалізований документ про реєстрацію виробника та/або постачальника у країні реєстрації з перекладом на українську мову (для нерезидентів); декларацію виробника; копію висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи, засвідчену підписом і скріплену печаткою заявника; інформацію про властивості харчового продукту та звіт за результатами досліджень експертної установи, якщо заявник планує розміщувати в маркуванні інформацію про властивості харчового продукту; текст маркування (етикетування) спеціального харчового продукту українською мовою.

Рішення щодо державної реєстрації спеціального харчового продукту прийматиметься, як і нині, протягом 30 робочих днів з дати надходження до МОЗ України заяви разом із пакетом документів.

До Державного реєстру вноситиметься наступна інформація про спеціальний харчовий продукт:

• порядковий номер реєстрації;
• найменування спеціального харчового продукту (окремого спеціального харчового продукту або групи продуктів із спільним найменуванням) українською та (за бажанням заявника) англійською мовою або мовою країни-виробника;
• категорія спеціального харчового продукту (харчовий продукт для спеціального дієтичного споживання (використання), функціональний харчовий продукт, дієтична добавка);
• повне найменування виробника або виробника та постачальника спеціального харчового продуту, якщо заявником є постачальник;
• форма випуску, упаковки;
• текст маркування (етикетування) спеціального харчового продукту, включаючи рекомендації щодо використання, якщо харчовий продукт потребує певних умов використання для забезпечення його безпеки та/або якості;
• текст інформації про властивості харчового продукту, якщо заявник планує розміщувати в маркуванні інформацію про властивості харчового продукту;
• номер і дата прийняття рішення МОЗ про віднесення харчового продукту до категорії спеціальних харчових продуктів та його державну реєстрацію.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!