Проект постанови КМУ «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів»

Проект постанови КМУ «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів та Порядку відбору зразків лікарських засобів та їх лабораторного аналізу при проведенні державного контролю якості лікарських засобів» розміщено на сайті Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва — www.dkrp.gov.ua.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Прийняття зазначеного проекту постанови КМУ зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує діяльність контролюючих органів, зокрема в частині контролю якості лікарських засобів, порядку та механізму його здійснення та процедур проведення контролю якості лікарських засобів у суб’єктів господарювання, створення умов для нормальної роботи суб’єктів господарювання, особливо в умовах скрутної економічної ситуації в країні, стимулювання розвитку підприємництва.

Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», прийнятим 5 квітня 2007 р., було визначено правові та організаційні засади, основ­ні принципи і порядок здійснення державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності, повноваження органів державного нагляду (контролю), їх посадових осіб і права, обов’язки та відповідальність суб’єктів господарювання під час здійснення державного нагляду (контролю). Спеціальним Законом України «Про лікарські засоби» встановлюються повноваження посадових осіб органів державного контролю та визначається, що Порядок відбору зразків лікарських засобів затверджується постановою КМУ.

Порядок відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості, затверджений постановою КМУ від 26 квітня 2003 р. № 610 відповідно до норм Закону «Про лікарські засоби», прийнятий до набуття чинності Законом «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» та не враховує на сьогодні вимог останнього. Слід зазначити, що процедура, затверджена чинною постановою, поширюється на лікарські засоби, які знаходяться в обігу, а саме на оптову та роздрібну торгівлю.

Зокрема, Порядок відбору зразків лікарських засобів не відповідає встановленим Законом «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» загальним вимогам до здійснення державного нагляду (контролю), проведення планових та позапланових заходів зі здійснення державного нагляду (контролю), не містить визначених законом норм про підстави і порядок відбору зразків продукції, умови фінансування витрат, пов’язаних з відбором, доставкою та проведенням експертизи (випробування) зразків продукції.

Постановою КМУ від 20 грудня 2008 р. № 1122 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України», якою було внесено зміни до Порядку відбору зразків лікарських засобів, положення вищезазначених законів були враховані лише частково та неповно.

Таким чином, існують обґрунтовані підстави для внесення змін до постанови КМУ від 26 квітня 2003 р. № 610 «Про затвердження Порядку відбору зразків лікарських засобів для державного контро­лю їх якості» з метою приведення зазначеної постанови у відповідність до Законів України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» та «Про лікарські засоби».

2. Мета і шляхи її досягнення

Вдосконалення нормативно-правових актів, що регламентує діяльність органу державного контролю якості лікарських засобів — Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, запропоноване проектом постанови КМУ, має на меті створення умов для стимулювання діяльності суб’єктів господарювання через чітко визначені КМУ Порядками здійснення державного контро­лю якості лікарських засобів та відбору зразків лікарських засобів та їх лабораторного аналізу при проведенні державного контролю якості, які дозволять обмежити втручання в діяльність суб’єктів господарювання у сфері обігу лікарських засобів органів державного контролю, збереження суб’єктів малого та середнього підприємництва, створення належних умов для ведення підприємницької діяльності, усунення адміністративного тиску, недопущення до обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів та зниження відпускних цін на лікарські засоби в умовах економічної кризи.

Прийняття проекту постанови призведе до гармонізації чинних підзаконних актів до норм Закону України «Про лікарські засоби» та Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

Пропонується внести зміни до Порядку відбору зразків лікарських засобів шляхом затвердження двох окремих порядків, а саме — Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів та Порядку відбору зразків лікарських засобів та їх лабораторного аналізу при проведенні державного контро­лю якості.

3. Правові аспекти

Проектом постанови КМУ «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів та Порядку відбору зразків лікарських засобів та їх лабораторного аналізу при проведенні державного контролю якості лікарських засобів» передбачається внести зміни до Порядку відбору зразків лікарських засобів шляхом затвердження окремого Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів та приведення Порядку відбору зразків лікарських засобів та їх лабораторного аналізу при проведенні державного контролю якості до чинного законодавства про лікарські засоби. Чинна редакція постанови не є досконалою та неефективно регулює правовідносини між суб’єктами господарювання у сфері роздрібної та оптової торгівлі лікарськими засобами в Україні.

Наслідком чинних норм постанови КМУ є повна неузгодженість діяльності контролюючих органів при проведенні контрольних заходів, законодавче лобіювання або встановлення безпосередньо ними зручних, в першу чергу для себе, строків та порядків проведення контрольних заходів, а відтак — ігнорування законних прав суб’єктів господарювання.

Запропонованим проектом постанови визначається механізм здійснення державного контролю якості лікарських засобів з метою недопущення обігу фальсифікованих, неякісних (субстандартних), незареєстрованих лікарських засобів та лікарських засобів, термін придатності яких закінчився, встановлюється порядок, шляхи та підстави для відбору зразків лікарських засобів.

У даній сфері правового регулювання діють такі нормативно-правові акти:

– Закон України «Про лікарські засоби»;

– Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»;

– постанова КМУ від 17 листопада 2004 р. № 1570 «Про затвердження Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах»;

– постанова КМУ від 26 квітня 2003 р. № 610 «Про затвердження Порядку відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості»;

– постанова КМУ від 31 жовтня 2007 р. № 1279 «Про затвердження Порядку відшкодування суб’єктом господарювання витрат, пов’язаних з проведенням експертизи (випробування) зразків продукції»;

– постанова КМУ від 31 жовтня 2007 р. № 1280 «Про затвердження Порядку відбору зразків продукції для визначення її якісних показників та форми акта відбору зразків продукції».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту постанови не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект акта підлягає погодженню з Міністерством охорони здоров’я України, Міністерством фінансів України, Міністерством економіки України, Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Громадське обговорення

Проект постанови було обговорено з відповідними громадськими організаціями та розміщено на офіційному сайті Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва www.dkrp.gov.ua для обговорення та проведення консультацій з громадськістю.

8. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту постанови КМУ загалом сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, зменшення необґрунтованого навантаження і втручання в діяльність суб’єктів господарювання з боку контролюючих органів, встановить єдині та прозорі «правила гри» між державними контролю­ючими органами і суб’єктами господарювання, стимулювання підприємництва.

Реалізація даної постанови сприятиме:

– обмеженню втручання в діяльність суб’єктів господарювання органів державного контролю;

– збереженню суб’єктів малого та середнього підприємництва;

– створенню належних умов для ведення підприємницької діяльності та підвищенню рівня захищеності суб’єктів господарювання на фармацевтичному ринку;

– усуненню адміністративного тиску з боку органів державного контролю;

– недопущенню до обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів;

– зниженню вартості лікарських засобів в умовах економічної кризи.

Зазначені фактори є особливо актуальними в умовах фінансово-економічної кризи в країні та є одним із кроків в її подоланні.

Голова О. Кужель

Проект

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

від_____________2010 р. № ___________

ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ПОРЯДКУ ЗДІЙСНЕННЯ ДЕРЖАВНОГО КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА ПОРЯДКУ ВІДБОРУ ЗРАЗКІВ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА ЇХ ЛАБОРАТОРНОГО АНАЛІЗУ ПРИ ПРОВЕДЕННІ ДЕРЖАВНОГО КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Відповідно до статей 13 та 15 Закону України «Про лікарські засоби» Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів та Порядок відбору зразків лікарських засобів та їх лабораторного аналізу при проведенні державного контро­лю якості лікарських засобів.

2. Визнати такою, що втратила чинність, постанову Кабінету Міністрів України від 26 квітня 2003 р. № 610 «Про затвердження Порядку відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості» («Офіційний вісник України», 2003, № 18–19, с. 828).

Прем’єр-міністр України Ю.В. Тимошенко

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від ___ _________ 2010 р. № ___

ПОРЯДОК

ЗДІЙСНЕННЯ ДЕРЖАВНОГО КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

1. Цей Порядок визначає механізм здійснення державного контролю якості лікарських засобів з метою недопущення обігу фальсифікованих, неякісних (субстандартних), незареєстрованих лікарських засобів та лікарських засобів, термін придатності яких закінчився.

Дія цього Порядку поширюється на всі заклади охорони здоров’я, у тому числі ті, які провадять діяльність з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами незалежно від форм власності (далі — суб’єкти господарювання).

2. Державний контроль якості лікарських засобів здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, територіальними органами Державної інспекції з контро­лю якості лікарських засобів МОЗ України в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі — органи державного контролю).

Державний контроль лікарських засобів здійснюється шляхом перевірки додержання суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів та у визначених законодавством випадках проведення лабораторного аналізу зразків лікарських засобів.

В ході перевірки посадовими особами органів державного контролю:

– перевіряються супровідні документи до серій лікарських засобів;

– здійснюється вибірковий візуальний контроль відповідності лікарських засобів вимогам специфікації якості;

– у випадках, передбачених Порядком відбору зразків лікарських засобів та їх лабораторного аналізу при проведенні державного контролю якості лікарських засобів, здійснюється відбір зразків лікарських засобів.

3. Державний контроль суб’єкта господарювання здійснюється у вигляді планових та позапланових перевірок.

Порядок проведення планових та позапланових перевірок визначається Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

4. Відбір зразків та лабораторний аналіз проводяться у відповідності до Порядку відбору зразків лікарських засобів та їх лабораторного аналізу при проведенні державного контролю якості лікарських засобів.

У разі прийняття рішення про відбір зразків та проведення лабораторного аналізу лікарських засобів у випадках виявлення суттєвих протиріч у супровідних документах до серій лікарських засобів або невідповідності вимогам специфікації якості лікарського засобу за результатами візуального контролю одночасно приймається рішення щодо зупинення обігу відповідної серії до отримання розпорядження про оновлення обігу.

5. На підставі акта, який складено за результатами здійснення перевірки, в ході якої виявлено порушення вимог законодавства, протягом 5 робочих днів з дня її завершення складається припис або розпорядження про усунення порушень, виявлених під час здійснення перевірки.

6. Результати державного контролю якості лікарських засобів можуть бути оскаржені у Міністерстві охорони здоров’я або суді в установленому порядку.

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від ___ _________ 2010 р. № ___

ПОРЯДОК

ВІДБОРУ ЗРАЗКІВ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА ЇХ ЛАБОРАТОРНОГО АНАЛІЗУ ПРИ ПРОВЕДЕННІ ДЕРЖАВНОГО КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

1. Цей Порядок визначає механізм відбору зразків лікарських засобів та їх лабораторного аналізу при проведенні державного контролю якості лікарських засобів, який здійснюється з метою недопущення в обіг фальсифікованих, неякісних (субстандартних), незареєстрованих лікарських засобів.

Відбір зразків лікарських засобів при державному контролі їх якості (далі — відбір зразків лікарських засобів) проводиться за рішенням Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі — Держлікінспекція), а також за рішенням державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі — територіальні інспекції).

Рішення щодо відбору зразків лікарського засобу для проведення лабораторного аналізу може бути прийняте лише за наявності обґрунтованих підстав, а саме:

– виявлення порушення встановлених умов виготовлення в умовах аптеки, зберігання, транспортування та/або реалізації лікарського засобу, що можуть негативно вплинути на якість лікарського засобу;

– виявлення суттєвих протиріч у супровідних документах до серій лікарських засобів;

– виявлення невідповідності вимогам специфікації якості лікарського засобу за результатами візуального контролю;

– інших випадках, передбачених законом.

2. Суб’єкт господарювання забезпечує доступ представників органу державного контролю за місцем провадження господарської діяльності суб’єкта господарювання з урахуванням встановленого режиму роботи до лікарських засобів для відбору їх зразків.

Відбір проводиться безпосередньо посадовими особами Держлікінспекції, а також посадовими особами територіальних інспекцій у присутності керівника суб’єкта господарської діяльності або уповноваженої ним особи, про що вноситься відповідний запис до акта про проведення відбору зразків лікарських засобів.

Особа, уповноважена проводити відбір зразків, до початку відбору зобов’язана ознайомити суб’єкта господарювання з порядком відбору зразків лікарського засобу.

3. Проведення у визначених цим Порядком випадках лабораторного аналізу на відповідність лікарських засобів вимогам специфікації якості (далі — лабораторний аналіз) за методами виробника, затвердженими МОЗ, при реєстрації лікарського засобу або методами, встановленими у Державній фармакопеї України (ДФУ) в порядку, визначеному МОЗ.

4. Відбір зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу посадові особи Держлікінспекції та/або територіальних інспекцій оформляють актом з обґрунтуванням причини відбору, за формою, затвердженою МОЗ.

Зазначений акт складається у 3 примірниках.

Усі примірники підписуються посадовою особою, яка відібрала зразки лікарських засобів, та присутнім при відборі керівником суб’єкта господарювання або уповноваженою ним особою.

Перший примірник акта залишається у посадової особи, яка його склала, другий — додається до зразків лікарського засобу, третій — передається присутньому при відборі зразків представнику суб’єкта господарювання.

Половину відібраних упаковок зразків лікарського засобу посадові особи Держлікінспекції та/або територіальних інспекцій упаковують окремо, опломбовують, скріпляють підписами посадової особи, яка відібрала зразки, та уповноваженої особи суб’єкта господарювання і залишають на зберігання у відповідності до встановлених умов, у суб’єкта господарювання в якості контрольного зразка при виникненні сумнівів щодо результатів лабораторного аналізу.

Відібрані зразки лікарських засобів, примірник акта та копія сертифікату якості виробу протягом 1 робочого дня передаються до лабораторії відповідної територіальної інспекції у відповідності до встановлених умов зберігання та транспортування.

Територіальна інспекція протягом 1 робочого дня інформує виробника (постачальника) лікарського засобу або його офіційного представника щодо відбору зразків для лабораторного аналізу та надає йому копію відповідного акта.

5. За результатами лабораторного аналізу складається висновок щодо якості, який протягом 1 робочого дня з моменту його підписання передається лабораторією до відповідної територіальної інспекції. Копії висновку щодо якості передаються протягом 2 робочих днів до Держлікінспекції, суб’єкту господарювання, у якого зразки були відібрані, та виробнику (постачальнику) лікарського засобу або його офіційному представнику.

Термін проведення лабораторного аналізу та складання висновку­ щодо якості у лабораторії територіальної інспекції не повинен перевищувати 14 робочих днів з дати відбору зразків.

Термін може бути продовжено за наявності обґрунтованих причин, пов’язаних із вмотивованою необхідністю придбання специфічних реактивів, стандартних зразків та у випадках, коли метод аналізу передбачає більш тривалий строк. Органи державного контролю зобов’язані письмово повідомляти суб’єктам господарювання про підстави та строк, на який продовжується здійснення лабораторного аналізу.

Загальний строк проведення контролю не може перевищувати 21 день.

6. Відповідна територіальна інспекція на основі аналізу актів відбору зразків лікарського засобу та висновку щодо якості зразків лікарського засобу, виданих лабораторією територіальної інспекції, у 3-денний термін з дня отримання висновку складає розпорядження щодо поновлення обігу відповідної серії в регіоні або термінове повідомлення про виявлення незареєстрованих, фальсифікованих чи неякісних (субстандартних) зразків лікарського засобу (за формою, затвердженою МОЗ) та припис щодо зупинення обігу відповідної серії або всіх серій лікарського засобу в регіоні.

Протягом 1 робочого дня термінове повідомлення про виявлення незареєстрованих, фальсифікованих або неякісних (субстандартних) зразків лікарського засобу передається до Держлікінспекції, а копії розпорядження/припису щодо поновлення/зупинення обігу відповідної серії або всіх серій лікарського засобу в регіоні передаються суб’єкту господарювання та виробнику (постачальнику) лікарського засобу або його офіційному представнику.

Держлікінспекція на основі аналізу актів відбору зразків лікарського засобу, негативного висновку щодо якості зразків лікарського засобу, виданих лабораторією територіальної інспекції, та термінового повідомлення про виявлення незареєстрованих, фальсифікованих або неякісних (субстандартних) зразків лікарського засобу у 3-денний термін складає припис щодо зупинення обігу відповідної серії або всіх серій лікарського засобу в Україні.

Копію припису Держлікінспекція протягом 1 робочого дня надає виробнику (постачальнику) лікарського засобу або його офіційному представнику, а також Міністерству охорони здоров’я.

7. Витрати, пов’язані з відбором, доставкою та проведенням лабораторного аналізу лікарських засобів фінансуються за рахунок Держлікінспекції або відповідної територіальної інспекції.

У разі підтвердження за результатами лабораторного аналізу лікарського засобу факту порушення суб’єктом господарювання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів, він відшкодовує до бюджету витрати, пов’язані з відбором, доставкою та проведенням лабораторного аналізу, в порядку, встановленому КМУ.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті