Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов з імпорту лікарських засобів набуде чинності 1 грудня 2013 р.

1 грудня 2013 р. набуде чинності Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (далі — Порядок), затверджений наказом МОЗ України від 26.09.2013 р. № 835.

Контроль за додержанням суб’єктами господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (далі — Ліцензійні умови), затверджених наказом МОЗ України від 20.02.2013 р. № 143, шляхом проведення планових і позапланових перевірок здійснюватиме Державна служба України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба) як орган ліцензування та її територіальні органи.

Наказ МОЗ України № 835 регламентує організацію та проведення перевірок, порядок їх оформлення, права і обов’язки посадових осіб органів контролю та ліцензіата.

Строк здійснення планової перевірки не може перевищувати 15 робочих днів, а для суб’єктів малого підприємництва — 5 робочих днів. Строк здійснення позапланової перевірки не може перевищувати 10 робочих днів, для суб’єктів малого підприємництва — 2 робочих днів. Під час проведення позапланових перевірок з’ясовуватимуться лише ті питання, які стали підставою для проведення цих перевірок. Продовження строку здійснення перевірок не допускається.

Посадова особа органу контролю не матиме права здійснювати перевірку суб’єкта господарювання без посвідчення на проведення перевірки та службового посвідчення. У додатках до Порядку наведено форму посвідчення на проведення перевірки та журналу обліку таких перевірок.

Перевірці підлягатимуть матеріально-технічна база ліцензіата за місцем безпосереднього провадження господарської діяльності й дотримання ним організаційних, кваліфікаційних, спеціальних вимог Ліцензійних умов.

При проведенні перевірки посадові особи органів контролю серед іншого перевірятимуть:

• наявність затвердженого ліцензіатом досьє імпортера, нормативно-технічної документації, документації із стандартизації лікарських засобів та наявність і функціонування системи й документації, що протоколює діяльність з імпорту лікарських засобів, відповідно до якої можна простежити всю діяльність при ввезенні лікарських засобів на територію України, дотримання умов зберігання під час транспортування та зберігання, контроль якості імпортованих лікарських засобів і видачу уповноваженою особою дозволів на випуск (реалізацію), оптову торгівлю імпортованими лікарськими засобами: специфікації та/або методи контролю якості, протоколи (журнали тощо), стандартні операційні процедури з додержанням вимог чинної Державної Фармакопеї України та/або інших нормативно-технічних документів, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання тощо;
• наявність реєстраційних посвідчень та їх відповідність лікарським засобам, що імпортуються;
• відповідність умов зберігання, контролю якості, транспортування, оптової торгівлі імпортованим лікарським засобом вимогам нормативно-технічної документації та реєстраційного досьє на цей лікарський засіб;
• наявність незареєстрованих лікарських засобів, крім випадків, передбачених Законом України «Про лікарські засоби»;
• наявність сертифіката якості, виданого виробником та імпортером;
• наявність документів, що фіксують знищення або утилізацію лікарських засобів;
• відповідність функціонування системи виявлення будь-яких лікарських засобів, що не відповідають встановленим вимогам, та ефективної процедури їх вилучення з обігу (відкликання) тощо.

За результатами планових та позапланових перевірок складатимуться відповідні акти, форми яких наведено в додатках до Порядку.

Порушення Ліцензійних умов, викладені в акті перевірки, повинні класифікуватися як критичні, суттєві або несуттєві й мати посилання на конкретні пункти Ліцензійних умов, інших нормативно-правових актів.

Ліцензіат, який одержав розпорядження про усунення критичних порушень Ліцензійних умов, зобов’язаний буде зупинити здійснення імпорту лікарських засобів у частині, де виявлені критичні порушення, до їх усунення, якщо про це зазначається у відповідному розпорядженні.

Поновлення такої діяльності можливе тільки після письмового інформування ліцензіатом органу ліцензування про усунення порушень з наданням документального підтвердження та отримання письмової згоди органу ліцензування на поновлення імпорту.

Ліцензіат, який одержав розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов, зобов’язаний буде в установлений у розпорядженні термін у письмовій формі рекомендованим листом подати до органу, який видав це розпорядження, документальне підтвердження усунення порушень.

Нагадаємо, що 1 грудня 2013 р. також набуває чинності наказ МОЗ України від 30.05.2013 р. № 453, яким визначено зміст досьє імпортера лікарських засобів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!