Надлежащая практика культивирования и сбора исходного сырья растительного происхождения: утверждено соответствующее руководство

Приказом МЗ Украины от 14.02.2013 г. № 118 принято и введено в действие Руководство «Лекарственные средства. Надлежащая практика культивирования и сбора исходного сырья растительного происхождения» (далее — Руководство).

Этот документ устанавливает правила (требования и рекомендации) надлежащей практики культивирования и сбора исходного сырья растительного происхождения (лекарственных растений/растительного сырья) и является основой для создания надлежащей системы качества в этой сфере.

Руководство применимо к лекарственным растениям/растительному сырью, производимому в Украине для продажи на внутреннем рынке и с целью экспорта, а также к лекарственным растениям/растительному сырью, которые импортируются в Украину.

Ее положения должны использовать в своей деятельности производители растительного сырья, дистрибьюторы и предприятия, занимающиеся обработкой такого сырья, независимо от ведомственного подчинения и формы собственности, а также соответствующие предприятия, продукция которых импортируется в Украину.

Действие этого регуляторного акта распространяется на специфические вопросы выращивания, сбора и первичной обработки лекарственных растений/растительного сырья, предназначенных для использования в медицине, и не распространяется на вопросы охраны труда, промышленной и экологической безопасности, которые определяются другими нормативными актами и действующим законодательством Украины. Требования, установленные приказом МЗ Украины № 118, необходимо рассматривать вместе с требованиями надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice) для активных фармацевтических ингредиентов и применять ко всем методам производства, включая органическое производство в соответствии с региональными и/или национальными требованиями. Эти правила предусматривают дополнительные стандарты производства и обработки лекарственных растений/растительного сырья, поскольку посвящены установлению критических этапов, необходимых для обеспечения надлежащего качества продукции.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!