Зняття копій з рецептів на лікарські засоби: зауваження ФАДО щодо проекту змін до Ліцензійних умов

Громадська організація

«Фармацевтична асоціація Дніпропетровської області»

Лист

від 04.11. 2013 р. №01-28
Міністру охорони здоров’я України
Богатирьовій Р.В.

від 04.11.2013 р. №01-29
Голові Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва Бродському М.Ю.

Шановна Раїсо Василівно!

Шановний Михайле Юрійовичу!

Користуючись нагодою, громадська організація «Фармацевтична асоціація Дніпропетровської області» (далі — Асоціація) висловлює Вам свою повагу та звертається з наступним.

На офіційному сайті МОЗ 29.10.2013 р. розміщено проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі – проект), яким передбачається доповнення пп. 3.5.4 п. 3.5 Розділу ІІІ Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови), затверджених наказом МОЗ України від 31.10.2011 р. № 723, новим абзацом наступного змісту:

«При відпуску рецептурного лікарського засобу з аптечних закладів, що виписується на рецептурному бланку форми № 1, особа, яка безпосередньо здійснює відпуск рецептурного лікарського засобу, зобов’язана зробити копію цього рецептурного бланка та зберігати її протягом одного року в аптечному закладі. Зазначена норма не поширюється на відпуск лікарських засобів, які підлягають предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров’я, а також лікарських засобів, вартість яких підлягає державному відшкодуванню, та тих, що відпускаються безоплатно чи на пільгових умовах.».

Асоціація підтримує ініціативи МОЗ України щодо вирішення питання належного контролю відпуску рецептурних лікарських засобів з аптечних закладів. Та, зі свого боку, хочемо звернути Вашу увагу на деякі суттєві зауваження щодо положень Проекту, а саме:

1. У розділі 3 пояснювальної записки до зазначеного проекту вказано, що «Реалізація положень наданого проекту наказу після його прийняття не потребує внесення змін до інших наказів». Однак, це не відповідає дійсності, оскільки відповідно до вимог абзацу 3 ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби» «Реалізація (відпуск) громадянам лікарських засобів за рецептом лікаря здійснюється у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я», тому реалізація вимог запропонованого проекту потребує також внесення змін до Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360, тому що вказаним нормативним актом не передбачено створення та зберігання копій рецептів на відпущені лікарські засоби, які були виписані на бланках форми № 1. Також необхідно вносити зміни в пп. 3.5.11 та 3.5.20 Ліцензійних умов і доповнювати вимогами щодо наявності необхідного копіювального обладнання для аптек та аптечних пунктів.

2. У розділі 10 пояснювальної записки до зазначеного проекту вказано, що реалізація вимог не потребуватиме додаткових витрат з боку суб’єктів господарювання. Однак, це не відповідає дійсності, оскільки для створення копій рецептурних бланків на відпуск лікарських засобів суб’єктам господарювання знадобиться закупівля копіювального обладнання, що потребуватиме додаткових витрат. Додаткові витрати знадобляться також для технічного обслуговування копіювального обладнання та придбання витратних матеріалів для створення копій рецептурних бланків (папір, фарба, картриджі тощо).

Необхідно також зауважити, що:

• створення копій рецептурних бланків значно збільшить витрати часу на відпуск аптеками та аптечними пунктами рецептурних лікарських засобів, що може призвести до виникнення в аптеках значних черг та затримки вчасного отримання громадянами необхідних лікарських засобів;
• у зв’язку з розміщенням копіювальної техніки в аптечних пунктах (площа яких становить 18 кв. м) зменшиться місце для відповідного зберігання лікарських засобів, що призведе до зменшення асортименту ліків та до напруги у хворих, оскільки їм потрібно буде йти в інший аптечний пункт у пошуках необхідних ліків;
• необхідність зберігання копій рецептурних бланків протягом 1 року призведе до накопичення в аптеці значної кількості таких копій та необхідності виділення додаткової площі для їх зберігання, що може призвести до необхідності розширення площі аптеки та, у свою чергу, збільшить витрати суб’єктів господарювання на орендну плату;
• на сьогодні жоден провізор чи фармацевт не відмовив хворому у відпуску лікарського засобу за рецептом, невирішеним залишається питання щодо виписування рецептів на всі рецептурні лікарські засоби, а не тільки на ті, що підлягають державному відшкодуванню.

Особливе занепокоєння викликають запропоновані зміни стосовно аптек, розташованих у селі. Витрати, пов’язані з придбанням та технічним обслуговуванням засобів копіювання, неможливі з огляду на прибутковість даного сегменту. Вимагаючи від них нових значних витрат, держава може втратити надійного й єдиного (у деяких віддалених селах) партнера в реалізації соціальних програм Президента України (пілотний проект щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою тощо). Тим більше, що і технічне обслуговування копіювального обладнання на селі не завжди можна знайти, а тому доведеться везти обладнання в місто, що призведе до закриття аптеки а це, у свою чергу, може викликати небажані наслідки для хворого.

Враховуючи вищезазначене, прийняття проекту наказу призведе до негативних наслідків, а саме: збільшення витрат суб’єктів господарювання зумовить підвищення собівартості та цін на лікарські засоби, що, у свою чергу, викличе негативну громадську оцінку прийняття цього наказу.

У зв’язку з викладеним вище вважаємо за необхідне:

• або зняти з громадського обговорення проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»,
• або внести зміни до Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом МОЗ України № 360, зазначивши, що лікар може виписати лише одне найменування лікарського засобу в рецепті форми № 1 та зобов’язаний виписати рецепт форми № 1 в двох екземплярах. Один екземпляр залишається у хворого, а інший — в аптеці чи аптечному пункті.

Просимо вас розглянути наші зауваження та пропозиції, здійснити заходи щодо недопущення прийняття і введення в дію такого проекту та надати нам письмову відповідь. 

Читайте також: Зауваження АПАУ щодо проекту змін до Ліцензійних умов стосовно зняття копій з рецептів на лікарські засоби

Пропозиції «ФармРади» щодо проекту змін до Ліцензійних умов та індикаторів оцінки реалізації Пілотного проекту

Копіювання рецептів в аптечних закладах: громадські організації наполягають — виконати цю вимогу неможливо з фінансових, технічних та практичних міркувань

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!