Проект постанови КМУ «Питання визначення переліку порівняльних (референтних) країн щодо державного регулювання цін на лікарські засоби»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України «Питання визначення переліку порівняльних (референтних) країн щодо державного регулювання цін на лікарські засоби»

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України «Питання визначення переліку порівняльних (референтних) країн щодо державного регулювання цін на лікарські засоби» (далі — проект Постанови) який розроблено з метою впровадження в Україні уніфікованого підходу до визначення переліку порівняльних (референтних) країн для здійснення державного регулювання цін на лікарські засоби.

Проект Постанови, аналіз регуляторного впливу, повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України.

Зауваження та пропозиції приймаються у письмовому або електронному вигляді до 11.12.2013 року на адресу:

Міністерства охорони здоров’я України 01021, Київ, вул. М. Грушевского, 7 тел. (044) 200-07-93, 200-06-69 контактна особа: Сандуленко Н.В.e-mail: [email protected].

Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Питання визначення переліку порівняльних (референтних) країн щодо державного регулювання цін на лікарські засоби»

1. Обґрунтування необхідності прийняття постанови

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Питання визначення переліку порівняльних (референтних) країн щодо державного регулювання цін на лікарські засоби» (далі — проект постанови Кабінету Міністрів України) розроблено Міністерством охорони здоров’я України з метою впровадження в Україні уніфікованого підходу до визначення переліку порівняльних (референтних) країн для здійснення державного регулювання цін на лікарські засоби.

Розробленим проектом постанови Кабінету Міністрів України передбачено затвердити Порядок визначення переліку порівняльних (референтних) країн щодо державного регулювання цін на лікарські засоби та Перелік порівняльних (референтних) країн щодо державного регулювання цін на лікарські засоби.

Порядок визначення переліку порівняльних (референтних) країн щодо державного регулювання цін на лікарські засоби базується на концепції «сталого розвитку», яка була узагальнена в рамках Всесвітнього саміту ООН, за участю 180 країн світу, багатьох міжнародних організацій і передових вчених, у 1992 році в Ріо де Жанейро і у 2002 році в Йоханесбурзі, а також на основі щорічної статистики Всесвітньої організації охорони здоров’я.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту постанови Кабінету Міністрів України є впровадження в Україні уніфікованого підходу до визначення переліку порівняльних (референтних) країн щодо державного регулювання цін на лікарські засоби для забезпечення об’єктивного ціноутворення на фармацевтичному ринку України.

3. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють:

• Закон України «Про лікарські засоби»;
• Закон України «Про ціни і ціноутворення»;
• постанова Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»;
• постанова Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»;
• постанова Кабінету Міністрів України від 25.04.2012 № 340 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою»;
• постанова Кабінету Міністрів України від 14.08.2013 № 732 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Введення в дію вимог цієї постанови не потребує додаткових витрат з державного бюджету.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови Кабінету Міністрів України потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва та Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Впливу на регіональний аспект немає.

6¹. Запобігання дискримінації

У проекті постанови Кабінету Міністрів України відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

Проект постанови Кабінету Міністрів України не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект постанови Кабінету Міністрів України розміщено на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України — http://www.moz.gov.ua. для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проектом постанови Кабінету Міністрів України передбачено впровадження в Україні уніфікованого підходу до визначення переліку порівняльних (референтних) країн для здійснення державного регулювання цін на лікарські засоби.

11. Прогноз результатів

Прийняття постанови Кабінету Міністрів України дозволить:

• вдосконалити систему державного регулювання цін на лікарські засоби шляхом визначення переліку порівняльних (референтних) країн щодо державного регулювання цін на лікарські засоби;
• забезпечити об’єктивне ціноутворення на фармацевтичному ринку України;
• підвищити цінову доступність ліків для громадян.

Проект

опубліковано на офіційному сайті

МОЗ України 12.11.2013 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Питання визначення переліку порівняльних (референтних) країн щодо державного регулювання цін на лікарські засоби

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити:

Порядок визначення переліку порівняльних (референтних) країн щодо державного регулювання цін на лікарські засоби, що додається;

Перелік порівняльних (референтних) країн щодо державного регулювання цін на лікарські засоби, що додається.

2. Установити, що зміни до Переліку порівняльних (референтних) країн щодо державного регулювання цін на лікарські засоби можуть вноситися у разі потреби, але не частіше одного разу на рік.

3. Міністерству охорони здоров’я привести у тримісячний строк власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів

України

__________ 2013 р. № _________

Порядок визначення переліку порівняльних (референтних) країн щодо державного регулювання цін на лікарські засоби

1. Порядок визначення переліку порівняльних (референтних) країн щодо державного регулювання цін на лікарські засоби (далі — Порядок) визначає основні принципи та індикатори, за якими формуються порівняльні (референтні) країни.

2. У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:

• економічний індикатор — показник, який вказує на наявність умов для оптимального використання обмежених ресурсів і застосування природо-, енерго- та матеріалозберігаючих технологій та визначається глобальними індексами (індекс глобальної конкурентоспроможності, індекс економічної свободи);
• індекс глобальної конкурентоспроможності формується на основі базових показників, показників підвищення ефективності та інноваційності країни;
• індекс економічної свободи, формується на основі даних економічного, фінансового, законодавчого та адміністративного характеру шляхом експертної оцінки;
• індекс людського розвитку формується на основі даних про середню тривалість життя населення країни, рівень освіти дорослого населення країни;
• індекс якості життя формується за допомогою наступних індикаторів:
• вартість рівня життя людей, відпочинок і культура людей, стан економіки країни, стан навколишнього середовища країни, свобода людей, здоров’я людей, стан інфраструктури, ризики та безпека життя, кліматичні умови;
• медичний індикатор — показник, який відповідає частці витрат на охорону здоров’я до валового внутрішнього продукту на душу населення, тривалості життя малюкової смертності;
• порівняльні параметри країн — сукупність індикаторів, що характеризують соціальний, економічний та медичний стан країни;
• cоціальний індикатор — показник, який вказує на можливість збереження стабільності та розвиток суспільних та культурних систем, на зменшення кількості конфліктів у суспільстві та визначається глобальними індексами (індекс якості життя, індекс людського розвитку).

3. Перелік порівняльних (референтних) країн формується шляхом порівняння параметрів країн на підставі аналізу сукупності індикаторів, що характеризують соціальний, економічний, медичний стан країни.

4. Дозволяється застосування мінімального відхилення значень порівняльних параметрів країн не більше 0,1 значення за обраними порівняльними параметрами.

5. При визначенні порівняльних (референтних) країн використовуються наступні принципи:

• територіальний принцип, визначається ступенем віддаленості країни від України;
• принцип наближеності значень порівняльних параметрів країн.

6. Порівняльні параметри країн визначаються за наступними

індикаторами:

1) соціальний індикатор визначається глобальними індексами

Концепцій сталого розвитку:

• індекс якості життя, який розроблено міжнародною організацією International Living (джерело — World Economic Forum) та формується за допомогою таких індикаторів, як вартість рівня життя людей, відпочинок і культура людей, стан економіки країни, стан навколишнього середовища країни, свобода людей, здоров’я людей, стан інфраструктури, ризики та безпека життя, кліматичні умови.
• індекс людського розвитку, який щорічно розраховується для членів Організації Об’єднаних Націй (джерело — Human Development Report) та формується на основі показників середньої тривалості життя населення країни, рівню освіти дорослого населення країни.

2) економічний індикатор визначає рівень використання обмежених ресурсів і застосування природо-, енерго- та матеріалозберігаючих технологій та характеризується глобальними індексами Концепцій сталого розвитку:

• індекс глобальної конкурентоспроможності, який щорічно розраховується та публікується у «Глобальному звіті про конкурентоспроможність» (джерело — World Economic Forum).
• індекс економічної свободи, розраховується фондом Heritage Foundation (джерело — Heritage Foundation) на основі експертної оцінки і використання різних даних економічного, фінансового, законодавчого та адміністративного характеру.

3) медичний індикатор розраховується відношенням витрат на охорону здоров’я до валового внутрішнього продукту на душу населення країни, тривалості життя та малюкової смертності (джерело — Всесвітня організація охорони здоров’я).

7. Формується перелік основних порівняльних (референтних) країн та перелік додаткових порівняльних (референтних) країн на підставі аналізу показників згідно пункту 3 цього Порядку.

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів

України

__________ 2013 р. № _________

Перелік порівняльних (референтних) країн щодо державного регулювання цін на лікарські засоби

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Питання визначення переліку порівняльних (референтних) країн щодо державного регулювання цін на лікарські засоби»

1. Опис проблеми

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Питання визначення переліку порівняльних (референтних) країн щодо державного регулювання цін на лікарські засоби» (далі — проект постанови Кабінету Міністрів України) розроблено Міністерством охорони здоров’я України з метою впровадження в Україні уніфікованого підходу до визначення переліку порівняльних (референтних) країн для здійснення державного регулювання цін на лікарські засоби.

Розробленим проектом постанови Кабінету Міністрів України передбачено затвердити Порядок визначення переліку порівняльних (референтних) країн щодо державного регулювання цін на лікарські засоби та Перелік порівняльних (референтних) країн щодо державного регулювання цін на лікарські засоби.

Порядок визначення переліку порівняльних (референтних) країн щодо державного регулювання цін на лікарські засоби базується на концепції «сталого розвитку», яка була узагальнена в рамках Всесвітнього саміту ООН, за участю 180 країн світу, багатьох міжнародних організацій і передових вчених, у 1992 році в Ріо де Жанейро і у 2002 році в Йоханесбурзі, а також на основі щорічної статистики Всесвітньої організації охорони здоров’я.

2. Цілі і завдання прийняття пропонованого акта

Метою прийняття проекту постанови Кабінету Міністрів України є впровадження в Україні уніфікованого підходу до визначення переліку порівняльних (референтних) країн щодо державного регулювання цін на лікарські засоби для забезпечення об’єктивного ціноутворення на фармацевтичному ринку України.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Альтернативні способи досягнення зазначених цілей відсутні.

4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми

Запропонованим проектом постанови Кабінету Міністрів України передбачено затвердити:

• Порядок визначення переліку порівняльних (референтних) країн для державного регулювання цін на лікарські засоби;
• Перелік порівняльних (референтних) країн для державного регулювання цін на лікарські засоби, який включає переліки основних та додаткових порівняльних (референтних) країн.

5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

З прийняттям постанови Кабінету Міністрів України в Україні буде запроваджено уніфікований підхід до визначення переліку порівняльних (референтних) країн для здійснення державного регулювання цін на лікарські засоби.

6. Очікувані результати

7. Строк дії регуляторного акта

Термін дії проекту постанови — необмежений, але до того моменту поки не будуть внесені відповідні зміни до нормативно-правових актів вищої юридичної сили на виконання яких розроблений проект постанови.

8. Показники результативності акта

Надходження до державного та місцевих бюджетів від дії регуляторного акту не передбачаються;

1) кількість лікарських засобів, ціни на які будуть підлягати державному регулюванню;

2) не передбачається додаткових коштів і час що витрачатимуть суб’єкти господарювання та або фізичні особи пов’язаний з виконанням вимог акта;

3) рівень поінформованості з нормами проекту постанови Кабінету Міністрів України оцінюється як середній, що забезпечувалося його офіційним оприлюдненням на офіційному сайті МОЗ України — hwww.moz.gov.ua.

Після прийняття постанови Кабінетом Міністрів України, вона буде забезпечена її офіційним оприлюдненням на сторінках веб-сайту Кабінету Міністрів України — www.kmu.gov.ua., на сайті Верховної Ради України, в Офіційному віснику України.

9. Заходи для відстеження результативності акта

Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності шляхом опрацювання зауважень та пропозицій висловлених під час громадського обговорення.

Повторне відстеження буде здійснено через рік після набрання чинності регуляторного акта шляхом аналізу показників результативності цього акта.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!