Плановые проверки субъектов хозяйственной деятельности: Гослекслужба Украины предлагает сократить их количество

Как сообщает Государственная служба Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба Украины), ею инициированы изменения в законодательство, которые предусматривают уменьшение количества проверок тех субъектов хозяйствования, которые добросовестно соблюдают требования надлежащих практик (Good Manufacturing Practice — GMP и Good Distribution Practice — GDP) и лицензионных условий.

В частности, в МЗ Украины направлен на обработку проект постановления КМУ «Об утверждении критериев, по которым оценивается степень риска от осуществления хозяйственной деятельности, связанной с производством лекарственных средств, импортом лекарственных средств, оптовой и розничной торговлей лекарственными средствами, и определяется периодичность осуществления плановых мероприятий государственного надзора (контроля) Государственной службой Украины по лекарственным средствам».

Проектом документа предлагается утвердить критерии, по которым будет оцениваться степень риска от осуществления производства, импорта, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами:

• соблюдение требований законодательства в сфере контроля качества и без­опасности лекарственных средств и лицензирования хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, их импорту, оптовой и розничной торговле ими;
• соответствие требованиям надлежащих практик (GMP и GDP);
• срок осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, их импорту, оптовой и розничной торговле ими.

Гослекслужба Украины предлагает к субъектам хозяйствования с высокой степенью риска относить лицензиатов, срок осуществления хозяйственной деятельности которыми составляет менее 3 лет, и которые не подтвердили соответствие требованиям надлежащих практик (GMP, GDP), а также тех, у которых во время осуществления предварительной плановой или внеплановой проверки выявлены факты нарушения требований законодательства в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств или Лицензионных условий.

К субъектам хозяйствования со средней степенью риска предлагается отнести тех лицензиатов, которые осуществляют хозяйственную деятельность более 3 лет, а также подтвердили соответствие требованиям надлежащих практик (GMP, GDP), но нарушили требования законодательства в сфере контроля качества и безопасности препаратов или лицензионных условий.

Субъекты хозяйствования, которые осуществляют деятельность более 3 лет, подтвердили соответствие требованиям надлежащих практик (GMP, GDP) и не нарушали требований законодательства в сфере контроля качества и безопасности препаратов или лицензионных условий, будут отнесены к тем, которые имеют незначительную степень риска и планово проверяются не чаще 1 раза в 5 лет.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!