Ліцензування імпорту лікарських засобів та контроль за додержанням Ліцензійних умов: Держлікслужбою України надано роз’яснення щодо законодавчих нововведень у цих сферах

Державна служба України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) повідомляє, що у вітчизняному законодавстві в сфері ліцензування імпорту препаратів та контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (далі — Ліцензійні умови) з 1 грудня 2013 р. відбудуться наступні зміни:

• набуває чинності наказ МОЗ України від 08.11.2013 р. № 960 «Про затвердження Змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів» (крім п. 3.4 та 3.9 розділу III Ліцензійних умов, які набувають чинності з 1 грудня 2014 р.; п. 2.12 розділу II Ліцензійних умов; підпункту 3.6.12 п. 3.6, п. 3.1, 3.7, 3.11 розділу III Ліцензійних умов, які набувають чинності з 1 березня 2016 р.);
• набуває чинності наказ МОЗ України від 26.09.2013 р. № 835 «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів»;
• скасовується наказ МОЗ України від 30.05.2013 р. № 453 «Про затвердження Змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів»;

Наказом МОЗ України від 08.11.2013 р. № 960 затверджено в новій редакції форму досьє імпортера, а саме внесено незначні зміни, пов’язані з уточненням окремих його положень. Також встановлюється, що імпорт лікарських засобів здійснюються з додержанням чинних в Україні вимог належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) в частині, що стосується діяльності з імпорту лікарських засобів, які деталізовано в розділі ІІІ Ліцензійних умов.

Зокрема, передбачено, що з 1 грудня 2013 р. набудуть чинності норми Ліцензійних умов стосовно вимог:

• до персоналу, приміщень та обладнання;
• до зберігання лікарських засобів;
• до контролю якості (забезпечення здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, згідно з постановою КМУ від 14.09.2005 р. № 902);
• до рекламацій та відкликання продукції;
• до наявності досьє імпортера.

Крім того, Держлікслужба України повідомляє, що з 1 грудня 2013 р. суттєво не зміниться процедура випуску серії Уповноваженою особою імпортера, яка зобов’язана перевірити всі супровідні документи на серію лікарського засобу, отримані від виробника, включаючи сертифікат якості на серію, і, при наявності позитивного висновку Держлікслужби України, видати дозвіл на випуск (реалізацію) готового лікарського засобу чи дозвіл на використання у виробництві продукції «in bulk».

Також у наказі МОЗ України від 08.11.2013 р. № 960 зазначено, що з 1 грудня 2014 р. набудуть чинності вимоги GMP стосовно документації і проведення самоінспекцій, а з березня 2016 р. — норми, що стосуються:

• укладання контрактів (технічних угод або угод з якості) між імпортерами, зарубіжними виробниками та/або власниками реєстраційних посвідчень;
• фармацевтичної системи якості;
• подальшого вивчення стабільності лікарського засобу;
• контрольних та архівних зразків.

Також з 1 грудня 2013 р. набуде чинності положення постанови КМУ від 13.02.2013 р. № 112, відповідно до якого разом із заявою про видачу ліцензії на імпорт лікарських засобів в Держлікслужбу України необхідно буде подавати копію досьє імпортера, затверджену суб’єктом господарювання.

Під час планових або позапланових перевірок додержання ліцензіатами Ліцензійних умов інспектори Держлікслужби України перевірятимуть наявність затвердженого досьє імпортера, в тому числі у тих суб’єктів, які отримали ліцензію на імпорт лікарських засобів у період з 1 березня по 1 грудня 2013 р.

Також у Держлікслужбі України зазначають, що у зв’язку з набуттям чинності вищезазначеними нормативно-правовими актами чинні ліцензії на імпорт лікарських засобів, видані суб’єктам господарювання в період з 1 березня по 1 грудня 2013 р., не можуть бути призупинені та/або анульовані. Анулювання ліцензії на імпорт лікарських засобів органом ліцензування можливе лише за наявності відповідних підстав за результатами планових або позапланових перевірок додержання ліцензіатами Ліцензійних умов відповідно до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 20.09.2013 р. № 835, з урахуванням положень Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».

Згідно з чинним законодавством України, планові перевірки додержання Ліцензійних умов мають здійснюватися відповідно до квартального плану перевірок, який повинен бути опублікований на офіційному сайті органу ліцензування до 25 числа останнього місяця поточного кварталу.

На даний момент, відповідно до законодавства України, перевірки імпортерів лікарських засобів здійснюються з періодичністю 1 раз на 5 років.

Враховуючи вищезазначене, Держлікслужбою України в грудні 2013 р. на підставі аналізу ризиків буде складено план перевірок на I кв. 2014 р.

Затверджений квартальний план перевірок буде опубліковано до 25 грудня 2013 р. на офіційному сайті Держлікслужби України.

Під час здійснення планових чи позапланових перевірок інспектори Держлікслужби України перевірятимуть виключно додержання ліцензіатами чинних Ліцензійних умов. Додержання ліцензіатами норм Ліцензійних умов, які не набули чинності (наприклад наявність контрактів (технічних угод або угод з якості) між імпортерами, зарубіжними виробниками та/або власниками реєстраційних посвідчень тощо), не буде об’єктом перевірок.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!