Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України»

ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України»

З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості, дотримання вимог абзацу другого пункту 12 Порядку проведення консультацій з громадськістю з питань формування та реалізації державної політики, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.11.2010 року № 996, на офіційному веб-сайті МОЗ України розміщено проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України».

Метою прийняття проекту наказу є уникнення неоднозначного тлумачення терміну «піддони» та трактування його виключно як виробничого устаткування аптечного закладу.

Досягти зазначену мету пропонується шляхом внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 № 723, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 07.12.2011 за № 1420/20158 (далі — Ліцензійні умови), та Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 11.07.2012 № 513, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26.07.2012 за № 1262/21574 (далі — Порядок перевірки), а саме:

• виключення терміну «піддони» з переліку обладнання аптечного закладу, зазначеного у пункті 2.9 додатка 10 та пункті 2.10 додатка 11 до Ліцензійних умов;
• виключення терміну «піддони» з переліку обладнання аптечного закладу, зазначеного у пункті 3.10 додатка 2, пункті 3.10 додатка 3 та пункті 3.9 додатка 4 до Порядку перевірки.

Пропозиції та зауваження просимо надсилати до:

Державної служби України з лікарських засобів за адресою — 03115, м. Київ–115, просп. Перемоги, 120, e-mail: [email protected]; Речкіна Олена Петрівна 393-21-41;

Державної служби України з питань регуляторної політики за адресою — 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України» (далі — проект наказу) розроблено з метою уникнення неоднозначного тлумачення терміну «піддони» та трактування його виключно як виробничого устаткування, а також з урахуванням звернень громадських організацій та професійних асоціацій, що надходять на адресу Міністерства охорони здоров’я України. В той же час в ході оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів можливе їх використання як обладнання для постійного зберігання лікарських засобів, так і, найчастіше, як засобу пакування. Тому віднесення піддонів до обладнання аптечного закладу, що використовується виключно для зберігання лікарських засобів, може призвести до неоднозначного трактування цього терміну та необґрунтованих вимог щодо їх обробки.

У зв’язку з цим проектом наказу пропонується виключити даний термін з переліку обов’язкового обладнання аптечного закладу.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту наказу є уникнення неоднозначного тлумачення терміну «піддони» та трактування його виключно як виробничого устаткування. Таким чином, буде виключена можливість віднесення піддонів до обладнання аптечного закладу, що використовується виключно для зберігання лікарських засобів, та необґрунтованих вимог щодо їх обробки.

Досягти зазначену мету пропонується шляхом внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 року № 723, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1420/20158 (далі — Ліцензійні умови), та Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 11 липня 2012 року № 513, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26 липня 2012 року за № 1262/21574 (далі — Порядок перевірки), а саме:

• виключення слова «піддони» з переліку обладнання аптечного закладу, зазначеного у пункті 2.9 додатка 10 та пункті 2.10 додатка 11 до Ліцензійних умов;
• виключення слова «піддони» з переліку обладнання аптечного закладу, зазначеного у пункті 3.10 додатка 2, пункті 3.10 додатка 3 та пункті 3.9 додатка 4 до Порядку перевірки.

3. Правові аспекти

Правовою основою прийняття запропонованого проекту наказу є Основи законодавства України про охорону здоров’я, Закон України «Про лікарські засоби», Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», наказ Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 року № 723 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1420/20158, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 11 липня 2012 року № 513 «Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 26 липня 2012 року за № 1262/21574.

Реалізація положень наданого проекту наказу після його прийняття не потребує внесення змін до інших наказів.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту наказу не потребує додаткових видатків з Державного бюджету України та місцевих бюджетів.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Антимонопольним комітетом України та державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6¹. Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект наказу потребує проведення консультацій з громадськістю.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Впровадження проекту дозволить уникнути неоднозначного тлумачення термінів.

Проект наказу відповідає принципам державної регуляторної політики.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту наказу у запропонованій редакції сприятиме вирішенню ряду питань:

• удосконаленню належного правового регулювання сфери обігу лікарських засобів;
• спрощенню діяльності суб’єктів господарської діяльності, що здійснюють оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами;
• зменшенню необґрунтованих затрат при транспортуванні лікарських засобів, що сприятиме зменшенню цін на лікарські засоби.

ПРОЕКТ

оприлюднено на сайті МОЗ України 04.12.2013 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України

Відповідно до підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, частини першої статті 8 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та статті 19 Закону України «Про лікарські засоби», з метою уникнення неоднозначного тлумачення термінів

НАКАЗУЮ :

1. Внести до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 року № 723, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1420/20158, такі зміни:

1.1. У пункті 2.9 додатка 10 слово «піддони» виключити.

1.2. У пункті 2.10 додатка 11 слово «піддони» виключити.

2. Внести до Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 11 липня 2012 року № 513, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26 липня 2012 року за

№ 1262/21574, такі зміни:

2.1. У пункті 3.10 додатка 2 слово «піддони» виключити.

2.2. У пункті 3.10 додатка 3 слово «піддони» виключити.

2.3. У пункті 3.9 додатка 4 слово «піддони» виключити.

3. Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги (Донченко Т.М.) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Богачева Р. М.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Аналіз регуляторного впливу
до проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України»

1. Аналіз проблеми, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання.

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України» (далі — проект наказу) розроблено з метою уникнення неоднозначного тлумачення терміну «піддони» та трактування його виключно як виробничого устаткування, а також з урахуванням звернень громадських організацій та професійних асоціацій, що надходять на адресу Міністерства охорони здоров’я України. В той же час в ході оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів можливе їх використання як обладнання для постійного зберігання лікарських засобів, так і, найчастіше, як засобу пакування. Тому віднесення піддонів до обладнання аптечного закладу, що використовується виключно для зберігання лікарських засобів, може призвести до неоднозначного трактування цього терміну та необґрунтованих вимог щодо їх обробки.

У зв’язку з цим проектом наказу пропонується виключити даний термін з переліку обов’язкового обладнання аптечного закладу.

2. Визначення цілей державного регулювання.

Метою прийняття проекту наказу є уникнення неоднозначного тлумачення терміну «піддони» та трактування його виключно як виробничого устаткування. Таким чином буде виключена можливість віднесення піддонів до обладнання аптечного закладу, що використовується виключно для зберігання лікарських засобів, та необґрунтованих вимог щодо їх обробки.

3. Визначення та оцінка усіх прийнятих альтернативних способів досягнення цілей з аргументацією переваг обраного способу.

Перший варіант. Залишити ситуацію, що склалась без змін. Це не забезпечить досягнення поставленої цілі, що є неприйнятним.

Другий варіант (нерегуляторні механізми (ринкова саморегуляція). Застосування цього способу також не приведе до досягнення поставленої цілі, оскільки відповідно до Законів України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», «Про центральні органи виконавчої влади» перелік організаційних, кваліфікаційних та інших спеціальних вимог, обов’язкових для виконання при провадженні видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню, затверджуються відповідним міністерством.

Третій варіант (оптимальний). Внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 року № 723, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1420/20158 (далі — Ліцензійні умови), та Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 11 липня 2012 року № 513, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26 липня 2012 року за № 1262/21574 (далі — Порядок перевірки).

4. Опис механізму і заходів, які забезпечують розв’язання визначеної проблеми шляхом прийняття регуляторного акта.

Реалізувати зазначену мету пропонується шляхом внесення змін до Ліцензійних умов та Порядку перевірки, а саме:

– виключення терміну «піддони» з переліку обладнання аптечного закладу, зазначеного у пункті 2.9 додатка 10 та пункті 2.10 додатка 11 до Ліцензійних умов;

– виключення терміну «піддони» з переліку обладнання аптечного закладу, зазначеного у пункті 3.10 додатка 2, пункті 3.10 додатка 3 та пункті 3.9 додатка 4 до Порядку перевірки..

5. Обґрунтування можливості досягнення встановлених цілей у разі прийняття запропонованого регуляторного акта та оцінки можливості впровадження та виконання вимог регуляторного акта.

5.1. Оцінка впливу зовнішніх факторів на дію акта з визначенням та порівнянням позитивних і негативних обставин, які можуть впливати на виконання вимог акта.

Зовнішні фактори, які можуть впливати на виконання вимог акта відсутні, оскільки відповідно до частини другої статті 19 Конституції України органи державної влади, їх посадові особи зобов’язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

5.2. Оцінка можливості впровадження та виконання вимог акта органами державної влади і органами місцевого самоврядування.

Після прийняття зазначеного проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України немає необхідності вносити зміни до інших нормативно-правових актів чи прийняття нових.

5.3. Характеристика механізму повної або часткової компенсації можливої шкоди у разі настання очікування наслідків дії акта.

Внаслідок прийняття проекту наказу не передбачається заподіяння шкоди внаслідок того, що акт спрямований на Спрощення діяльності суб’єктів господарської діяльності, що здійснюють оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами, зменшенню необґрунтованих затрат при транспортуванні лікарських засобів, що сприятиме скороченню терміну доставки лікарських засобів у роздрібну мережу та, відповідно, кінцевим споживачам, а також зменшенню цін на лікарські засоби.

Запровадження проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Визначення очікуваних результатів прийняття запропонованого регуляторного акта, зокрема розрахунок очікуваних витрат та вигод суб’єктів господарювання, громадян та держави внаслідок дії регуляторного акта.

Очікувані результати прийняття регуляторного акту визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:

Проект наказу відповідає принципам державної регуляторної політики.

7. Обґрунтування запропонованого строку чинності регуляторного акта.

Строк дії акта не обмежено.

8. Визначення показників результативності регуляторного акта.

Основними показниками прийняття проекту акта є статистичні дані щодо здійснення контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами.

9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності регуляторного акта в разі його прийняття.

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта» та здійснюватимуться шляхом аналізу статистичних даних.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Базове відстеження буде проведене після набуття чинності регуляторного акту шляхом аналізу виключно статистичних даних. Строк виконання заходів з базового відстеження — один рік.

Повторне відстеження — через два роки шляхом аналізу виключно статистичних даних.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!