Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов: МОЗ України оприлюднено проект змін з урахуванням пропозицій ООРММПУ

4 грудня 2013 р. МОЗ України винесло на громадське обговорення доопрацьований з урахуванням пропозицій, наданих Об’єднанням організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості (далі — ООРММПУ), проект змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Порядок).

Зокрема, проектом наказу МОЗ України пропонується викласти в новій редакції п. 7.7. розділу VII Порядку «Порядок оформлення результатів перевірки». Так, у разі, якщо ліцензіат одержав розпорядження про усунення критичних порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови), він буде зобов’язаний зупинити здійснення тих стадій виробництва (технологічного процесу) лікарських засобів, у тому числі закупівлю матеріалів і продукції, фасування, пакування та/або маркування, зберігання, відповідний контроль­, видачу дозволу на випуск (реалізацію) або оптову торгівлю ліками, щодо яких виявлено критичні порушення, до їх усунення, відповідно до вимог розпорядження.

У межах стадій виробництва (технологічного процесу), щодо яких відсутні критичні порушення, виробництво лікарських засобів може здійснюватися ліцензіатом у разі наявності якісної продукції:

• як результату реалізації певної стадії виробництва, що виготовлена раніше (до моменту виявлення критичних порушень);
• придбаної відповідно до законодавства;
• виробництво якої здійснюється на іншій виробничій дільниці, що має право на реалізацію цієї стадії, у тому числі за контрактом.

Поновлення діяльності буде можливе тільки після письмового інформування ліцензіатом органу ліцензування про усунення порушень Ліцензійних умов з наданням документального підтвердження та отримання письмової згоди органу ліцензування на поновлення роботи.

Після отримання від ліцензіата письмового підтвердження щодо усунення порушень орган ліцензування повинен буде прийняти відповідне рішення не пізніше 15 робочих днів та поінформувати про це ліцензіата. У випадку, якщо орган ліцензування не прийняв такого рішення протягом зазначеного періоду, ліцензіат зможе поновити реалізацію тих стадій виробництва (технологічного процесу), стосовно яких було виявлено критичні порушення.

Проектом документа пропонується в розпорядженні органу контролю про усунення порушень Ліцензійних умов наводити посилання на конкретні розділи акта перевірки, які стали підставою для прийняття відповідних рішень.

Згідно із запропонованими змінами пропонується викласти в новій редакції форми актів перевірки додержання Ліцензійних умов (додатки 4–6 до Порядку).

Нагадаємо, що в серпні поточного року на громадське обговорення виносився проект змін до Порядку. ООРММПУ з цього приводу підготувало та направило до Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) пропозиції. У свою чергу, Держлікслужба України, опрацювавши їх, направила до профільного міністерства узагальнення, коментарі та пропозиції до проекту документа у вигляді порівняльної таблиці. Врахувавши пропозиції ООРММПУ, МОЗ України повторно винесло на громадське обговорення проект змін до Порядку.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!