Проект постанови КМУ «Про затвердження Порядку проведення моніторингу цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (оновлена редакція)

Пропонуємо до уваги читачів оновлену редакцію проекту постанови КМУ «Про затвердження Порядку проведення моніторингу цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення», запропоновану Держлікінспекцією. Даний проект був винесений на обговорення під час наради робочої групи з питань удосконалення системи ліцензування та державного контролю і нагляду у сфері охорони здоров’я, а також механізму встановлення цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, поліпшення їх якості. Нарада відбулася в МОЗ України 22.01.2010 р. під головуванням Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів Геннадія Падалко.

Проект

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

від ___ 2010 р. № ___

Про затвердження Порядку проведення моніторингу цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення

Відповідно до Закону України «Про ціни і ціноутворення» та з метою забезпечення органів виконавчої влади оперативною інформацією з питань ціноутворення на лікарські засоби і вироби медичного призначення Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Порядок проведення моніторингу цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що додаються.

2. Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.

ЗАТВЕРДЖЕНО

постанова Кабінету Міністрів України

від __ р. № __

ПОРЯДОК

ПРОВЕДЕННЯ МОНІТОРИНГУ ЦІН НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ І ВИРОБИ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

1. Загальні положення

1.1. Цей Порядок встановлює процедуру проведення моніторингу цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення (далі — Порядок).

1.2. Моніторинг цін (далі — моніторинг) — це оперативне дослідження рівня цін на окремі лікарські засоби і вироби медичного призначення у регіонах, визначення їх динаміки, що здійснюється на підставі інформації суб’єктів господарювання і не є перевіркою дотримання ними державної дисципліни цін.

1.3. Моніторинг проводиться на всі торговельні назви лікарських засобів і виробів медичного призначення згідно з міжнародними непатентованими назвами.

Моніторингу підлягають фактичні оптово-відпускні, закупівельні та роздрібні ціни на лікарські засоби і вироби медичного призначення.

1.4. Цей Порядок поширюється на всіх суб’єктів господарювання, що здійснюють виробництво, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами і виробами медичного призначення (далі — суб’єкти господарювання).

1.5. Метою проведення моніторингу є вивчення рівня та динаміки цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення та внесення на підставі отриманих даних пропозицій щодо удосконалення державного регулювання ціноутворення, а також порівняння даних для державної реєстрації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення.

1.6. Організація моніторингу та узагальнення отриманих даних здійснюється Держлікінспекцією, збір даних — територіальними державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі — територіальні органи Держлікінспекції) згідно з цим Порядком.

2. Порядок збору інформації про ціни

2.1. Моніторинг оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення вітчизняного виробництва здійснюється щомісячно Держлікінспекцією шляхом отримання інформації від вітчизняних підприємств-виробників. Дані, що надають підприємства-виробники, повинні містити:

– назву виробника, код ЄДРПОУ, адресу, контактні дані, серію, номер та дату видачі ліцензії (за наявності);

– торговельну назву лікарського засобу або виробу медичного призначення;

– лікарську форму, дозування, упаковку, кількість в упаковці, номер реєстраційного посвідчення — для лікарських засобів або вид, тип, марку тощо; упаковку, кількість в упаковці, номер свідоцтва про реєстрацію — для виробів медичного призначення;

– одиницю виміру, номер серії або партії;

– назву суб’єктів господарювання, яким було реалізовано продукцію, кількість реалізованої їм продукції за період та фактичні оптово-відпускні ціни за одиницю виміру, за якими здійснювалась реалізація продукції, або загальну суму.

2.2. Збір інформації щодо роздрібних і закупівельних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення проводиться щомісячно працівниками територіальних органів Держлікінспекції шляхом отримання даних від суб’єктів господарювання в електронній формі.

Інформація, що надається суб’єктами господарювання, що здійснюють оптову торгівлю лікарськими засобами і виробами медичного призначення, повинна містити:

– назву суб’єкта господарювання, код ЄДРПОУ, адресу, контакт­ні дані, серію, номер та дату видачі ліцензії (за наявності);

– торговельну назву лікарського засобу або виробу медичного призначення;

– лікарську форму, дозування, упаковку, кількість в упаковці — для лікарських засобів або вид, тип, марку тощо; упаковку, кількість в упаковці — для виробів медичного призначення;

– назву і країну виробника;

– одиницю виміру;

– фактичні закупівельні ціни (ціни, за якими відбувалась подальша реалізація товару) за одиницю виміру, кількість реалізованої продукції за період або загальну суму.

Інформація, яка надається суб’єктами господарювання, що здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами і виробами медичного призначення, повинна містити:

– назву суб’єкта господарювання, код ЄДРПОУ, адресу, контакт­і дані, серію, номер та дату видачі ліцензії (за наявності);

– торговельну назву лікарського засобу або виробу медичного призначення;

– лікарську форму, дозування, упаковку, кількість в упаковці — для лікарських засобів або вид, тип, марку тощо; упаковку, кількість в упаковці — для виробів медичного призначення;

– назву і країну виробника;

– одиницю виміру;

– кількість реалізованої продукції за період;

– фактичні роздрібні ціни за одиницю виміру, за якими здійсню­валась реалізація продукції, або загальну суму.

2.3. Суб’єкти господарювання в термін до 7 числа наступного за звітним місяця надають інформацію в електронному вигляді до територіальних органів Держлікінспекції або до Держлікінспекції. Формат файлів встановлюється Держлікінспекцією. Працівники територіальних органів Держлікінспекції в термін до 9 числа наступного за звітним місяця передають інформацію до Держлікінспекції.

2.4. Суб’єкти господарювання несуть відповідальність за своє­часність та достовірність наданої інформації згідно з чинним законодавством.

ЗАТВЕРДЖЕНО

постанова Кабінету Міністрів України

від __ р. № __

ЗМІНИ,

що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України

1. Внести до Правил торгівлі лікарськими засобами, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 17 листопада 2004 р. № 1570 (Офіційний вісник України, 2004, № 47, с. 3105; 2007, № 52, с. 2123), такі зміни:

1) Пункт 11 після абзацу одинадцятого доповнити новим абзацом такого змісту:

«надавати Держлікінспекції відповідну інформацію для моніторингу цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення;».

2) Пункт 23 після абзацу восьмого доповнити новим абзацом такого змісту:

«надавати Держлікінспекції відповідну інформацію для моніторингу цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення;».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!