Дозвіл на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу: Уряд затвердив порядок його надання

4 грудня 2013 р. Кабінет Міністрів України ухвалив постанову № 877 «Про затвердження Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу» (далі — Порядок).

Порядок визначає процедуру надання Урядом дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу, без згоди власника патенту та з виплатою йому компенсації.

П. 13 Порядку визначено формулу і ряд вказівок щодо розрахунку розміру компенсації за використання запатентованого винаходу (корисної моделі).

З метою забезпечення охорони здоров’я населення, у тому числі протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним хворобам КМУ може надати визначеній ним особі дозвіл у разі документального підтвердження наявності таких обставин одночасно:

• власник патенту не може задовольнити потребу у відповідному лікарському засобі силами і потужностями, які зазвичай застосовуються для такого лікарського засобу;
• власник патенту безпідставно відмовив заявнику у видачі ліцензії на використання винаходу (корисної моделі).

Дозвіл видається із дотриманням заінтересованим суб’єктом господарювання ряду вимог, зазначених у п. 3 Порядку.

Заінтересований суб’єкт господарювання звертається до профільного міністерства з клопотанням про надання КМУ дозволу. У клопотанні зазначаються міжнародна непатентована назва лікарського засобу; назва винаходу (корисної моделі); номер патенту, відомості про його власника (власників), його (їх) адреса або місцезнаходження; найменування заявника, його місцезнаходження, підпис уповноваженої особи з документальним підтвердженням таких повноважень.

До клопотання додаються обгрунтування необхідності використання запатентованого винаходу (корисної моделі); техніко-економічне обгрунтування можливості, умов та порядку використання запатентованого винаходу (корисної моделі); документальне підтвердження безпідставної відмови власника патенту; розрахунок розміру компенсації, яка пропонується заявником власнику патенту на лікарський засіб, здійснений згідно з п. 13 Порядку.

Клопотання і додатки до нього надаються до МОЗ України в 3 примірниках, один з яких направляється власнику патенту протягом 10 робочих днів.

Якщо під час розгляду клопотання до МОЗ України надходить клопотання від іншого заявника щодо надання дозволу, формування пропозицій щодо визначення особи, якій може бути надано дозвіл, здійснюється профільним міністерством з урахуванням техніко-економічного обґрунтування можливості, умов та порядку використання винаходу (корисної моделі).

У разі прийняття до розгляду отриманого клопотання МОЗ України направляє його з відповідним запитом до:

• Державної служби інтелектуальної власності про надання інформації щодо запатентованого винаходу (корисної моделі);
• уповноваженого органу щодо надання інформації про відповідність розміру компенсації, запропонованої заявником, п. 13 Порядку.

МОЗ України протягом 10 робочих днів з моменту отримання відповідних пропозицій готує проект рішення КМУ про надання дозволу. Не пізніше 3 робочих днів з дати введення в дію рішення КМУ про надання дозволу профільне міністерство інформує заявника та власника патенту.

На підставі прийнятого КМУ рішення про надання дозволу суб’єкт господарювання під час проведення державної реєстрації лікарського засобу може здійснювати посилання на інформацію, зазначену у реєстраційному досьє відповідного препарату, на використання якого надано дозвіл.

Рішення Уряду про надання дозволу та про анулювання дозволу можуть бути оскаржені в судовому порядку.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!