Проект
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від _________________ 2010 р. №___________
ДЕЯКІ ПИТАННЯ УДОСКОНАЛЕННЯ ДЕРЖАВНОГО РЕГУЛЮВАННЯ ЦІН НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ
Відповідно до Закону України «Про ціни і ціноутворення» та з метою удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби, ефективного використання бюджетних коштів Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Міністерству охорони здоров’я забезпечити з 01 березня 2010 р. державну реєстрацію оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що включені до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 («Зібрання постанов Уряду України», 1996, № 17, ст. 480) за декларативним принципом.
2. Затвердити Порядок державної реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що додається.
3. Установити, що з 1 липня 2010 р. не можуть придбаватися за бюджетні кошти лікарські засоби, оптово-відпускні ціни на які не будуть зареєстровані.
4. Міністерству охорони здоров’я, іншим центральним органам виконавчої влади в місячний термін привести свої нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.
| Прем’єр-міністр України | Ю. Тимошенко |
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від ________ 2010 р. № _____
ПОРЯДОК ДЕРЖАВНОЇ РЕЄСТРАЦІЇ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ
1. Державна реєстрація оптово-відпускних цін на лікарські засоби передбачає надання виробником або уповноваженою ним в установленому законодавством порядку особою (далі — Заявник) документів, зазначених у п. 3 цього Порядку, реєстрацію оптово-відпускної ціни, внесення її до Державного реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби (далі — Державний реєстр цін), положення про який затверджується Міністерством охорони здоров’я (далі — МОЗ), видачу Заявнику витягу з Державного реєстру за формою, затвердженою МОЗ.
2. Державній реєстрації підлягають оптово-відпускні ціни на кожну лікарську форму, дозування, споживчу упаковку будь-якого лікарського засобу кожного виробника.
Не підлягають державній реєстрації ціни на лікарські засоби, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів (офіцинальними формулами) з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин.
3. Для державної реєстрації оптово-відпускної ціни Заявник надає до МОЗ наступні документи:
1) заяву про реєстрацію оптово-відпускної ціни за формою, що затверджується МОЗ, в якій зазначається для лікарських засобів: торговельна назва, міжнародна непатентована назва, код АТХ, форми випуску, дозування, кількість у первинній і споживчій упаковці;
2) заявлену вітчизняним виробником оптово-відпускну ціну на лікарський засіб у гривнях за споживчу упаковку на умовах «франко-склад підприємства»;
3) заявлену іноземним виробником оптово-відпускну ціну на лікарський засіб в іноземній валюті та гривнях за курсом Національного банку України на дату подання заяви про державну реєстрацію оптово-відпускної ціни за споживчу упаковку на умовах «поставка без сплати мита» з урахуванням витрат, пов’язаних з митним оформленням вантажу (зборів за митне оформлення) за формою, що затверджується МОЗ;
4) копію ліцензії на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (для вітчизняних виробників) або копію дозвільного документу на здійснення виробництва лікарських засобів, виданого уповноваженим органом країни виробника (для іноземних виробників);
5) копію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, виданого МОЗ;
6) довідка про зареєстровані ціни на лікарський засіб в інших країнах, за наявності такої, за формою, що затверджується МОЗ та копії документів, що підтверджують достовірність вказаних в довідці відомостей;
Документи, подаються в одному примірнику на паперових та електронних носіях.
Документи подаються українською мовою або з перекладом на українську мову, засвідченими в установленому порядку.
4. Копії документів, що подаються, повинні бути засвідчені Заявником.
МОЗ в термін, що не перевищує 10 робочих днів з дати реєстрації заяви за умови відповідності вимогам п. 3 цього Порядку приймає рішення про державну реєстрацію оптово-відпускної ціни лікарського засобу, яке затверджується відповідним наказом; вносить дані про зареєстровану ціну до Державного реєстру цін; передає інформацію до Держлікінспекції та Держцінінспекції для здійснення ними моніторингу цін на лікарські засоби та контролю за дотриманням державної дисципліни цін; розміщує інформацію на офіційному сайті МОЗ; видає Заявнику витяг з Державного реєстру за формою, затвердженою МОЗ.
У разі неподання Заявником у повному обсязі документів, зазначених у п. 3 цього Порядку, або неналежного їх оформлення, МОЗ повідомляє про це Заявника письмово протягом 7 робочих днів. Якщо Заявник протягом 15 робочих днів після отримання повідомлення не усуває недоліки, заява залишається без розгляду, про що МОЗ письмово повідомляє Заявника. Час, протягом якого Заявник доопрацьовує комплект документів, не входить до терміну проведення державної реєстрації оптово-відпускної ціни.
5. Державна реєстрація оптово-відпускної ціни на лікарський засіб діє з моменту її державної реєстрації до моменту чинності реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.
6. Рішення про реєстрацію оптово-відпускної ціни може бути оскаржено в установленому законодавством порядку.
7. При державній реєстрації оптово-відпускна ціна вітчизняного виробника зазначається у гривнях, іноземного — в іноземній валюті і в гривнях по курсу Національного банку України на дату її державної реєстрації.
8. Зареєстрована оптово-відпускна ціна підлягає перереєстрації за ініціативою Заявника.
При цьому перереєстрація зареєстрованої оптово-відпускної не може відбуватися частіше ніж один раз у квартал.
Перереєстрація оптово-відпускних цін відбувається у тому ж порядку, що й реєстрація.
9. Документи, пов’язані з державною реєстрацією оптово-відпускних цін на лікарські засоби, зберігаються в установленому порядку протягом одного року після закінчення терміну дії зареєстрованої оптово-відпускної ціни.
Коментарі