Проект постанови КМУ «Деякі питання діяльності, пов’язаної з торгівлею лікарськими засобами»

Проект постанови КМУ «Деякі питання діяльності, пов’язаної з торгівлею лікарськими засобами» було прийнято на засіданні Уряду 3 лютого 2010 року.

Проект

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

від_____________ 2010 р. № ___________

ДЕЯКІ ПИТАННЯ ДІЯЛЬНОСТІ, ПОВ’ЯЗАНОЇ З ТОРГІВЛЕЮ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити такі, що додаються:

• форму паспорта аптеки або її структурного підрозділу;
• форму паспорта аптечного складу (бази).

2. У графі «Документи, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності» п. 44 переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 4 липня 2001 p. № 756 («Офіційний вісник України», 2001 p., № 27, ст. 1212; 2005 р., № 22, ст. 1199):

• в абзаці першому слово «МОЗ» замінити словом «Держлікінспекцією»;
• абзац другий викласти у такій редакції:
• «для господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами — копія паспорта аптечного закладу, складеного за формою, затвердженою Кабінетом Міністрів України, та засвідчена підписом та печаткою керівника суб’єкта господарювання».

3. Визнати такими, що втратили чинність:

• постанову Кабінету Міністрів України від 17 листопада 2004 р. № 1570 «Про затвердження Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах» («Офіційний вісник України», 2004 р., № 47, ст. 3105);
• постанову Кабінету Міністрів України від 11 липня 2007 р. № 925 «Про внесення зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 17 листопада 2004 р. № 1570» («Офіційний вісник України», 2007 p., № 52, ст. 2123).

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від ____________ 2010 р. № ___

ПАСПОРТ

АПТЕКИ АБО ЇЇ СТРУКТУРНОГО ПІДРОЗДІЛУ

______________________________________

(найменування та номер аптеки чи її структурного підрозділу)

___________________

(найменування суб’єкта господарювання)

Ідентифікаційний код ___________________

Місце знаходження

_________________________________________________________

(поштовий індекс, область, район, місто (село, селище), вулиця, номер будинку)

Номер телефону ___________________

Форма власності ______________________________________

______________________________________

(дата створення)

Загальні відомості

Місце провадження діяльності

_________________________________________________________

(поштовий індекс, область, район, місто (село, селище), вулиця, номер будинку)

Завідуючий аптекою або її структурним підрозділом фахівець з повною, неповною вищою фармацевтичною освітою (потрібне підкреслити).

Характеристика будівлі та приміщень:

• будівля, в якій розміщена аптека або її структурний підрозділ, капітальна, некапітальна (потрібне підкреслити);
• приміщення, у якому розміщена аптека або її структурний підрозділ, розташоване у торговельному центрі, лікувально-профілактичному або санаторно-курортному закладі, готелі, аеропорт­і, вокзалі, заводі, фабриці;
• виведене з житлового фонду;
• приміщення, у якому розміщений аптечний пункт, розташоване у лікувально-профілактичному, не лікувально-профілактичному закладі (потрібне підкреслити);
• приміщення, у якому розташований аптечний кіоск, розташоване у житловому чи не житловому будинку (потрібне підкреслити);
• приміщення, у якому розміщена аптека або її структурний підрозділ, ізольоване, не ізольоване (потрібне підкреслити) розташоване на ___________________ поверсі (поверхах);

Інженерне обладнання:

• наявне опалення, освітлення, природна або механічна вентиляція (потрібне підкреслити);
• інше обладнання ______________________________________

забезпечена чи не забезпечена охорона (потрібне підкреслити).

Схема приміщень

На схемі приміщень аптеки або її структурного підрозділу слід зазначити лише пронумеровані приміщення, вхід до аптеки або її структурного підрозділу, до кожного виробничого та службово-побутового приміщення, місця для приймання і відвантаження продукції та санітарної обробки рук.

Аптека або її структурний підрозділ забезпечена:

обладнанням для відповідного зберігання лікарських засобів

_________________________________________________________

(шафи, стелажі, холодильники, сейфи (металеві шафи), піддони, рукомийники тощо)

технічними засобами для здійснення постійного контролю за температурою та вологістю повітря, іншими необхідними засобами вимірювання_________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________________________

(зазначити якими саме)

Засоби вимірювальної техніки пройшли метрологічну повірку.

Наявні чи відсутні умови для щоденного вологого прибирання з використанням мийних і дезінфекційних засобів відповідно до діючих санітарно-протиепідемічних вимог (потрібне підкреслити).

Інформацію підтверджує

Керівник суб’єкта господарювання

_________________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові, посада)

___________________

(підпис)

___________________

(дата)

Відомості складаються у трьох примірниках (один з яких зберігається в аптеці або її структурному підрозділі), кожний примірник прошивається і засвідчується підписом керівника, скріпленим печаткою суб’єкта господарювання.

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від ____________ 2010 р. № ___

ПАСПОРТ

АПТЕЧНОГО СКЛАДУ (БАЗИ)

_________________________________________________________

(найменування та номер аптечного складу (бази)

_________________________________________________________

(найменування суб’єкта господарювання)

Ідентифікаційний код ______________________________________

Місце знаходження

_________________________________________________________

(поштовий індекс, область, район, місто (село, селище), вулиця, номер будинку)

Номер телефону ___________________

Форма власності ______________________________________

___________________

(дата створення)

Загальні відомості

Місце провадження діяльності

(поштовий індекс, область, район, місто (село, селище), вулиця, номер будинку)

Завідуючий аптечним складом (базою) — фахівець з повною, неповною вищою фармацевтичною освітою (потрібне підкреслити).

Характеристика будівлі та приміщень:

• будівля, в якій розміщений аптечний склад (база), капітальна, некапітальна, окрема, не окрема (потрібне підкреслити);
• аптечна база (склад) розміщена у житловому, не житловому будинку, приміщенні школи, навчального або дитячого дошкільного закладу, закладів культури, спорту, освіти та соціального забезпечення, лікувально-профілактичного закладу, магазину (потрібне підкреслити).

приміщення, у якому розміщений аптечний склад (база), — ізольоване, не ізольоване (потрібне підкреслити), розташоване на ___________________ поверсі (поверхах).

Інженерне обладнання:

• наявне опалення, освітлення, природна або механічна вентиляція (потрібне підкреслити);
• інше обладнання _________________________________________________________

забезпечений чи не забезпечений охороною (потрібне підкреслити).

Схема приміщень

На схемі приміщень аптечного складу (бази) слід зазначити лише пронумеровані приміщення, вхід до аптечного складу (бази), до кожного виробничого та службово-побутового приміщення, запасний вихід, місця для приймання і відвантаження продукції та санітарної обробки рук.

Аптечний склад (база) забезпечений:

обладнанням для відповідного зберігання лікарських засобів

____________________________________________________________________________

(шафи, стелажі, холодильники, сейфи (металеві шафи), піддони, рукомийники тощо)

технічними засобами для здійснення постійного контролю за температурою та вологістю повітря, іншими необхідними засобами вимірювання

_________________________________________________________

(зазначити якими саме)

Засоби вимірювальної техніки пройшли метрологічну повірку.

Наявні чи відсутні умови для щоденного вологого прибирання з використанням мийних і дезінфекційних засобів відповідно до діючих санітарно-протиепідемічних вимог (потрібне підкреслити).

Інформацію підтверджує

Керівник суб’єкта господарювання

_________________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові, посада)

___________________

(підпис)

___________________

(дата)

Відомості складаються в трьох примірниках (один з яких зберігається в аптечному складі (базі), кожний примірник прошивається і засвідчується підписом керівника, скріпленим печаткою суб’єкта господарювання.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!