FDA делает замечания относительно промоматериалов

3 февраля на сайте Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) были опубликованы предупредительные письма (warning letters), в которых идет речь о предполагае­мых нарушениях, допущенных в рекламных материалах, промотирую­щих препараты Adcirca^® (тадалафил, «Eli Lilly&Co. Inc.»/«United Therapeutics Corp.»), BenzaClin^® (клиндамицин+бензоил пероксид, «sanofi-aventis U.S. LLC») и Astelin^® (азеластин, «Meda Pharmaceuticals Inc.»), ― сообщает издание «Morningstar».

По поводу препарата Adcirca, который маркетируется в США компанией «United Therapeutics» посредством соглашения с «Eli Lilly&Co.», FDA отметило, что в промоционных материалах компания упоминает лишь о самых общих побочных эффектах, связанных с применением препарата, однако отсутствуют предупреждения о сердечно-сосудистых и других рисках. Материалы также не содержат ссылок, которые бы предоставили пациенту дальнейшую информацию о рисках. Кроме того, два промоционных видеоролика, размещенных на веб-сайте компании, преувеличивают эффективность Adcirca, заявляют в FDA.

Представитель «Eli Lilly&Co.» Кэри МакГрас (Keri McGrath) в своем комментарии отметила, что компания-производитель не рецензирует рекламные материалы «United Therapeutics» для Adcirca, и попросила, чтобы маркетирующая компания сняла с сайта проморолики и внесла коррективы.

Что касается препарата «sanofi-aventis» для лечения акне BenzaClin американское регуляторное агентство сделало замечание относительно содержания брошюры для пациентов, которая, согласно FDA, вводит в заблуждение, поскольку в ней не указано, что во время лечения препаратом следует избегать солнечного облучения, а также контакта препарата с глазами. Информация об эффективности назального противоаллергического спрея Astelin, размещенная на дисплеях в залах ожидания, считает FDA, преувеличивает эффективность данного препарата, а также не предоставляет и минимизирует важную информацию о рисках, связанных с его применением.

По материалам
morningstar.com; www.indystar.com