Напомним, что 7 октября 2013 г. Госпредпринимательства Украины выдала решение № 17 «О необходимости устранения Министерством здравоохранения Украины нарушений принципов государственной регуляторной политики согласно требованиям Закона Украины «Об основах государственной регуляторной политики в сфере хозяйственной деятельности». На основании обращения Объединения организаций работодателей медицинской и микробиологической промышленности Украины Госпредпринимательства Украины провела экспертизу приказа МЗ № 360, вследствие чего установила, что действующие правила выписывания рецептов на препараты позволили врачам лоббировать дорогостоящие лекарственные средства конкретных производителей. Кроме того, это ведомство порекомендовало профильному министерству внести изменения в упомянутый приказ, которыми обязывает врачей выписывать рецепты по МНН. При этом в случае невыполнения МЗ Украины решения Госпредпринимательства Украины в двухмесячный срок со дня его принятия действие приказа МЗ Украины № 360 останавливается на следующий день со дня окончания срока для выполнения такого решения.
Во исполнение требований Госпредпринимательства Украины в конце ноября МЗ Украины на общественное обсуждение был вынесен проект изменений в Правила выписывания рецептов и требований-заказов на лекарственные средства и изделия медицинского назначения (далее — Правила). И уже 29 ноября принят приказ МЗ Украины № 1034 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Украины от 19 июля 2005 г. № 360». Изменения вступят в силу после опубликования приказа МЗ Украины № 1034 в официальных источниках. Этим документом предусмотрено изложить в новой редакции п. 1.9 Правил, согласно которому в выписанном рецепте на латыни будут указываться МНН, названия формообразующих и корректирующих веществ, состав лекарственного средства, лекарственная форма, обращение врача к фармацевту об изготовлении и выдаче препарата. Исключения составят лекарственные средства, не имеющие МНН, которые относятся к подобным биологическим препаратам (биосимилярам), отпускаются на льготных условиях или бесплатно, подлежат предметно-количественному учету. В таком случае можно будет указывать торговое название лекарственного средства.
По мнению М. Бродского, утвержденные изменения в Правила исключат участие врачей в маркетинговой схеме распространения лекарственных средств и навязывание ими конкретных, дорогостоящих препаратов пациенту — он, придя в аптеку, сможет выбрать между несколькими препаратами с одинаковым действующим веществом и свойствами лекарственное средство в приемлемом для него ценовом диапазоне. Тем не менее на сегодня приказ МЗ Украины № 1034 выглядит совершенно не работающим хотя бы потому, что законодательство не дает определения понятию МНН.
В то же время есть и противники выписывания рецептов на лекарственные средства по МНН. Так, проанализировав решение № 17 Госпредпринимательства Украины, Всеукраинская аптечная ассоциация (далее — Ассоциация) обратилась с письмом в это ведомство и МЗ Украины с просьбой о его отмене. По мнению Ассоциации выписывание рецептов по МНН лишает врача возможности свободного выбора и назначения лекарственных средств, которые, по его мнению, являются оптимальными для пациента. Врач также не сможет контролировать, какой именно препарат получил больной. Соответственно, существует вероятность потери его доверия к врачу, особенно со стороны пожилых пациентов с хроническими заболеваниями. Кроме того, на сегодня отсутствует единый утвержденный перечень МНН, а также порядок его пересмотра.
При выписывании лекарственных средств по МНН возникает вопрос: кто будет нести ответственность в случае, если у пациента возникнет тяжелая побочная реакция — производитель, врач или фармацевт? Как в таком случае должна действовать система фармаконадзора? В виду наличия разных мнений касательно выписывания рецептов на лекарственные средства корреспонденты «Еженедельника АПТЕКА» решили изучить данный вопрос и обратились к практике некоторых европейских стран. Подробнее о порядке выписывания рецептов на препараты в отдельных странах ЕС читайте в ближайшем номере «Еженедельника АПТЕКА», а также на сайте www.apteka.ua.
Продолжая тему регуляторных изменений на рынке лекарственных средств, М. Бродский напомнил, что с 1 февраля 2014 г. обращение препаратов инсулина, в частности их закупка за средства местных бюджетов, будет осуществляться после декларирования изменения оптово-отпускных цен на них, которые не могут превышать предельный уровень оптово-отпускных цен на такие лекарственные средства. Предельный уровень оптово-отпускных цен на препараты инсулина будет устанавливаться на основании сравнительных (референтных) цен. Сейчас же обсуждается вопрос выбора референтных стран, цены на лекарственные средства инсулина в которых будут браться за основу при расчете предельного уровня оптово-отпускных цен на них в Украине. Так, 13 декабря 2013 г. на сайте МЗ Украины обнародован проект изменений в Пилотный проект по внедрению государственного регулирования цен на препараты инсулина (далее — Пилотный проект), утвержденный постановлением КМУ от 14.08.2013 г. № 732. Проектом документа предусмотрено брать за основу сравнительные (референтные) цены на препараты инсулина, установленные в Польше, Словакии, Чехии, Болгарии и Молдове, исходя из каждого торгового названия препарата, формы выпуска, упаковки и дозировки. В случае, если соответствующее лекарственное средство не представлено на рынке в таких государствах, сравнительная (референтная) цена будет формироваться с учетом цен на эти препараты, установленных в Латвии, Венгрии и Сербии, и задекларированных изменений оптово-отпускных цен, которые сложились в Украине. Напомним, что действующая редакция постановления КМУ № 732 предусматривает, что в качестве референтных стран выступают Молдова, Турция, Российская Федерация, Албания, Румыния, Болгария. В случае, если соответствующий препарат не представлен на рынке в указанных государствах, сравнительная (референтная) цена формируется с учетом цен на такие лекарственные средства, установленных в Венгрии, Литве, Латвии, Чехии, Словакии, Польше, и задекларированных изменений оптово-отпускных цен, которые сложились в Украине. В целом, по словам главы ведомства, внедрение Пилотного проекта позволит снизить стоимость препаратов инсулина. (Прим. ред.: 25 декабря 2013 г. Правительство утвердило постановление № 952, которым вносятся изменения в Пилотный проект, в том числе относительно перечня референтных стран).
фото Сергея Бека
Коментарі