Врачи обязаны выписывать рецепты по МНН — Михаил Бродский

Уже достаточно долго на уровне регуляторов обсуждается вопрос выписывания рецептов на лекарственные средства по международным непатентованным названиям (МНН), то есть необходимость указывать в рецептах исключительно название действующего вещества препарата, без указания его торгового названия. Соответствующие изменения в приказ МЗ Украины от 19.07.2005 г. № 360 «Об утверждении Правил выписывания рецептов и требований-заказов на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, Порядка отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения из аптек и их структурных подразделений, Инструкции о порядке хранения, учета и уничтожения рецептурных бланков и требований-заказов» зарегистрированы в Министерстве юстиции Украины 13.12.2013 г. под № 2107/24639 и уже в ближайшее время вступят в силу. Об этом заявил Михаил Бродский, председатель Государственной службы Украины по вопросам регуляторной политики и развития предпринимательства (далее — Госпредпринимательства Украины) во время пресс-конференции на тему «Изменение правил выписывания рецептов врачами: в рецепте будет указываться не конкретное название лекарственного средства, а основное действующее вещество», которая состоялась 24 декабря текущего года.

Врачи обязаны выписывать рецепты по МНН — Михаил БродскийНапомним, что 7 октября 2013 г. Госпредпринимательства Украины выдала решение № 17 «О необходимости устранения Министерством здравоохранения Украины нарушений принципов государственной регуляторной политики согласно требованиям Закона Украины «Об основах государственной регуляторной политики в сфере хозяйственной деятельности». На основании обращения Объединения организаций работодателей медицинской и микробиологической промышленности Украины Госпредпринимательства Украины провела экспертизу приказа МЗ № 360, вследствие чего установила, что действующие правила выписывания рецептов на препараты позволили врачам лоббировать дорогостоящие лекарственные средства конкретных производителей. Кроме того, это ведомство порекомендовало профильному министерству внести изменения в упомянутый приказ, которыми обязывает врачей выписывать рецепты по МНН. При этом в случае невыполнения МЗ Украины решения Госпредпринимательства Украины в двухмесячный срок со дня его принятия действие приказа МЗ Украины № 360 останавливается на следующий день со дня окончания срока для выполнения такого решения.

Во исполнение требований Госпредпринимательства Украины в конце ноября МЗ Украины на общественное обсуждение был вынесен проект изменений в Правила выписывания рецептов и требований-заказов на лекарственные средства и изделия медицинского назначения (далее — Правила). И уже 29 ноября принят приказ МЗ Украины № 1034 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Украины от 19 июля 2005 г. № 360». Изменения вступят в силу после опубликования приказа МЗ Украины № 1034 в официальных источниках. Этим документом предусмотрено изложить в новой редакции п. 1.9 Правил, согласно которому в выписанном рецепте на латыни будут указываться МНН, названия формообразующих и корректирующих веществ, состав лекарственного средства, лекарственная форма, обращение врача к фармацевту об изготовлении и выдаче препарата. Исключения составят лекарственные средства, не имеющие МНН, которые относятся к подобным биологическим препаратам (биосимилярам), отпускаются на льготных условиях или бесплатно, подлежат предметно-количественному учету. В таком случае можно будет указывать торговое название лекарственного средства.

По мнению М. Бродского, утвержденные изменения в Правила исключат участие врачей в маркетинговой схеме распространения лекарственных средств и навязывание ими конкретных, дорогостоящих препаратов пациенту — он, придя в аптеку, сможет выбрать между несколькими препаратами с одинаковым действующим веществом и свойствами лекарственное средство в приемлемом для него ценовом диапазоне. Тем не менее на сегодня приказ МЗ Украины № 1034 выглядит совершенно не работающим хотя бы потому, что законодательство не дает определения понятию МНН.

В то же время есть и противники выписывания рецептов на лекарственные средства по МНН. Так, проанализировав решение № 17 Госпредпринимательства Украины, Всеукраинская аптечная ассоциация (далее — Ассоциация) обратилась с письмом в это ведомство и МЗ Украины с просьбой о его отмене. По мнению Ассоциации выписывание рецептов по МНН лишает врача возможности свободного выбора и назначения лекарственных средств, которые, по его мнению, являются оптимальными для пациента. Врач также не сможет контролировать, какой именно препарат получил больной. Соответственно, существует вероятность потери его доверия к врачу, особенно со стороны пожилых пациентов с хроническими заболеваниями. Кроме того, на сегодня отсутствует единый утвержденный перечень МНН, а также порядок его пересмотра.

При выписывании лекарственных средств по МНН возникает вопрос: кто будет нести ответственность в случае, если у пациента возникнет тяжелая побочная реакция — производитель, врач или фармацевт? Как в таком случае должна действовать система фармаконадзора? В виду наличия разных мнений касательно выписывания рецептов на лекарственные средства корреспонденты «Еженедельника АПТЕКА» решили изучить данный вопрос и обратились к практике некоторых европейских стран. Подробнее о порядке выписывания рецептов на препараты в отдельных странах ЕС читайте в ближайшем номере «Еженедельника АПТЕКА», а также на сайте www.apteka.ua.

Продолжая тему регуляторных изменений на рынке лекарственных средств, М. Бродский напомнил, что с 1 февраля 2014 г. обращение препаратов инсулина, в частности их закупка за средства местных бюджетов, будет осуществляться после декларирования изменения оптово-отпускных цен на них, которые не могут превышать предельный уровень оптово-отпускных цен на такие лекарственные средства. Предельный уровень оптово-отпускных цен на препараты инсулина будет устанавливаться на основании сравнительных (референтных) цен. Сейчас же обсуждается вопрос выбора референтных стран, цены на лекарственные средства инсулина в которых будут браться за основу при расчете предельного уровня оптово-отпускных цен на них в Украине. Так, 13 декабря 2013 г. на сайте МЗ Украины обнародован проект изменений в Пилотный проект по внедрению государственного регулирования цен на препараты инсулина (далее — Пилотный проект), утвержденный постановлением КМУ от 14.08.2013 г. № 732. Проектом документа предусмотрено брать за основу сравнительные (референтные) цены на препараты инсулина, установленные в Польше, Словакии, Чехии, Болгарии и Молдове, исходя из каждого торгового названия препарата, формы выпуска, упаковки и дозировки. В случае, если соответствующее лекарственное средство не представлено на рынке в таких государствах, сравнительная (референтная) цена будет формироваться с учетом цен на эти препараты, установленных в Латвии, Венгрии и Сербии, и задекларированных изменений оптово-отпускных цен, которые сложились в Украине. Напомним, что действующая редакция постановления КМУ № 732 предусматривает, что в качестве референтных стран выступают Молдова, Турция, Российская Федерация, Албания, Румыния, Болгария. В случае, если соответствующий препарат не представлен на рынке в указанных государствах, сравнительная (референтная) цена формируется с учетом цен на такие лекарственные средства, установленных в Венгрии, Литве, Латвии, Чехии, Словакии, Польше, и задекларированных изменений оптово-отпускных цен, которые сложились в Украине. В целом, по словам главы ведомства, внедрение Пилотного проекта позволит снизить стоимость препаратов инсулина. (Прим. ред.: 25 декабря 2013 г. Правительство утвердило постановление № 952, которым вносятся изменения в Пилотный проект, в том числе относительно перечня референтных стран).

Екатерина Горбунова,
фото Сергея Бека
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

НИКОЛАЙ 25.12.2013 3:19
еще раз пишу,если бы все было так однозначно с медикаментами как с матрацами венето.врач пишет в рецепте небиволол №20 -он один КВЗ,небиволол №14или 28 он один Берлин Хеми,небиволол №50- он один Торрент,небиволол №30 их аж целых 2 Сандоз и Микролабс.выбор ...енный.значит для полного счастья покупателя надо изменить правила выписки рецепта и писать не №..,а упак.
Ira 25.12.2013 5:30
господин Бродский провизор? ... названия формообразующих и корректирующих веществ, состав лекарственного средства, лекарственная форма, обращение врача к фармацевту об изготовлении и выдаче препарата. Бедный врач - - будет писать: Enalaprili 0.01 . sacchari 0.2. misce u.f.tabl. D.t.d. №50 (Т.к. врач не помнить - что-же в данном случае использовали в качестве формообразующего средства, "Здоровье" использовало одни вещества , а"КРКА" - другие, что делать фармацевту?)
ww11 26.12.2013 11:38
То Ira: "названия формообразующих и корректирующих веществ, состав лекарственного средства, лекарственная форма, обращение врача к фармацевту об изготовлении и выдаче препарата" - это не новинка. Такие требования к выписке рецептов были ВСЕГДА!!! Они касаются препаратов которые изготовляются в аптеке.
Ксения 26.12.2013 2:27
"По мнению М. Бродского, утвержденные изменения в Правила исключат участие врачей в маркетинговой схеме распространения лекарственных средств и навязывание ими конкретных, дорогостоящих препаратов пациенту — он, придя в аптеку, сможет выбрать между несколькими препаратами с одинаковым действующим веществом и свойствами лекарственное средство в приемлемом для него ценовом диапазоне." Уважаемый М. Бродский, когда врачи порекомендуют Вам, например, провести оперативное вмешательсто (по состоянию здоровья), выберите пожалуйста сами, какой орган Вам нужно удалить, в приемлемом для Вас ценовом диапазоне.
rx-diler 04.01.2014 11:30
Какая популярная новость! Здесь Союз потребителей медицинской продукции изложил свою позицию по сути принятых решений, и Бродскому стоило бы вникать или лучше управлять консультантами и структурой, которая готовит такие решения. Наличие одного и того же действующего вещества в лекарственных средствах, изготовленных целым рядом производителей, не является гарантией наличия у данных препаратов одинакового терапевтического (лечебного) эффекта, а именно: В случае, когда, к примеру, таблетированная лекарственная форма, от которой врач ожидает положительный лечебный эффект, не распадается в организме – реальный лечебный эффект полностью отсутствует; В случае частичного распада все той же таблетки – в кровь попадает количество действующего вещества, которое в корне отличается от назначенного врачом для достижения ожидаемого лечебного эффекта; Производитель для производства лекарственного средства может применить действующее вещество разной степени очистки, при этом стоимость одноименных действующих веществ в таких случаях за одинаковую условную единицу веса может отличаться в сотни раз. При этом неизвестное соотношение активной субстанции и примесей в обязательном порядке приводит к побочным эффектам, пагубная роль которых на организм больного носит непрогнозируемый характер. Действующее вещество может существовать в нескольких формах (изомерах) – активной и неактивной, а методика контроля качества не разделяет эти изомеры и в результате не понятно, какое количество пациент принял активного фармацевтического ингредиента или балласта, действия от которого не дает, как минимум, никакого лечебного эффекта, если, наоборот, не является источником побочных реакций. Следует заметить, что в описанных случаях препарат содержал одно и то же действующее вещество, имел одно и то же международное непатентованное название, идентичную инструкцию по медицинскому применению, одни и те же ожидания врача и пациента, но из-за разной технологии производства, состава вспомогательных и качества действующих веществ – наличие лечебного эффекта и побочных реакций будет существенно различаться, а в некоторых случаях пациент может приобрести резистентную форму заболевания, которую намного сложнее и дороже вылечить. При этом надо помнить о необходимости ликвидации последствий лечения препаратами сомнительного качества. В этой ситуации можно понять добросовестного врача, переживающего за результат лечения и рекомендующего препарат конкретного производителя по личному опыту его применения. В результате безусловного соблюдения такой нормы врачами, для фармацевтических компаниий, продвигающих свои препараты - врач становится менее интересной фигурой, чем аптека и аптечный работник. Сегодня аптека мало чем отличается от сферы торговли и теперь фармацевт в аптеке на законных основаниях будет «корректировать» назначение врача исходя из коммерческих интересов аптечной сети и рекомендовать тот препарат, о реальном действии которого, часто, понятия не имеет. А относительно снижения стоимости препаратов - получим абсолютно противоположный эффект.
Александр Боровой 05.01.2014 11:55
Если образно,Доктор напишите мне записку ,я пойду в аптеку выбирать лекарство...В последние десятилетия отпуск лекарств приобрел откровенные формы торговли_этому способствует контролируемая,кем-то реклама и т.д.опять лечение сводится не к качеству ,а к цене препарата,Вопросы к регистрирующим и контролирующим структурам_на многих упаковках препаратов и в инструкциях названия действующих веществ на латыни отсутствуют. Проблемы качества субстанций,степень очистки,примеси,стереоизомеры,вспомогательные вещества и т.д.Как провизор может утверж дать об идентичности, биоквивалентности перечисляя цены.а как же комплаенс,доверие к врачу,за здоровье надо бороться разом,а чтобы намерения были эффективными надо искать золотую середину,кто решил лечиться ,тот не спрашивает,что дешевле,а что эффективней...
Афоня 06.01.2014 8:51
Еще один "профффессионал" лезет в дело, о котором слышал на базаре или в подворотне! Не лезьте, господин Бродский, туда, куда не просят! Все места, куда вы уже влезли, терерь в глубокой ...опе!
Світлана 08.01.2014 12:30
ACETYLAMINONITROPROPOXYBENZENUM* (АЦЕТИЛАМИНОНИТРОПРОПОКСИБЕНЗЕН*) ФАЛИМИНТ® Я лікар.Я хочу працювати і чесно виконувати свою роботу.Але я не знаю,як мені працювати,коли мені доведеться ТАКИМ чином виписувати препарати.Назву вибрала навмання,і ось як називається фалімінт.Пан Бродський встановить мені і всім лікарям України комп'ютери?
Ira 08.01.2014 4:49
да знаю я , что приказ № 360 имел ввиду екстемп. л.ф., когда писал о вспомогат .в-вах, но г. Бродский этого не знает, а консулдьтантов он так затюкал, что, если они и грамотные провизоры, слова бояться пртив сказать.
Ira 08.01.2014 4:53
а компьютеры врачам действительно необходимы, с хорошими программами типа "Компендиум", только доступ облегчить нужно.
Денис 03.06.2018 4:34
Светлана, Вам лишнюю строчку написать, чтобы "честно выполнять свою работу" - это нерешаемая проблема? Серьезно? Проблемой проверка качества очистки \ биодоступности препаратов должны заниматься соответствующие органы, которые выдают разрешения на продажу. Если препарат продается, то наверное все с ним ок?

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті