Государственная служба Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба Украины) инициировала внесение изменений в законодательство, которые предусматривают уменьшение количества плановых проверок субъектов хозяйственной деятельности, осуществляющих производство, импорт, оптовую и розничную торговлю препаратами в зависимости от того, насколько дисциплинированно они соблюдают требования надлежащих практик.
Соответствующий проект постановления КМУ вынесен на общественное обсуждение МЗ Украины 27 декабря текущего года. В нем предлагается утвердить критерии, по которым оценивается степень риска от осуществления хозяйственной деятельности, связанной с производством, импортом, оптовой и розничной торговлей препаратами, а также определить периодичность осуществления Гослекслужбой Украины плановых проверок.
Предлагается утвердить такие критерии, по которым будет оцениваться степень риска от осуществления производства, импорта, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами:
- соблюдение требований законодательства в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств и лицензирования хозяйственной деятельности по производству, импорту, оптовой и розничной торговле препаратами;
- соответствие требованиям надлежащих практик (Good Manufacturing Practice — GMP или Good Distribution Practice — GDP);
- срок осуществления хозяйственной деятельности по производству, импорту, оптовой и розничной торговле препаратами.
Гослекслужба Украины предлагает к субъектам хозяйствования с высокой степенью риска относить лицензиатов, срок осуществления деятельности которых составляет менее 3 лет; не подтвердивших соответствие требованиям надлежащих практик (GMP или GDP), а также тех, у которых во время осуществления предварительной плановой или внеплановой проверок выявлены факты нарушения требований законодательства в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств или лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству, импорту, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами.
Субъектов, осуществляющих хозяйственную деятельность более 3 лет, а также тех, которые подтвердили соответствие требованиям надлежащих практик (GMP или GDP), но нарушили требования законодательства в сфере контроля качества и безопасности препаратов или лицензионных условий, Гослекслужба Украины предлагает отнести к субъектам хозяйствования со средней степенью риска.
Субъекты хозяйствования, которые осуществляют деятельность более 3 лет, подтвердили соответствие требованиям надлежащих практик (GMP и GDP), не нарушали требований законодательства в сфере контроля качества и безопасности препаратов или лицензионных условий, будут отнесены к имеющим незначительную степень риска и будут планово проверяться не чаще 1 раза в 5 лет.
Сейчас же все субъекты хозяйствования, осуществляющие хозяйственную деятельность по производству, импорту, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами, относятся к субъектам хозяйствования с высокой степенью риска. Согласно действующему законодательству, каждый из них подлежит плановой проверке 1 раз в год.
Коментарі