Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі»

Проект
опублікований на офіційному сайті
Держлікслужби України 24.12.2013

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ

Про внесення змін до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі

Відповідно до статей 14,15 Закону України «Про лікарські засоби» та з метою вдосконалення законодавства у сфері господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити зміни до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 05.02.2002 р. за № 107/6395, що додаються.

2. Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги (Донченко Т.М.) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ЗАТВЕРДЖЕНО
наказ Міністерства охорони
здоров’я України

Зміни до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі

1.1. В підпункті 1.4 Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі (далі — Інструкція) слова «державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі — територіальні інспекції)» замінити словами «державними службами з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі — територіальні органи Держлікслужби України)».

1.2. У тексті Інструкції слова «територіальні інспекції» у всіх відмінках замінити словами «територіальні органи Держлікслужби України» у відповідних відмінках.

1.3. У тексті Інструкції та у додатках до неї слова «суб’єктів господарської діяльності» у всіх відмінках замінити словами «суб’єктів господарювання» у відповідних відмінках.

1.4. У тексті Інструкції та у додатках до неї слова «вповноважена особа» у всіх відмінках замінити словами «уповноважена особа» у відповідних відмінках.

1.5. У тексті Інструкції та у додатках до неї слова «державні інспектори територіальних інспекцій» у всіх відмінках замінити словами «державні інспектори територіальних органів Держлікслужби України» у відповідних відмінках.

1.6. Пункт 1.6 Інструкції

• після слів «не зареєстрованими в Україні;» доповнити словами та знаками «лікарськими засобами, які не пройшли державний контроль при ввезенні в Україну (для лікарських засобів зарубіжного виробництва), МІБП, які не пройшли державний контроль у відповідності до Порядку, затвердженого МОЗ;».
• доповнити другим реченням наступного змісту: «Суб’єкт господарювання на протязі 3-х років повинен зберігати та у разі потреби надавати територіальним органам Держлікслужбі України для перевірок документи, що підтверджують закупівлю, зберігання, транспортування, торгівлю, знищення або утилізацію лікарських засобів. ».

1.7. Після пункту 1.6 Інструкцію доповнити пунктом 1.7 такого змісту:

«Суб’єкт господарювання повинен мати затверджений план термінових дій, з визначенням заходів, які забезпечують виконання вимог МОЗ України та Держлікслужби України щодо зупинення торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних заходів щодо повернення виробнику (постачальнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення чи утилізації та дотримання їх виконання.

При наявності у суб’єкта господарювання більше одного аптечного закладу, у плані термінових дій визначається порядок одержання уповноваженими особами аптечних закладів інформації про неякісні, підозрілі щодо фальсифікації/фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби та розподіл обов’язків і узгодження дій уповноважених осіб аптечних закладів в частині надання інформації до територіального органу Держлікслужби України про виявлені неякісні, підозрілі щодо фальсифікації/фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби, інші дефекти чи невідповідності.».

1.8. У зв’язку з цим пункт 1.7 Інструкції вважати відповідно пунктом 1.8. Інструкції.

1.9. У пункті 1.8 Інструкції:

• перший абзац пункту вилучити;
• другий абзац пункту викласти у такій редакції:

«аналіз лікарського засобу — лабораторні дослідження якості лікарських засобів, що передбачають здійснення державного контролю якості лікарських засобів щодо їх відповідності методам контролю якості, які затверджені в Україні, в підпорядкованих лабораторіях територіальним органам Держлікслужби України та лабораторіях, незалежних від виробників, розробників та дистриб’юторів лікарських засобів, які залучені Держлікслужбою України для проведення робіт з контролю якості лікарських засобів (далі — уповноважена лабораторія);»;

• четвертий абзац підпункту викласти у такій редакції:

«неякісні лікарські засоби — лікарські засоби, якість яких не відповідає вимогам нормативних документів, лікарські засоби, які зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальше використання, а також лікарські засоби із терміном придатності, що минув»;

• після четвертого абзацу підпункт доповнити п’ятим абзацом такого змісту:

«висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу — виданий територіальним органом Держлікслужби України документ, який підтверджує, що ввезена суб’єктом господарювання серія лікарського засобу пройшла державний контроль і відповідає встановленим вимогам»;

• абзаци п’ятий-дев’ятий підпункту вважати відповідно абзацами шостим-десятим;
• восьмий абзац підпункту викласти у такій редакції:

«уповноважена особа — фахівець з повною вищою фармацевтичною освітою та стажем роботи за фахом не менше 2 років, на якого суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів при їх оптовій та роздрібній торгівлі та оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів. Виконання обов’язків уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у сільській місцевості, може покладатися на особу із фармацевтичною освітою, яка здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця — молодший спеціаліст, бакалавр, а також без стажу роботи за фахом.»;

• абзац дев’ятий підпункту викласти у такій редакції:

«фальсифікований лікарський засіб — лікарський засіб, який умисно промаркований неідентично (невідповідно) відомостям (одній або декільком з них) про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, а так само лікарський засіб, умисно підроблений у інший спосіб, і не відповідає відомостям (одній або декільком з них), у тому числі складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України.»;

• абзац десятий підпункту викласти у такій редакції:

«Зміст інших термінів, що застосовуються у цій Інструкції, визначається Законом України «Про лікарські засоби» та іншими нормативно-правовими актами щодо обігу і контролю якості лікарських засобів.»

1.10. У тексті Інструкції та у додатках до неї слово «АНД» замінити словами та знаком «АНД/МКЯ».

1.11. Друге речення пункту 2.1. після слів «вищу або середню» доповнити словами та знаками «(в аптеці, що розташована у сільській місцевості)».

1.12. Підпункт 2.2.1 Інструкції:

• після слів та знака «номера серії,» доповнити словами та знаком «терміну придатності,»;
• після слів та знака «сертифікатів якості виробників,» доповнити словами та знаками «(для імпортованих лікарських засобів — імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України), висновків про якість ввезених лікарських засобів (для лікарських засобів зарубіжного виробництва), висновків про відповідність серій МІБП показникам якості (для медичних імунобіологічних препаратів);».

1.13. Підпункт 2.2.2 викласти в наступній редакції:

«Оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів шляхом відмітки на накладній: «Вхідний контроль проведено, результат позитивний/негативний, дозволено/не дозволено до реалізації, підпис, ПІБ уповноваженої особи».

1.14. Підпункт 2.2.3.,3.2.3. доповнити реченням наступного змісту:

«Дозволяється ведення реєстру в електронному вигляді, за умови можливості термінового формування реєстрів руху лікарських засобів на виконання запитів Держлікслужби України та її територіальних органів.».

1.15. Підпункт 2.2.5., 3.2.6. Інструкції після слів «лікарськими засобами» доповнити словами наступного змісту «з обов’язковим вміщенням в спеціально відведену, чітко визначену, промарковану карантинну зону (приміщення) окремо від іншої продукції з позначенням «Карантин».

1.16. Підпункт 2.2.6. викласти у наступній редакції:

«Погодження плану термінових дій, з визначенням заходів, які забезпечують виконання вимог МОЗ України та Держлікслужби України щодо обігу неякісних, підозрілих щодо фальсифікації/фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів.».

1.17. Друге речення пунктів 2.3.1., 3.3.1. Інструкції викласти у наступній редакції:

«Копії таких ліцензій додаються до угод про постачання і зберігаються у суб’єкта господарювання, протягом трьох років.».

1.18. У підпунктах 2.3.3, 3.3.3 Інструкції:

• друге речення викласти в такій редакції:

«Кожна серія лікарських засобів повинна супроводжуватися копією сертифікату якості, що видається виробником, «(для імпортованих лікарських засобів — імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України), висновку про якість ввезеного лікарського засобу (для лікарських засобів зарубіжного виробництва) та висновку про відповідність серії МІБП показникам якості (для медичних імунобіологічних препаратів) завіреними печаткою останнього постачальника.».

1.19. Друге речення підпунктів 2.3.4, 3.3.4:

• після слів «перевіряються з розкриттям» доповнити словом «вторинних»;
• слова «листок-вкладка» замінити словами «інструкція для медичного застосування лікарського засобу».

1.20. Підпункти 2.3.6, 3.3.6 викласти у такій редакції:

«При негативному результаті уповноважена особа складає акт про виявлені дефекти та діє згідно чинного законодавства. Копія акта, разом з копіями прибуткової (видаткової) накладної, сертифікату якості виробника, подається до територіального органу Держлікслужби України, який вживає заходи згідно чинного законодавства».

1.21. Перше речення підпунктів 2.3.7, 3.3.7 Інструкції викласти у такій редакції:

«У разі виникнення сумніву щодо якості лікарських засобів при виконанні візуального контролю уповноважена особа звертається із письмовою заявою до територіального органу Держлікслужби України про здійснення відбору зразків сумнівних лікарських засобів для проведення лабораторних досліджень.».

1.22. Підпункт 3.2.1 Інструкції:

• після слів та знака «номера серії,» доповнити словами та знаком «терміну придатності,»;
• після слів та знака «сертифікатів якості виробників,» доповнити словами та знаками «(для імпортованих лікарських засобів — імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України), висновків про якість ввезених лікарських засобів (для лікарських засобів зарубіжного виробництва), висновків про відповідність серій МІБП показникам якості (для медичних імунобіологічних препаратів);».

1.23. У підпунктах 3.2.3, 3.3.2, 3.3.5, 3.3.7 слово «партії» замінити словом «серії»;

1.24. Пункт 3.2 доповнити підпунктом 3.2.7 такого змісту:

«Виконання плану термінових дій при виявленні незареєстрованих, неякісних та підозрілих щодо фальсифікації/фальсифікованих лікарських засобів або про які є підозра щодо їх якості.».

1.25. Пункт 3.4 Інструкції вилучити.

1.26. У пункті 4.2 Інструкції після слів «Держлікслужби України» вилучити слова «чи територіальних інспекцій».

1.27. Пункт 4.4 Інструкції викласти в такій редакції:

«Відбір зразків здійснюється згідно з порядком відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу під час здійснення державного контролю якості таких засобів, затвердженим Кабінетом Міністрів України та оформлюється актом відбору зразків».

1.29. Пункт 4.5 Інструкції викласти у такій редакції:

«Лабораторний контроль якості лікарських засобів здійснюється підпорядкованими або уповноваженими лабораторіями на підставі направлень Держлікслужби України або її територіальних органів чи на підставі звернень суб’єктів господарювання до територіальних органів Держлікслужби України.».

1.29. У пункті 4.8 Інструкції підпункти 4.8.2, 4.8.З., 4.8.4. вилучити.

1.30. Пункт 4.9 Інструкції викласти у такій редакції:

«Якщо хоча б один із показників якості перевірених зразків не відповідає вимогам діючим в Україні АНД/МКЯ на лікарський засіб, територіальний орган Держлікслужби України протягом одного робочого дня після закінчення лабораторного аналізу надсилає в установленому порядку термінове повідомлення до Держлікслужби України.

Держлікслужба України, у разі надходження термінових повідомлень вживає заходи згідно з порядком встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, визначеним Міністерством охорони здоров’я України».

1.31. Пункт 4.10 Інструкції викласти у наступній редакції:

«У разі встановлення тимчасової заборони, суб’єкти господарювання у строк, зазначений у розпорядженні про встановлення тимчасової заборони, вживають заходи для виконання встановлених у такому розпорядженні вимог щодо обігу лікарських засобів.

Суб’єкти господарювання зобов’язані розмістити лікарські засоби, обіг яких заборонено розпорядженням про встановлення тимчасової заборони, у спеціально відведеній зоні (приміщенні) окремо від іншої продукції, зробити напис «Карантин» і створити належні умови для їх зберігання.

У разі встановлення повної заборони обігу лікарського засобу суб’єкти господарювання повинні у строк, визначений у розпорядженні про встановлення заборони обігу, вжити заходи до виконання встановлених таким розпорядженням вимог.

Про вжиті заходи суб’єкт господарювання, у якого наявні серія або серії такого лікарського засобу, що заборонені до обігу, надсилає територіальним органам Держлікслужби України повідомлення разом з копіями документів, що підтверджують факт знищення, утилізації або повернення лікарського засобу постачальнику (виробнику)».

1.32. Пункт 4.11 Інструкції викласти у наступній редакції:

«Рішення щодо обігу заборонених серій лікарських засобів приймається Держлікслужбою України у встановленому Міністерством охорони здоров’я України Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України».

1.33. Пункти 4.12, 4.13 виключити. Відповідно пункт 4.14. вважати пунктом 4.12.

1.34. Пункт 4.12 Інструкції викласти у наступній редакції:

«У разі незгоди суб’єкта господарювання з розпорядженням територіального органу Держлікслужби України про встановлення заборони обігу лікарського засобу, він може оскаржити його у Держлікслужбі України або у судовому порядку.».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!