— Перший етап запровадження ліцензування імпорту розпочато з дати набрання чинності (1 березня 2013 р.) Законом України «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт». На сьогодні затверджено Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (далі — Ліцензійні умови) (наказ МОЗ України від 20.02.2013 р. № 143) та Порядок перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (наказ МОЗ України від 27.02.2013 р. № 168).Другий етап передбачає поетапну імплементацію вимог GMP в Ліцензійні умови. Нагадаю, що наказом МОЗ України від 08.11.2013 р. № 960 «Про затвердження Змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів» встановлено спеціальні вимоги до імпорту лікарських засобів (а саме відповідність GMP) в частині, що стосується здійснення діяльності з імпорту лікарських засобів, а також терміни їх запровадження. З 1 грудня 2013 р. набули чинності накази МОЗ України від 26.09.2013 р. № 835 «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів» та від 08.11.2013 р. № 960 «Про затвердження Змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів». Також з 1 грудня 2013 р. було скасовано наказ МОЗ України від 30.05.2013 р. № 453 «Про затвердження Змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів».
— Захист українських пацієнтів від продукції, виробленої з порушенням міжнародного стандарту GMP, є одним з пріоритетних завдань Держлікслужби.
Україна розпочала впровадження вимог GMP ще у 2000 р. Для вітчизняних фармацевтичних виробників вимоги GMP стали обов’язковими з 2009 р., коли їх було імплементовано до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Для зарубіжних виробників необхідність дотримання вимог GMP впроваджено з 15 лютого 2013 р. З цієї дати при ввезенні лікарського засобу на територію України вони мають надавати копію документа, що підтверджує відповідність умов їх виробництва вимогам GMP, виданого Держлікслужбою.
Таким чином, з 15.02.2013 р. до України постачаються лише ті препарати, відносно яких доведено, що вони виробляються і контролюються згідно зі стандартами якості, які відповідають їх призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє та специфікації на цю продукцію.
— Вона дуже амбіційна, але при цьому абсолютно реалістична. Впровадження автоматизованої системи відслідковування ліків в обігу за допомогою унікального ідентифікатора (далі — система) унеможливить потрапляння фальсифікату до споживача. Система працюватиме таким чином, що продаж ліків, незареєстрованих в системі, або термін придатності яких минув, чи які були заборонені до реалізації розпорядженнями Держлікслужби, буде неможливим. При спробі продажу такої упаковки, по-перше, касовий апарат не друкуватиме чек, а по-друге, система зафіксує цю спробу.
Запровадження згаданої системи не тільки дозволить унеможливити потрапляння фальсифікату в обіг, але й значно спростить роботу інспекторів Держлікслужби щодо виявлення порушень у роботі аптек. Враховуючи те, що ми зобов’язані попередити суб’єкта господарювання про проведення планової перевірки за 10 днів до неї, зрозуміло, що її ефективність дуже низька.
За розрахунками експертів, запровадження системи, звичайно, спочатку призведе до значного збільшення кількості виявлених порушень, які стосуються вилучення з обігу заборонених препаратів. Проте з часом це значно дисциплінуватиме суб’єктів господарювання, адже вони знатимуть, що виявлення порушення неминуче. Таким чином, буде досягнута головна мета — унеможливлення потрапляння в обіг заборонених ліків.
Що стосується фальсифікату, то якщо буде спроба його продажу, система відразу виявить та зафіксує цей факт. Знайти, на якому етапі підроблена упаковка потрапила в обіг буде, як кажуть, справою техніки, адже система зберігає інформацію про всі етапи переміщення упаковки лікарського засобу від виробника до кінцевого споживача.
— В Україні, як і в країнах ЄС, планується маркувати рецептурні препарати. Цінність використання системи в об’єктивності, адже в її роботі відсутній людський фактор. Втручання в роботу системи відразу нею фіксуються та контролюються. До речі, система нарешті дозволить отримувати об’єктивну інформацію щодо обсягів споживання ліків. Також вона стане незамінною при розширенні в нашій країні системи реімбурсації, тобто відшкодування вартості лікарських засобів. Система надаватиме об’єктивну інформацію щодо цін на препарати.
— Звичайно. Ми вже маємо звернення від українських виробників, кількох крупних дистриб’юторів та аптечних мереж, які виявили зацікавленість щодо участі в проекті. Щодня ми отримуємо дзвінки від бажаючих дізнатися більш детальну інформацію про нього. Це зрозуміло, адже, як відомо, при виявленні навіть однієї упаковки фальсифікованого препарату утилізується вся серія. Отже, у цьому випадку виробники лікарських засобів несуть значні збитки. Тому, не дивлячись на те, що нанесення унікального ідентифікатора передбачає затрати з боку виробників (за підрахунками експертів, це коштуватиме від 0,01 до 0,08 грн. за упаковку), це швидко окупиться.
Що стосується зарубіжних виробників — даний тип кодування (GS1 ECC200 (data-matrix) вже успішно випробувано в ЄС (Швеція), а також він ефективно працює в Туреччині та Індії. Остання успішно імпортує та реалізує упаковки з відповідними ідентифікатором на території України.
Ми закликаємо всіх суб’єктів господарювання долучитися до участі в даному проекті, адже за ним майбутнє. Наші фахівці регулярно проводять зустрічі з суб’єктами господарювання з метою залучення до участі в проекті всіх виробників, дистриб’юторів та представників роздрібної ланки фармацевтичної галузі. Саме участь представників усіх ланок життєвого циклу лікарського засобу стане запорукою ефективності роботи системи.
— Нині розроблено проект відповідних змін до Закону України «Про лікарські засоби». Протягом минулого року фахівці Держлікслужби провели близько 15 нарад з виробниками, дистриб’юторами і представниками роздрібних мереж. Також відбулися переговори з суб’єктами щодо їх добровільної участі у промисловій експлуатації системи. За допомогою демо-стенду було продемонстровано робочі процеси, що відбуваються під час переміщення упаковок лікарських засобів, промаркованих двовимірним штрих-кодом, в мережі постачань від виробника, дистриб’ютора до роздрібної мережі. Були визначені виробники, дистриб’ютор та роздрібні мережі, в яких буде реалізовуватися тестова партія промаркованих лікарських засобів з відстеженням на всіх етапах поставок. Придбано програмний продукт для забезпечення створення другої черги (2014 р.) автоматизованої системи відслідковування лікарських засобів в обігу від виробника до кінцевого споживача з використанням маркування (кодифікації) та ідентифікації лікарських засобів.
— З метою обговорення питань щодо впровадження технічних регламентів відносно медичних виробів Держлікслужба провела 2 спільні наради (3 та 24 грудня 2013 р.) за участю представників ЄБА й Американської торговельної палати. Під час цих заходів обговорювалися питання щодо поступового впровадження технічних регламентів протягом 3-річного перехідного періоду, неоднозначності вимог стосовно нанесення на медичні вироби національного знака відповідності.
Задля забезпечення поступового переходу від державної реєстрації медичних виробів до процедури оцінки їх відповідності вимогам технічних регламентів Держлікслужба розробила й направила до МОЗ на погодження проекти постанов КМУ «Про затвердження Порядку введення в обіг та експлуатацію медичних виробів, що пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України» (лист від 15.11.2013 р. № 24701-1.2/5.0/17-13) та «Про затвердження Порядку ведення обліку інформації щодо медичних виробів, які пройшли процедуру оцінки відповідності» (лист від 15.11.2013 р. № 24686-1.2/5.0/17-13).
На сьогодні зазначені проекти постанов Уряду не підтримано профільним міністерством.
Також для забезпечення виконання вимог постанов КМУ від 02.10.2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» Держлікслужба планує створити робочу групу з питань застосування технічних регламентів.
— Першим і головним нашим завданням є подальша гармонізація вітчизняного регуляторного поля із законодавством ЄС. Якщо у сфері обігу лікарських засобів за останні 3 роки Україна зробила величезний крок назустріч європейському законодавству, то у сфері обігу медичних виробів вітчизняне законодавство тільки стало на шлях гармонізації. Впровадження європейських норм оцінки відповідності медичних виробів вимогам стандартів і державного нагляду за їх дотриманням дозволить надавати пацієнтам безпечні медичні вироби і запобігти інцидентам, пов’язаним із нанесенням шкоди життю й здоров’ю як хворих, так і медичного персоналу, що їх використовує.
Другий напрям стосується розвитку європейської моделі ліцензування імпорту лікарських засобів в Україні. Третій — впровадження системи маркування (кодифікації) та ідентифікації упаковок ліків. Четвертий важливий напрямок, якому ми будемо приділяти увагу, — це підвищення якості фармацевтичної допомоги та впровадження основ належної аптечної практики.
Насамкінець хочу зазначити, що кожен з проектів нормативно-правових актів, які стосуються фармринку, ми в обов’язковому порядку обговорюємо з представниками бізнесу, шукаємо і знаходимо компромісні рішення. Однак підкреслю — головним пріоритетом при прийнятті будь-якого рішення для нас є інтереси пацієнта.
Коментарі