Позапланові перевірки виробників лікарських засобів, дистриб’юторів та аптек: розроблено зміни до чинного законодавства

11 січня 2014 р. МОЗ України винесло на громадське обговорення законопроект «Про внесення змін до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності». Як зазначено у пояснювальній записці до проекту документа, Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» встановлено порядок проведення перевірок суб’єктів господарювання або їх відокремлених підрозділів, який ускладнює здійснення державного контролю якості лікарських засобів та знижує його ефективність у зв’язку з необхідністю обов’язкового попередження суб’єктів господарювання або їх відокремлених підрозділів про дату і час проведення перевірки.

Тобто, чинною редакцією ч. 2 ст. 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» для суб’єктів господарювання створюється можливість уникнення обов’язкових видів державного контролю та нагляду й унеможливлюється отримання об’єктивних результатів перевірок.

Проект документа розроблено профільним міністерством спільно з Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) з метою унеможливлення уникнення суб’єктами господарювання обов’язкових видів державного контролю лікарських засобів, а також з метою отримання об’єктивних результатів перевірок. Дія законопроекту поширюватиметься на всіх суб’єктів господарювання, що провадять господарську діяльність у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі ними.

Так, у проекті документа зазначено, що дія Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» не поширюватиметься на державний контроль якості лікарських засобів. Таким чином, у разі ухвалення цього законопроекта і підписання Президентом його норми дозволятимуть контролюючим органам проводити позапланові перевірки виробників лікарських засобів, дистриб’юторів та аптек без наявності підстав, наприклад, звернень громадян.

Нагадаємо, що згідно з Порядком конт­ролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами Держлікслужба України та її територіальні органи проводять планові й позапланові перевірки всіх суб’єктів господарювання (юридичних та фізичних осіб — підприємців), які одержали ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі ними.

Позапланові перевірки здійснюються органами контролю на підставах, визначених законами України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності». Під час позапланових перевірок з’ясовуються питання, які стали підставою для їх проведення. Строк здійснення позапланової перевірки не може перевищувати 10 робочих днів, а щодо суб’єктів малого підприємництва — 2 робочих днів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!