Законопроект «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби»

Верховна Рада України
ПОДАННЯ

Відповідно до статті 93 Конституції України Кабінет Міністрів подає в порядку законодавчої ініціативи для розгляду Верховною Радою проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби».

Представлятиме проект Закону у Верховній Раді Міністр охорони здоров’я Богатирьова Раїса Василівна.

Прем’єр-міністр України Микола АЗАРОВ

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

З метою удосконалення державної реєстрації лікарських засобів на виконання рішень Ради національної безпеки і оборони України від 25 травня 2012 року «Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами», уведених в дію Указом Президента України від 30 серпня 2012 № 526, Міністерство охорони здоров’я України розробило проект Закону України «Про внесення змін Закону України «Про лікарські засоби» (далі — проект Закону) в частині обов’язкового визначення під час державної реєстрації генеричних лікарських засобів їх біоеквівалентності, терапевтичної ефективності, наявності більш високих фармакоекономічних характеристик, а також питань щодо скасування державної реєстрації лікарських засобів у разі відсутності лікарського засобу на ринку України більше двох років із дати державної реєстрації.

2. Мета і шляхи її досягнення

Одним із пріоритетних питань у регулюванні обігу лікарських засобів є захист здоров’я пацієнта шляхом удосконалення нормативно-правової бази з врахуванням сучасного стану розвитку системи обігу лікарських засобів та її гармонізації із законодавством Європейського Союзу. Проект розроблений з метою надходження на фармацевтичний ринок якісних лікарських засобів із доведеною безпечністю та ефективністю. Сьогодні в Україні зареєстровано більше 11 тис. лікарських засобів, близько 70% із них є генериками. Основними вимогами до генеричних лікарських засобів є їх відповідність стандартам якості, ефективності та безпеки у порівнянні референтними/оригінальними лікарськими засобами. Генеричні лікарські засоби повинні бути терапевтично еквівалентними та взаємозамінними. Положеннями проекту Закону пропонується визначення таких термінів як: біоеквівалентність, біодоступність, генеричний лікарський засіб, оригінальний (інноваційний) лікарський засіб, подібний біологічний лікарський засіб (біосиміляр), референтний лікарський засіб, терапевтична еквівалентність, фармацевтично альтернативні лікарські засоби, фармацевтична еквівалентність. Наводяться чіткі вимоги до матеріалів реєстраційного досьє на генеричні лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію. Конкретизується необхідність подання матеріалів, що підтверджують терапевтичну еквівалентність/взаємозамінність з референтним/оригінальним лікарським засобом шляхом проведення відповідних досліджень, зокрема, досліджень біоеквівалентності.

3. Правові аспекти

У даній сфері правового регулювання діють такі нормативно-правові акти: Закони України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про лікарські засоби».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Прийняття проекту Закону не потребує додаткового бюджетного фінансування.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект Закону України потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку, Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

У проекті Закону відсутні питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

61. Запобігання дискримінації

У проекті Закону відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті Закону відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект Закону розміщений на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України (web: http://www.moz.gov.ua ).

9. Позиція соціальних партнерів

Проект Закону не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект Закону України є регуляторним актом. Прийняття Закону України дозволить удосконалити забезпечення населення України якісними та доступними лікарськими засобами.

11. Прогноз результатів

Проект Закону забезпечить подальше удосконалення порядку державної реєстрації лікарських засобів у відповідності з директивами та іншими документами ЄС, рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я, призведе до покращення якості лікарських засобів, що надходять на фармацевтичний ринок України, створить правові і технічні умови щодо захисту фармацевтичного ринку України від неякісних та фальсифікованих лікарських засобів.

Заступник Міністра —
керівник апарату
P.M. Богачев

Проект

від 14.01.2014 р. за реєстраційним № 3884

Закон УкраЇни
Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби»

Верховна Рада України постановляє:

1. Внести до Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86; 2006 р., № 22, ст. 184; 2007 р., № 3, ст. 30; 2012 р., № 19—20, ст. 168, № 23, ст. 239, № 30, ст. 348; 2013 р., № 23, ст. 225; із змінами, внесеними Законом України від 16 жовтня 2012 року № 5460-VІ) такі зміни:

1) частину другу статті 2 доповнити абзацами такого змісту:

«біоеквівалентність — характеристика/ознака, яка передбачає, що лікарські засоби біоеквівалентні, якщо вони є фармацевтично еквівалентними або фармацевтично альтернативними і якщо їх біодоступність після введення в одній і тій самій молярній дозі подібна до такого ступеня, що ефект від таких лікарських засобів щодо ефективності і безпеки є по суті однаковий;

біодоступність — швидкість і ступінь, з якими діюча речовина або її активний компонент абсорбується (всмоктується) з лікарської форми і стає доступним у місці дії;

взаємозамінний лікарський засіб — лікарський засіб, який є терапевтично еквівалентним референтному препарату і може замінювати його у медичній практиці;

генеричний лікарський засіб (генерик, взаємозамінний) — лікарський засіб, який має такий самий кількісний та якісний склад діючих речовин і таку саму лікарську форму, що і референтний лікарський засіб, та взаємозамінність якого з референтним лікарським засобом доведена на підставі результатів відповідних досліджень;

належна виробнича практика (GМР) — частина системи забезпечення якості, яка гарантує, що лікарські засоби виробляються і контролюються відповідно до стандартів якості лікарських засобів, які відповідають їх призначенню, а також вимогам реєстраційного досьє та специфікації на лікарські засоби;

реєстраційні матеріали (реєстраційне досьє) — комплект документів, що додаються до заяви про державну реєстрацію (перереєстрацію, внесення змін до реєстраційних матеріалів) лікарського засобу, на підставі яких можна зробити обґрунтований висновок щодо його ефективності, безпеки та якості;

оригінальний (інноваційний) лікарський засіб — лікарський засіб, що був уперше в світі зареєстрований на основі повного реєстраційного досьє (повного комплекту документів щодо його ефективності, безпеки та якості);

подібний біологічний лікарський засіб (біосиміляр) — біологічний лікарський засіб, подібний щодо якості, ефективності та безпеки до зареєстрованого референтного біологічного засобу, період патентного захисту якого закінчився. Подібність якості, ефективності і безпеки такого лікарського засобу до референтного біологічного засобу повинна бути доведена відповідними порівняльними доклінічними та клінічними дослідженнями;

референтний лікарський засіб — характеристика/ознака, яка передбачає, що лікарський засіб, з яким порівнюється генеричний лікарський засіб і який є насамперед оригінальним (інноваційним) лікарським засобом з доведеною ефективністю, безпекою та якістю;

терапевтична еквівалентність — два лікарські засоби вважаються терапевтично еквівалентними, якщо вони є фармацевтично еквівалентними або фармацевтично альтернативними лікарськими засобами і після введення пацієнтам одним і тим самим шляхом, в однаковій молярній дозі їх ефект щодо безпеки і ефективності є по суті однаковий. Одним із методів доведення терапевтичної еквівалентності генеричних лікарських засобів у твердих лікарських формах, що базується на визначенні порівняльної біодоступності, є біоеквівалентність;

фармацевтично альтернативні лікарські засоби — лікарські засоби, що містять ту саму молярну кількість тієї самої діючої речовини, але відрізняються за лікарською формою (наприклад, таблетки порівняно з капсулами) та/або хімічною модифікацією (наприклад, інші солі, інші ефіри). Альтернативні лікарські засоби доставляють ту саму діючу речовину тим самим шляхом введення, але не є фармацевтично еквівалентними;

фармацевтично еквівалентні лікарські засоби — лікарські засоби, що містять ту саму молярну кількість тієї самої діючої речовини (тих самих діючих речовин) у тій самій лікарській формі, відповідають вимогам тих самих або порівнюваних стандартів та вводяться тим самим шляхом. Фармацевтична еквівалентність передбачає терапевтичну еквівалентність, якщо лікарська форма препарату унеможливлює вплив на біодоступність таких факторів, як відмінності у допоміжних речовинах та/або технології виробництва, або інші коливання, які можуть вплинути на швидкість розчинення та/або абсорбції діючої речовини лікарського засобу.»;

2) у статті 9:

частини третю — сьому замінити частинами такого змісту:

«У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва лікарського засобу (торговельна назва); міжнародна непатентована або загальноприйнята назва діючої речовини; сила дії (дозування); лікарська форма та упаковка; заявник (його найменування та місцезнаходження); виробник (найменування, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей); якісний та кількісний склад лікарського засобу; фармакотерапевтична група; шляхи введення; умови відпуску; строк придатності та умови зберігання.

Перелік інших відомостей, які зазначаються у заяві, визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Реєстраційні матеріали, що додаються до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, повинні містити копію дозвільного документа на виробництво заявленої лікарської форми у країні виробника; засвідчену копію документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу (крім активного фармацевтичного інгредієнта), поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів; пропозиції до маркування упаковки лікарського засобу; гарантійний лист заявника щодо забезпечення функціонування належної системи нагляду за безпекою лікарських засобів під час їх медичного застосування, у тому числі в Україні; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

Реєстраційні матеріали повинні також містити:

під час державної реєстрації референтного (оригінального) лікарського засобу — результати доклінічних досліджень і клінічних випробувань та результати їх експертиз;

під час державної реєстрації генеричного лікарського засобу — дані, що підтверджують терапевтичну еквівалентність (взаємозамінність) з референтним лікарським засобом шляхом проведення відповідних досліджень, зокрема біоеквівалентності. Порядок проведення досліджень та їх застосування, гармонізований з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) та законодавством Європейського Союзу, визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Структура, обсяг, вимоги до змісту реєстраційних матеріалів та порядок їх експертизи визначаються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Рішенням про державну реєстрацію затверджуються методи контролю якості лікарського засобу, інструкція про його застосування, здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва, лікарському засобу присвоюється реєстраційний номер.

До Державного реєстру лікарських засобів вносяться такі відомості про лікарський засіб, як реєстраційний номер, назва (торговельна назва), міжнародна непатентована або загальноприйнята назва діючої речовини; виробник (найменування, місцезнаходження суб’єкта господарювання та його виробничих потужностей); склад діючих речовин; фармакотерапевтична група; сила дії (дозування); лікарська форма та упаковка; умови відпуску, інструкція для медичного застосування; для генеричних лікарських засобів — код оцінки терапевтичної еквівалентності (взаємозамінності) з референтним лікарським засобом.

Код оцінки терапевтичної еквівалентності (взаємозамінності) лікарських засобів визначається у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.».

У зв’язку з цим частини восьму — двадцять третю вважати відповідно частинами одинадцятою — двадцять шостою;

частину п’ятнадцяту виключити;

частину двадцяту викласти у такій редакції:

«Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, може прийняти рішення про повну або тимчасову заборону його застосування шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення, якщо:

якісний склад лікарського засобу не відповідає інформації, зазначеній в реєстраційному досьє;

реєстраційне досьє або інформація про внесення змін до нього, подані заявником, містять недостовірні відомості;

заявник не забезпечує виконання наведених у реєстраційному досьє вимог щодо контролю якості готового лікарського засобу та/або його інгредієнтів, а також контролю, який проводиться на проміжних стадіях виробництва відповідно до реєстраційного досьє;

виявлені небезпечні властивості лікарського засобу, які визначаються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони з урахуванням міжнародної практики;

лікарський засіб не був введений в обіг на території України протягом двох років з моменту його державної реєстрації (перереєстрації), якщо це не зумовлено специфікою виробництва та/або застосування такого лікарського засобу.»;

3) у статті 10:

частину першу замінити частинами такого змісту:

«Виробництво лікарських засобів здійснюється суб’єктами господарювання на підставі ліцензії, що видається на платній основі центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів (орган ліцензування).

Суб’єкт господарювання, який має намір провадити господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, звертається до органу ліцензування із заявою встановленого зразка про видачу ліцензії. До заяви додаються:

копія досьє виробничої дільниці, затвердженого суб’єктом господарювання (для промислового виробництва лікарських засобів);

відомості за підписом заявника — суб’єкта господарювання (за формою, встановленою ліцензійними умовами) про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень працівників (для виробництва лікарських засобів в умовах аптеки).

У додатку до ліцензії зазначається перелік форм лікарських засобів, дозволених до виробництва виробнику, а також особливі умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів.».

У зв’язку з цим частини другу і третю вважати відповідно частинами четвертою і п’ятою;

доповнити статтю частинами такого змісту:

«Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів визначаються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Промислове виробництво лікарських засобів здійснюється з додержанням вимог належної виробничої практики (GMP), гармонізованих із законодавством Європейського Союзу, затверджених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.».

2. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

Голова Верховної Ради України

Порівняльна таблиця
до проекту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби»

Закон України «Про лікарські засоби» Закон України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби»
1) Стаття 2. Визначення термінів 1) Статті 2. Визначення термінів
доповнити абзацами такого змісту:
«біоеквівалентність — характеристика/ознака, яка передбачає, що лікарські засоби біоеквівалентні, якщо вони є фармацевтично еквівалентними або фармацевтично альтернативними і якщо їх біодоступність після введення в одній і тій самій молярній дозі подібна до такого ступеня, що ефект від таких лікарських засобів щодо ефективності і безпеки є по суті однаковий;
біодоступність — швидкість і ступінь, з якими діюча речовина або її активний компонент абсорбується (всмоктується) з лікарської форми і стає доступним у місці дії;
взаємозамінний лікарський засіб — лікарський засіб, який є терапевтично еквівалентним референтному препарату і може замінювати його у медичній практиці;
генеричний лікарський засіб (генерик, взаємозамінний) — лікарський засіб, який має такий самий кількісний та якісний склад діючих речовин і таку саму лікарську форму, що і референтний лікарський засіб, та взаємозамінність якого з референтним лікарським засобом доведена на підставі результатів відповідних досліджень;
належна виробнича практика (GМР) — частина системи забезпечення якості, яка гарантує, що лікарські засоби виробляються і контролюються відповідно до стандартів якості лікарських засобів, які відповідають їх призначенню, а також вимогам реєстраційного досьє та специфікації на лікарські засоби;
реєстраційні матеріали (реєстраційне досьє) — комплект документів, що додаються до заяви про державну реєстрацію (перереєстрацію, внесення змін до реєстраційних матеріалів) лікарського засобу, на підставі яких можна зробити обґрунтований висновок щодо його ефективності, безпеки та якості;
оригінальний (інноваційний) лікарський засіб — лікарський засіб, що був уперше в світі зареєстрований на основі повного реєстраційного досьє (повного комплекту документів щодо його ефективності, безпеки та якості);
подібний біологічний лікарський засіб (біосиміляр) — біологічний лікарський засіб, подібний щодо якості, ефективності та безпеки до зареєстрованого референтного біологічного засобу, період патентного захисту якого закінчився. Подібність якості, ефективності і безпеки такого лікарського засобу до референтного біологічного засобу повинна бути доведена відповідними порівняльними доклінічними та клінічними дослідженнями;
референтний лікарський засіб — характеристика/ознака, яка передбачає, що лікарський засіб, з яким порівнюється генеричний лікарський засіб і який є насамперед оригінальним (інноваційним) лікарським засобом з доведеною ефективністю, безпекою та якістю;терапевтична еквівалентність — два лікарські засоби вважаються терапевтично еквівалентними, якщо вони є фармацевтично еквівалентними або фармацевтично альтернативними лікарськими засобами і після введення пацієнтам одним і тим самим шляхом, в однаковій молярній дозі їх ефект щодо безпеки і ефективності є по суті однаковий. Одним із методів доведення терапевтичної еквівалентності генеричних лікарських засобів у твердих лікарських формах, що базується на визначенні порівняльної біодоступності, є біоеквівалентність;
фармацевтично альтернативні лікарські засоби — лікарські засоби, що містять ту саму молярну кількість тієї самої діючої речовини, але відрізняються за лікарською формою (наприклад, таблетки порівняно з капсулами) та/або хімічною модифікацією (наприклад, інші солі, інші ефіри). Альтернативні лікарські засоби доставляють ту саму діючу речовину тим самим шляхом введення, але не є фармацевтично еквівалентними;
фармацевтично еквівалентні лікарські засоби — лікарські засоби, що містять ту саму молярну кількість тієї самої діючої речовини (тих самих діючих речовин) у тій самій лікарській формі, відповідають вимогам тих самих або порівнюваних стандартів та вводяться тим самим шляхом. Фармацевтична еквівалентність передбачає терапевтичну еквівалентність, якщо лікарська форма препарату унеможливлює вплив на біодоступність таких факторів, як відмінності у допоміжних речовинах та/або технології виробництва, або інші коливання, які можуть вплинути на швидкість розчинення та/або абсорбції діючої речовини лікарського засобу.»;
2) Стаття 9 Державна реєстрація лікарських засобів
Частина третя-сьома:«У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.
2) Стаття 9 Державна реєстрація лікарських засобів
частини третю — сьому замінити частинами такого змісту:
«У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва лікарського засобу (торговельна назва); міжнародна непатентована або загальноприйнята назва діючої речовини; сила дії (дозування); лікарська форма та упаковка; заявник (його найменування та місцезнаходження); виробник (найменування, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей); якісний та кількісний склад лікарського засобу; фармакотерапевтична група; шляхи введення; умови відпуску; строк придатності та умови зберігання.
До заяви додаються: матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору. Перелік інших відомостей, які зазначаються у заяві, визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
За результатами розгляду зазначених матеріалів центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу. Реєстраційні матеріали, що додаються до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, повинні містити копію дозвільного документа на виробництво заявленої лікарської форми у країні виробника; засвідчену копію документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу (крім активного фармацевтичного інгредієнта), поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів; пропозиції до маркування упаковки лікарського засобу; гарантійний лист заявника щодо забезпечення функціонування належної системи нагляду за безпекою лікарських засобів під час їх медичного застосування, у тому числі в Україні; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.
Рішенням про державну реєстрацію затверджуються фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу, здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва, а також лікарському засобу присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України. Реєстраційні матеріали повинні також містити:
під час державної реєстрації референтного (оригінального) лікарського засобу — результати доклінічних досліджень і клінічних випробувань та результати їх експертиз;
під час державної реєстрації генеричного лікарського засобу — дані, що підтверджують терапевтичну еквівалентність (взаємозамінність) з референтним лікарським засобом шляхом проведення відповідних досліджень, зокрема біоеквівалентності. Порядок проведення досліджень та їх застосування, гармонізований з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) та законодавством Європейського Союзу, визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
До Державного реєстру лікарських засобів України вносяться такі відомості про лікарський засіб: назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна непатентована назва); виробник (назва, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей); синоніми, хімічна назва, повний склад лікарського засобу; фармакологічна дія, фармакотерапевтична група лікарського засобу; показання, протипоказання, запобіжні заходи, взаємодія з іншими лікарськими засобами; способи застосування, доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці; побічна дія, форма випуску, умови зберігання, термін придатності, умови відпуску; інструкція для медичного застосування лікарського засобу; фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу.» Структура, обсяг, вимоги до змісту реєстраційних матеріалів та порядок їх експертизи визначаються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
Рішенням про державну реєстрацію затверджуються методи контролю якості лікарського засобу, інструкція про його застосування, здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва, лікарському засобу присвоюється реєстраційний номер.
Рішенням про державну реєстрацію затверджуються методи контролю якості лікарського засобу, інструкція про його застосування, здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва, лікарському засобу присвоюється реєстраційний номер.
До Державного реєстру лікарських засобів вносяться такі відомості про лікарський засіб, як реєстраційний номер, назва (торговельна назва), міжнародна непатентована або загальноприйнята назва діючої речовини; виробник (найменування, місцезнаходження суб’єкта господарювання та його виробничих потужностей); склад діючих речовин; фармакотерапевтична група; сила дії (дозування); лікарська форма та упаковка; умови відпуску, інструкція для медичного застосування; для генеричних лікарських засобів — код оцінки терапевтичної еквівалентності (взаємозамінності) з референтним лікарським засобом.
Код оцінки терапевтичної еквівалентності (взаємозамінності) лікарських засобів визначається у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.».У зв’язку з цим частини восьму — двадцять третю вважати відповідно частинами одинадцятою — двадцять шостою.
частина п’ятнадцята
«До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу (крім АФІ), крім документів, зазначених у частині четвертій цієї статті, додається засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.»
частину п’ятнадцяту виключити.
частина двадцята статті
«У разі виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я може прийняти рішення про повну або тимчасову заборону на його застосування.»
частину двадцяту викласти у такій редакції:
«Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, може прийняти рішення про повну або тимчасову заборону його застосування шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення, якщо: якісний склад лікарського засобу не відповідає інформації, зазначеній в реєстраційному досьє;
реєстраційне досьє або інформація про внесення змін до нього, подані заявником, містять недостовірні відомості;заявник не забезпечує виконання наведених у реєстраційному досьє вимог щодо контролю якості готового лікарського засобу та/або його інгредієнтів, а також контролю, який проводиться на проміжних стадіях виробництва відповідно до реєстраційного досьє;
виявлені небезпечні властивості лікарського засобу, які визначаються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони з урахуванням міжнародної практики;лікарський засіб не був введений в обіг на території України протягом двох років з моменту його державної реєстрації (перереєстрації), якщо це не зумовлено специфікою виробництва та/або застосування такого лікарського засобу.»;
3) Стаття 10. Умови виробництва лікарських засобів:
частина перша
«Виробництво лікарських засобів здійснюється фізичними або юридичними особами на підставі ліцензії, що видається в порядку, встановленому законодавством. У додатку до ліцензії зазначається перелік форм лікарських засобів, дозволених до виробництва ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності.»
3) Стаття 10. Умови виробництва лікарських засобів:частину першу замінити частинами такого змісту:
«Виробництво лікарських засобів здійснюється суб’єктами господарювання на підставі ліцензії, що видається на платній основі центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів (орган ліцензування).
Суб’єкт господарювання, який має намір провадити господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, звертається до органу ліцензування із заявою встановленого зразка про видачу ліцензії. До заяви додаються:
копія досьє виробничої дільниці, затвердженого суб’єктом господарювання (для промислового виробництва лікарських засобів);
відомості за підписом заявника — суб’єкта господарювання (за формою, встановленою ліцензійними умовами) про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень працівників (для виробництва лікарських засобів в умовах аптеки).
У додатку до ліцензії зазначається перелік форм лікарських засобів, дозволених до виробництва виробнику, а також особливі умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів.»
У зв’язку із цим частини другу та третю вважати відповідно частинами четвертою та п’ятою.
доповнити статтю частинами шостою та сьомою такого змісту:
«Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів визначаються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
Промислове виробництво лікарських засобів здійснюється з додержанням вимог належної виробничої практики (GMP), гармонізованих із законодавством Європейського Союзу, затверджених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.»

 

Заступник Міністра —
керівник апарату
P.M. Богачев
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті