Семинар-практикум «Фармаконадзор: определение, законодательная база, направления деятельности, заинтересованные стороны и их взаимосвязь, значимость»

Компания «УКРМЕДСЕРТ» приглашает принять участие в мероприятии по повышению профессиональной компетентности, которое состоится 13–14 февраля 2014 г.

Целевая аудитория: руководители медицинских отделов, менеджеры по фармаконадзору, специалисты по фармаконадзору, руководители и специалисты регуляторных отделов.

Программа семинара:

1-й день:

• Определение понятия «фармаконадзор», цели и задачи фармаконадзора, исторические аспекты его становления. Результаты осуществления фармаконадзора в Украине, интеграция основных парт­неров этого процесса;
• Определение понятий: побочная реакция (ПР), побочное действие, побочные эффекты. Классификации ПР. Подходы к идентификации ПР;
• Источники и методы сбора информации о ПР препаратов (активный и пассивный фармаконадзор);
• Определение причинно-следственной связи между развитием побочных реакций и применением лекарственного средства: виды, критерии, методы определения. Общие примеры;
• Система и план управления рисками;
• Подходы к стандартизации процессов в системе фармаконадзора заявителя.

2-й день:

• Нормативно-правовая база осуществления фармаконадзора в Украине;
• Требования к системе фармаконадзора у заявителя. Проведение аудита;
• Отчетность в фармаконадзоре (спонтанная, периодическая). Порядок и требования к предоставлению информации о ПР лекарственных средств. Общие примеры оформления карты-сообщения;
• Регулярно обновляемые отчеты по без­опасности лекарственных средств: структура, требования к предоставлению.

Семинар проводят:

• Елена Матвеева — директор департамента послерегистрационного надзора ГП «Государственный экспертный центр МОЗ Украины»;
• Ирина Логвина — заместитель директора департамента послерегистрационного надзора ГП «Государственный экспертный центр МОЗ Украины».

Организационные вопросы

Время проведения:

13 февраля — начало в 10:00; продолжительность — 7 ч (без учета перерывов);

14 февраля — начало в 10:00; продолжительность — 7 ч (без учета перерывов).

Место проведения: г. Киев, ул. Драгоманова, 1А, офис № 2 — ООО «УКРМЕДСЕРТ».

Проезд: от М «Дарница», «Позняки» маршрутным автобусом № 445; от М «Левобережная» маршрутными автобусами № 599, № 178 до остановки «ул. Ахматовой», автобусом № 108 — до остановки «ул. Драгоманова».

Стоимость участия в мероприятии составляет 4200 грн. за 1 участника (с учетом НДС). В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, бизнес-ланчи.

По окончании семинара-практикума участники получат сертификаты.

Для участия необходимо заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации обращайтесь по тел.: +38 (044) 390-63-27; 223-14-35; 587-84-79; e-mail: [email protected].

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!