Регуляторная политика в фармацевтической отрасли: проблемы и пути их решения

Открывая конференцию, А. Соловьев проинформировал присутствующих об основных показателях работы украинского фармацевтического рынка. По предварительным данным, в 2013 г. объем отечественного фармацевтического рынка достиг 35,7 млрд грн., что на 12,7% больше, чем в 2012 г. При этом общий объем аптечных продаж лекарственных средств составил 30,5 млрд грн. за 1,274 млрд упаковок, превысив аналогичный показатель предыдущего года в денежном выражении на 12,6%.

Глава Гослекслужбы Украины подчеркнул, что, приобретая лекарственные средства в аптеке, в 65% случаев потребитель отдавал предпочтение отечественной продукции. Таким образом, 111 украинских фармацевтических заводов на ²/₃ обеспечивают потребность пациентов в препаратах.

При выборе лекарственного средства в аптеке для покупателя важную роль играет цена. Так, средняя стоимость упаковки препарата оте­чественного производства в 2013 г. составила 12 грн., а зарубежного — 47,9 грн.

Среди факторов, влияющих на стоимость зарубежных лекарственных средств, председатель Гослекслужбы Украины выделил рекламу лекарственных средств на телевидении и в других СМИ, поскольку она значительно повышает стоимость этой продукции для конечного потребителя и стимулирует пациентов к проведению самолечения.

По данным ВОЗ, неправильное и неконтролируемое применение препаратов занимает одно из ведущих мест среди причин смерти в мире. Около 50% приобретений лекарственных средств без рецепта и назначений врача осуществлены под воздействием рекламных сообщений.

В 2013 г. в Украине фармацевтические компании вложили более 5 млрд грн. в рекламу на ТВ. По мнению докладчика, в нашей стране необходимо существенно ограничить, а, возможно, и вовсе запретить рекламу лекарственных средств в СМИ, которая провоцирует пациента на самолечение. Как следствие, лишь ¹/₃ проданных в 2013 г. препаратов — рецептурной группы, в то время как в развитых странах доля таковых на рынке составляет 60–80%. Как отметил А. Соловьев, наиболее продаваемыми в аптеках Украины являются: Актовегин, Кодтерпин, Кардиомагнил, Но-шпа, Эссенциале, Цитрамон, Натрия хлорид, Линекс, Спазмалгон. Однако ни один из них не относится к жизненно важным лекарственным средствам.

Председатель Гослекслужбы Украины также коснулся и реализации Пилотного проекта по возмещению стоимости препаратов для лечения лиц с гипертонической болезнью, утвержденного постановлением КМУ от 25.04.2012 г. № 340. Данная социальная инициатива дала результаты — стоимость препаратов, участвующих в ней, снизилась в среднем на 14%. А. Соловьев высказал уверенность в том, что в 2014 г. приобретенный опыт необходимо распространить на все рецептурные лекарственные средства.

Стратегическим направлением деятельности Гослекслужбы Украины является и осуществление последовательной политики гармонизации национального законодательства с европейским. В 2013 г. была введена законодательная норма, согласно которой в нашу страну могут импортироваться только те препараты, производство которых отвечает требованиям надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP). Напомним, соответствующее требование содержится в постановлении КМУ от 08.08.2012 г. № 793 «О внесении изменений в Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину».

С 1 марта 2013 г. введена процедура лицензирования импорта для всех зарубежных производителей лекарственных средств, благодаря которой была усилена ответственность таковых за качество поставляемой и реализуемой продукции на территории нашей страны. На сегодня соответствующие лицензии получили более 170 импортеров.

В марте прошлого года Украина стала 38-м членом Европейской Конвенции по разработке Европейской Фармакопеи. Таким образом, в стране внедрены жесткие стандарты качества лекарственных средств в соответствии с требованиями Европейской Фармакопеи. Результатом членства в Европейской Конвенции по разработке Европейской Фармакопеи стало присоединение Центральной лаборатории по контролю качества лекарственных средств к Общеевропейской сети официальных медицинских контрольных лабораторий.

В июне 2013 г. под эгидой Совета Европы состоялась международная конференция «Подходы к практической реализации Конвенции Совета Европы по противодействию фальсификации медицинской продукции и аналогичным преступлениям, которые угрожают здравоохранению». В 2011 г. Украина стала одной из первых стран, подписавших Конвенцию MEDICRIME и ратифицировавших ее. Кроме того, наша страна первой среди стран СНГ ввела уголовную ответственность за преступления, связанные с фальсификацией препаратов, которая была усилена в 2012 г.

В соответствии с подписанным меморандумом с Европейским директоратом по качеству лекарственных средств в рамках реализации проекта Совета Европы «eTACT» летом 2013 г. начато внедрение автоматизированной системы отслеживания лекарственных средств в обращении.

2 октября 2013 г. КМУ утверждены новые технические регламенты относительно медицинских изделий (в том числе и для лабораторной диагностики in vitro и имплантатов), полностью отвечающие европейскому законодательству. Данные технические регламенты станут обязательными для выполнения всеми производителями и поставщиками медицинских изделий с 1 июля 2014 г. Это позволит гарантировать пациенту и врачу наличие в обращении безопасных медицинских изделий, а также поможет предотвратить инциденты, связанные с возможным нанесением ущерба здоровью пациентов при использовании такой продукции.

Указанные изменения на законодательном уровне закрепили европейские инструменты качества лекарственных средств. И сегодня украинский пациент имеет такие же гарантии качества и безопасности препаратов, как и жители стран ЕС.

Регуляторные изменения в сфере обращения лекарственных средств, направленные на дальнейшую гармонизацию отечественного законодательства с европейским, оказали положительное влияние на текущее развитие отрасли и рост инвестиционной привлекательности Украины. Как отметил А. Соловьев, все чаще ведущие зарубежные производители выбирают нашу страну для локализации производств. Кроме того, активизировались процессы слияния и поглощения в отрасли.

В частности, до 2010 г. были реализованы инвестиционные проекты на сумму 30 млн дол. США. За 2010–2012 гг. в украинскую фармацевтическую отрасль инвестировано 83 млн дол. А в 2013 г. сумма инвестиций составила более 120 млн дол. — это строительство в Киеве крупнейшего в Европе предприятия по производству инфузионных препаратов, нового биофармацевтического комплекса в Белой Церкви, запуск производства фармацевтических субстанций в Сумах.

В течение 2013 г. свою заинтересованность в приобретении, локализации производства или реализации совместных проектов с украинскими производителями выявили американские компании «Merck Sharp & Dohme Idea Inc.», «Abbott», «GlaxoSmithKline», «Lupin», «Aurobindo Pharma», «Hikma pharmaceuticals».

Что касается отечественной фармацевтической промышленности, то результатом ее развития стало не только увеличение доли украинской фармацевтической продукции на внутреннем рынке, но и увеличение экспорта, география которого охватывает 35 стран мира. Председатель Гослекслужбы Украины подчеркнул, что, по данным Государственной службы статистики Украины, прирост экспорта фармацевтической продукции за 10 мес 2013 г. составил 8% по сравнению с 2012 г.

Во время пресс-конференции были также освещены результаты деятельности Гослекслужбы Украины в 2013 г. Так, в предыдущем году было принято 819 решений о запрете реализации (торговли), хранения и применения некачественных, фальсифицированных и незарегистрированных лекарственных средств; утилизировано или возвращено поставщику 1,7 млн упаковок препаратов на сумму около 56 млн грн.

По состоянию на начало 2014 г. в Украине лицензию на оптовую или розничную торговлю лекарственными средствами получили 6,7 тыс. субъектов хозяйственной деятельности.

Розничную реализацию препаратов осуществляют 15,8 тыс. аптек и 5,2 тыс. аптечных пунктов, при этом за 2013 г. количество аптек увеличилось на 5,5% (а в сельской местности — на 6%).

Показатель нагрузки населения на 1 аптеку также вырос на 8% по сравнению с 2012 г.: сейчас 1 аптека в городе обслуживает 1,97 тыс. посетителей, а в сельской местности — 2,7 тыс. Эти данные свидетельствуют о процессах трансформации отечественного аптечного рынка, в частности, об увеличении количества аптек в сельской местности. А. Соловьев также отметил, что по сравнению с прошлым годом на 50% уменьшилось количество нарушений, которые могут быть основанием для принятия решений об аннулировании лицензий.

Внедрение в законодательство ряда гармонизированных с европейскими положений надлежащей дистрибьюторской практики (Good Distribution Practice — GDP) и надлежащей практики хранения (Good Storage Practise — GSP) способствовало уменьшению количества оптовых компаний в Украине на 6%.

Председатель Гослекслужбы Украины высказал мнение, что небольшие компании, которые являются потенциальным каналом попадания на рынок фальсифицированной и некачественной продукции, и дальше будут уходить с рынка.

Завершая свое выступление, А. Соловьев озвучил основные направления деятельности Гослекслужбы Украины на 2014 г. Во-первых, это дальнейшая имплементация европейских норм в сфере обращения лекарственных средств в законодательство Украины, внедрение государственного рыночного надзора в сфере обращения медицинских изделий; во-вторых — дальнейшее внедрение автоматизированной системы отслеживания препаратов в обращении в рамках реализации проекта «eTACT» под эгидой Совета Европы; в-третьих — закрепление в законодательстве Украины как обязательных норм требований GDP и надлежащей аптечной практики (Good Pharmacy Practice — GPP). Внедрение последней даст старт переходу от торговли лекарственными средствами к предоставлению аптекой фармацевтической услуги, которая включает не только отпуск препаратов, но и участие в профилактических мероприятиях, консультирование относительно особенностей приема лекарств, здорового образа жизни, измерение массы тела, артериального давления, уровня глюкозы в крови, оказание неотложной помощи, предоставление консультаций беременным и т.д. В Украине аптека должна стать действительно учреждением здравоохранения, предоставляющим пациенту полный перечень фармацевтических услуг, — и это одна из важнейших целей Гослекслужбы Украины.

В ходе мероприятия поднимался и вопрос возможного принятия законопроекта «О внесении изменений в статью 2 Закона Украины «Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности».

Как отметил А. Соловьев, действующая законодательная норма о предупреждении аптек за 10 дней о проведении внеплановой проверки снижает ее эффективность, делает невозможным получение объективных результатов. Инспекторы Гослекслужбы Украины должны получить право проведения проверок качества лекарственных средств в аптечных учреждениях без необходимости предупреждать об этом за 10 дней. Однако, заметил он, данную норму следует вводить параллельно с либерализацией требований к проведению контрольных мероприятий. Так, Гослекслужба Украины инициировала внесение изменений в законодательство, предусматривающих уменьшение количества плановых проверок субъектов хозяйственной деятельности в зависимости от того, насколько дисциплинированно они соблюдают требования надлежащих практик. Соответствующим проектом постановления КМУ предлагается утвердить критерии, по которым оценивается степень риска от осуществления хозяйственной деятельности, связанной с производством, оптовой и розничной торговлей лекарственными средствами. В зависимости от соответствия этим критериям степень риска будет определяться как низкая (плановая проверка — 1 раз в 5 лет), средняя (плановая проверка — 1 раз в 3 года) или высокая (плановая проверка — 1 раз в год). А. Соловьев отметил, что в случае утверждения данное постановление правительства будет стимулировать субъектов хозяйственной деятельности добросовестно выполнять требования GМP, GDP и GPP.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!