ПОВІДОМЛЕННЯ
На публічне обговорення виноситься проект Закону України «Про внесення змін до Кодексу України про адміністративні правопорушення».
Проект документа розроблено Міністерством охорони здоров’я України та Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція) на виконання доручення Кабінету Міністрів України від 20.05.2009 р. № 26371/1/1–09 з метою посилення адміністративної відповідальності за порушення у сфері фармацевтичної діяльності для забезпечення належної якості лікарських засобів та охорони здоров’я населення України.
У разі прийняття проекту закону у запропонованій редакції посилюється адміністративна відповідальність за вчинення правопорушень у сфері фармацевтичної діяльності, що разом з невідворотністю покарання забезпечить зменшення кількості таких проступків, безпосередньо сприятиме забезпеченню якості лікарських засобів та опосередковано охороні здоров’я населення України.
Проект закону України «Про внесення змін до Кодексу України про адміністративні правопорушення» розміщено на офіційному сайті Держлікінспекції — .
Пропозиції та зауваження надсилати до 4 березня 2010 р. за адресами:
03115, Київ –115, просп. Перемоги, 120, — Держлікінспекція;
01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11, — Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва.
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект Закону України «Про внесення змін до Кодексу України про адміністративні правопорушення» розроблений Міністерством охорони здоров’я України та Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів на виконання доручення Кабінету Міністрів України від 20.05.2009 р. № 26371/1/1–09.
Фармацевтична діяльність має безпосереднє відношення до стану здоров’я населення України через якість лікарських засобів. Тому наявність правопорушень щодо якості лікарських засобів, навіть найменших, недопустима.
Але як показує статистика вчинення адміністративних правопорушень в сфері фармацевтичної діяльності, за 2008 р. їх вчинено більше 1500 та стягнуто штрафів на суму близько 190 тис. грн., тоді як лише у першому півріччі 2009 р. їх вже вчинено більше 1300, а штрафів стягнуто на суму 250 тис. грн. При цьому у 2008 р. винесено 189 заборон обігу неякісних лікарських засобів, а у першому півріччі 2009 р. вже 120.
Посилення покарання разом з його невідворотністю є дієвими механізмами впливу на кількість проступків, зокрема й у цій сфері.
Тому запропоноване посилення адміністративної відповідальності за правопорушення у сфері фармацевтичної діяльності є одним із механізмів забезпечення якості лікарських засобів.
2. Мета і шляхи її досягнення
Пропонований законопроект спрямований на посилення адміністративної відповідальності за порушення у сфері фармацевтичної діяльності для забезпечення належної якості лікарських засобів та охорони здоров’я населення України. Це досягається шляхом внесення відповідних змін до Кодексу України про адміністративні правопорушення.
3. Правові аспекти
Нормативною базою прийняття зазначеного проекту є Конституція України, Основи законодавства України про охорону здоров’я, Кодекс України про адміністративні правопорушення, Закон України «Про лікарські засоби», підзаконні акти.
Для реалізації положень запропонованого законопроекту не має потреби вносити зміни до інших законів, крім змін, передбачених у цьому проекті.
Проект безпосередньо стосується прав громадян.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація законопроекту не потребує додаткових витрат коштів з Державного бюджету України.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект Закону України «Про внесення змін до Кодексу України про адміністративні правопорушення» безпосередньо стосується інтересів Міністерства охорони здоров’я України, Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.
6. Регіональний аспект
Проект акта не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
7. Громадське обговорення
Проект Закону України «Про внесення змін до Кодексу України про адміністративні правопорушення» потребує проведення консультацій з громадськістю.
8. Прогноз результатів
У випадку прийняття проекту у запропонованій редакції посилюється адміністративна відповідальність за вчинення правопорушень у сфері фармацевтичної діяльності, що разом з невідворотністю покарання забезпечить зменшення кількості таких проступків, безпосередньо сприятиме забезпеченню якості лікарських засобів та опосередковано охороні здоров’я населення України.
| Міністр охорони здоров’я України | В.М. Князевич |
Проект
ЗАКОН УКРАЇНИ
від _________________ р. № ___/___
ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО КОДЕКСУ УКРАЇНИ ПРО АДМІНІСТРАТИВНІ ПРАВОПОРУШЕННЯ
Верховна Рада України постановляє:
І. Внести до Кодексу України про адміністративні правопорушення («Відомості Верховної Ради УРСР», 1984 р., додаток до № 51, с. 1122) такі зміни:
1. Частину другу ст. 168 викласти в такій редакції:
«тягне за собою накладення штрафу на посадових осіб підприємств, установ, організацій незалежно від форм власності та громадян — суб’єктів підприємницької діяльності від двадцяти до ста неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.»;
2. Частину другу ст. 170 викласти в такій редакції:
«тягне за собою накладення штрафу на посадових осіб від десяти до вісьмидесяти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.»;
3. Частину другу ст. 170-1 викласти в такій редакції:
«тягне за собою накладення штрафу на посадових осіб підприємств, установ, організацій незалежно від форм власності, громадян — власників підприємств чи уповноважених ними осіб, громадян, які займаються підприємницькою діяльністю, від двадцяти до ста неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.»;
4. Доповнити ст. 46-3 такого змісту:
«Стаття 46-3. Порушення встановлених законодавством вимог щодо заняття медичною (фармацевтичною) діяльністю
Порушення встановлених законодавством вимог щодо заняття медичною (фармацевтичною) діяльністю — тягне за собою накладення штрафу від п’ятдесяти до ста п’ятдесяти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.»;
5. Ст. 188-10 викласти в такій редакції:
«Стаття 188-10. Невиконання законних вимог посадових осіб органів державного контролю якості лікарських засобів і медичної продукції
Невиконання законних вимог посадових осіб органів державного контролю якості лікарських засобів і медичної продукції щодо усунення порушень законодавства про лікарські засоби і медичну продукцію або створення перешкод для діяльності цих органів — тягне за собою накладення штрафу від двадцяти до ста неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.»;
6. Ст. 244-8 викласти в такій редакції:
«Стаття 244-8. Органи державного контролю якості лікарських засобів і медичної продукції
Органи державного контролю якості лікарських засобів і медичної продукції розглядають справи про адміністративні правопорушення, пов’язані з недодержанням вимог стандартів, норм, правил і технічних умов під час виробництва, зберігання, транспортування, реалізації чи використання лікарських засобів, передбачені статтями 167–170 цього Кодексу, з порушенням встановленого порядку взяття, переробки, зберігання, реалізації і застосування донорської крові та (або) її компонентів і препаратів (стаття 45-1), з порушенням встановленого порядку обігу та використання лікарських засобів і медичної продукції при занятті народною медициною (цілительством) (стаття 46-2) та здійсненні медичної (фармацевтичної) діяльності (стаття 46-3), а також з невиконанням законних вимог посадових осіб органів державного контролю якості лікарських засобів і медичної продукції (стаття 188–10).
Від імені органів державного контролю якості лікарських засобів і медичної продукції розглядати справи про адміністративні правопорушення і накладати адміністративні стягнення мають право Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів та його заступники, начальники державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі, їх заступники та державні інспектори з контролю якості лікарських засобів.».
7. Абзац четвертий п. 1 ст. 255 викласти в такій редакції:
«органу державного контролю якості лікарських засобів і медичної продукції (статті 45-1, 46-2, 46-3, статті 167–170 (про правопорушення, пов’язані з недодержанням вимог стандартів, норм, правил і технічних умов щодо лікарських засобів і медичної продукції); органів охорони здоров’я (стаття 183 — щодо завідомо неправдивого виклику швидкої медичної допомоги)».
II. Цей закон набирає чинності з дня його опублікування.
| Президент України | В. Ющенко |
ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту Закону України «Про внесення змін до Кодексу України про адміністративні правопорушення»
| Зміст положення (норми) чинного законодавства | Зміст відповідного положення (норми) проекту акта |
| Кодекс України про адміністративні правопорушення | |
| Відсутня | Стаття 46-3. Порушення встановлених законодавством вимог щодо заняття медичною (фармацевтичною) діяльністю
Порушення встановлених законодавством вимог щодо заняття медичною (фармацевтичною) діяльністю тягне за собою накладення штрафу від п’ятдесяти до ста п’ятдесяти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян. |
| Стаття 168. Випуск у продаж нестандартної продукції
Випуск у продаж продукції, що не відповідає вимогам стандартів, технічних умов і зразків (еталонів) щодо якості, комплектності та упаковки, тягне за собою накладення штрафу на посадових осіб підприємств, установ, організацій незалежно від форм власності та громадян — суб’єктів підприємницької діяльності від одного до вісімнадцяти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян. |
Стаття 168. Випуск у продаж нестандартної продукції
Випуск у продаж продукції, що не відповідає вимогам стандартів, технічних умов і зразків (еталонів) щодо якості, комплектності та упаковки, тягне за собою накладення штрафу на посадових осіб підприємств, установ, організацій незалежно від форм власності та громадян — суб’єктів підприємницької діяльності від двадцяти до ста неоподатковуваних мінімумів доходів громадян. |
| Стаття 170. Недодержання стандартів при транспортуванні, зберіганні і використанні продукції
Недодержання стандартів і технічних умов при транспортуванні, зберіганні і використанні (експлуатації) продукції, якщо це спричинило зниження якості, псування або наднормативні втрати продукції, тягне за собою накладення штрафу на посадових осіб від трьох до сорока неоподатковуваних мінімумів доходів громадян. |
Стаття 170. Недодержання стандартів при транспортуванні, зберіганні і використанні продукції
Недодержання стандартів і технічних умов при транспортуванні, зберіганні і використанні (експлуатації) продукції, якщо це спричинило зниження якості, псування або наднормативні втрати продукції, тягне за собою накладення штрафу на посадових осіб від десяти до вісімдесяти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян. |
| Стаття 170-1. Введення в обіг продукції, щодо якої немає сертифіката відповідності або свідоцтва про визнання відповідності чи декларації про відповідність, а також неправомірне застосування національного знака відповідності
Введення виробником чи постачальником в обіг продукції (у тому числі імпортної), яка підлягає обов’язковому підтвердженню відповідності, але щодо якої немає сертифіката відповідності або свідоцтва про визнання відповідності чи складеної відповідно до вимог технічного регламенту з підтвердження відповідності декларації про відповідність, а також неправомірне застосування національного знака відповідності тягне за собою накладення штрафу на посадових осіб підприємств, установ, організацій незалежно від форм власності, громадян-власників підприємств чи уповноважених ними осіб, громадян, які займаються підприємницькою діяльністю, від трьох до вісімдесяти восьми неоподатковуваних мінімумів доходів громадян. |
Стаття 170-1. Введення в обіг продукції, щодо якої немає сертифіката відповідності або свідоцтва про визнання відповідності чи декларації про відповідність, а також неправомірне застосування національного знака відповідності
Введення виробником чи постачальником в обіг продукції (у тому числі імпортної), яка підлягає обов’язковому підтвердженню відповідності, але щодо якої немає сертифіката відповідності або свідоцтва про визнання відповідності чи складеної відповідно до вимог технічного регламенту з підтвердження відповідності декларації про відповідність, а також неправомірне застосування національного знака відповідності тягне за собою накладення штрафу на посадових осіб підприємств, установ, організацій незалежно від форм власності, громадян-власників підприємств чи уповноважених ними осіб, громадян, які займаються підприємницькою діяльністю, від двадцяти до ста неоподатковуваних мінімумів доходів громадян. |
| Стаття 188-10. Невиконання законних вимог посадових осіб органів державного контролю якості лікарських засобів
Невиконання законних вимог посадових осіб органів державного контролю якості лікарських засобів щодо усунення порушень законодавства про лікарські засоби або створення перешкод для діяльності цих органів тягне за собою накладення штрафу від десяти до двадцяти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян. |
Стаття 188-10. Невиконання законних вимог посадових осіб органів державного контролю якості лікарських засобів і медичної продукції
Невиконання законних вимог посадових осіб органів державного контролю якості лікарських засобів і медичної продукції щодо усунення порушень законодавства про лікарські засоби і медичну продукцію або створення перешкод для діяльності цих органів тягне за собою накладення штрафу від двадцяти до ста неоподатковуваних мінімумів доходів громадян. |
| Стаття 244-8. Органи державного контролю якості лікарських засобів
Органи державного контролю якості лікарських засобів розглядають справи про адміністративні правопорушення, пов’язані з недодержанням вимог стандартів, норм, правил і технічних умов під час виробництва, зберігання, транспортування, реалізації чи використання лікарських засобів, передбачені статтями 167–170 цього Кодексу, з порушенням встановленого порядку взяття, переробки, зберігання, реалізації і застосування донорської крові та (або) її компонентів і препаратів (стаття 451), а також з невиконанням законних вимог посадових осіб органів державного контролю якості лікарських засобів (стаття 188-10). Від імені органів державного контролю якості лікарських засобів розглядати справи про адміністративні правопорушення і накладати адміністративні стягнення мають право Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів та його заступники, начальники державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі, їх заступники та державні інспектори з контролю якості лікарських засобів. |
Стаття 244-8. Органи державного контролю якості лікарських засобів і медичної продукції
Органи державного контролю якості лікарських засобів і медичної продукції розглядають справи про адміністративні правопорушення, пов’язані з недодержанням вимог стандартів, норм, правил і технічних умов під час виробництва, зберігання, транспортування, реалізації чи використання лікарських засобів, передбачені статтями 167–170 цього Кодексу, з порушенням встановленого порядку взяття, переробки, зберігання, реалізації і застосування донорської крові та (або) її компонентів і препаратів (стаття 45-1), з порушенням встановленого порядку обігу та використання лікарських засобів і медичної продукції при занятті народною медициною (цілительством) (стаття 46-2) та здійсненні медичної (фармацевтичної) діяльності (стаття 46-3), а також з невиконанням законних вимог посадових осіб органів державного контролю якості лікарських засобів і медичної продукції (стаття 188-10). Від імені органів державного контролю якості лікарських засобів і медичної продукції розглядати справи про адміністративні правопорушення і накладати адміністративні стягнення мають право Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів та його заступники, начальники державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі, їх заступники та державні інспектори з контролю якості лікарських засобів. |
| (Витяг) Стаття 255. Особи, які мають право складати протоколи про адміністративні правопорушення
У справах про адміністративні правопорушення, що розглядаються органами, зазначеними в статтях 218–221 цього Кодексу, протоколи про правопорушення мають право складати: 1) уповноважені на те посадові особи: … органів охорони здоров’я (статті 45, 46, 462, статті 167–170 (про правопорушення, пов’язані з недодержанням вимог стандартів, норм, правил і технічних умов щодо лікарських засобів), стаття 183 — щодо завідомо неправдивого виклику швидкої медичної допомоги); |
(Витяг) Стаття 255. Особи, які мають право складати протоколи про адміністративні правопорушення
У справах про адміністративні правопорушення, що розглядаються органами, зазначеними в статтях 218–221 цього Кодексу, протоколи про правопорушення мають право складати: 1) уповноважені на те посадові особи: … органу державного контролю якості лікарських засобів і медичної продукції (статті 45-1, 46-2, 46-3, статті 167–170 (про правопорушення, пов’язані з недодержанням вимог стандартів, норм, правил і технічних умов щодо лікарських засобів і медичної продукції); органів охорони здоров’я (стаття 183 — щодо завідомо неправдивого виклику швидкої медичної допомоги); |
| Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я Міністерства охорони здоров’я України |
Ю.Б. Константінов |
Коментарі