З 1 березня 2014 р. вступають в силу зміни в керівних документах PIC/S

Як інформує Державна служба України з лікарських засобів, з 1 березня 2014 р. вступлять в силу зміни в керівних документах міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — PIC/S), зокрема, переглянуте Керівництво PIC/S з належної виробничої практики лікарських засобів (PIC/S GMP Guide, PE 009-11, далі — Керівництво), яке замінить попередню версію PE 009-10, що діяла з січня 2013 р.

Частина ІІ Керівництва, яка стосується виробництва активних фармацевтичних інгредієнтів і заснована на ICH Q7, доповнена новим розділом 2.2 «Система управління ризиками» («Quality Risk Management»).

Додаток 2 «Виробництво біологічних лікарських засобів для застосування у людини» («Manufacture of biological medicinal products for human use») розподілено на 2 частини (А та В).

Переглянуто і додаток 14 «Препарати, отримані з крові або плазми крові людини» («Manufacture of products derived from human blood or human plasma»), який міститиме нові глави — «Виробництво» й «Випуск проміжних та кінцевих зразків».

Крім того, 1 березня 2014 р. вступить в силу 4-та версія переглянутих керівних принципів PIC/S з належної практики щодо виготовлення лікарських засобів у закладах охорони здоров’я (PIC/S Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments, PE 010-4), замінивши попередню 3-тю версію, яка діяла з жовтня 2008 р.

Нова версія містить додаток 3 «Виробництво радіоактивних лікарських засобів», який детально описує вимоги належної практики виготовлення радіофармацевтичних препаратів у закладах охорони здоров’я. Додаток 3 містить параграфи, що стосуються персоналу, приміщень та обладнання, документації, виробництва й контролю якості.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!