Шаг вперед — больше двух шагов назад

Виктор Чумак

— Виктор Тимофеевич, что послужило причиной внесения изменений в недавно принятый приказ?

— В новом порядке экспертизы, утвержденном приказом № 426, были предусмотрены подготовка и предоставление в ГФЦ регистрационных материалов в двух форматах: CTD и существовавшем в ЕС ранее. Однако на практике оказалось, что многие производители, и не только отечественные, к этому не готовы. Учитывая количество наименований ЛС, которые они представляют на внутреннем рынке, и объемы досье европейского формата, внедрить его сразу, с начала года, оказалось нереальным. Осталось также много нерешенных вопросов по поводу содержания досье и подготовки информации. Приложения к приказу № 426 содержали очень подробный детальный перечень сведений, которые должны быть предоставлены, а также того, в какой форме это должно быть подано в регистрирующие органы. Оказалось, что части именно таких сведений в указанной форме пока у многих производителей нет, а как их готовить — вопрос отдельный. Между тем процесс регистрации и перерегистрации препаратов идет постоянно, заканчиваются сроки действия выданных ранее регистрационных свидетельств, вносятся те или иные изменения. Если крупные украинские производители ЛС столкнулись при этом со значительными сложностями, то о средних и мелких даже говорить излишне. Принятие приказа № 426 было мерой позитивной, хотя бы потому, что надо было еще раз убедиться: «шапкозакидательством» при переходе на европейские стандарты заниматься нельзя. Поэтому в приказ были внесены изменения, согласно которым производитель по своему желанию может выбирать формат регистрационного досье, в том числе это может быть заявка, существовавшая ранее (приказ МЗУ № 220 от 19.09.2000 г.).

— Не напоминает ли такой подход к формированию регуляторной базы известное «шаг вперед — два шага назад»?

— Я вообще не сторонник революционных изменений в том, что касается сферы фармации. Нужно принимать взвешенные решения и стремиться максимально точно прогнозировать, чем может обернуться та или иная мера. Что касается поворота вспять, то относительно приказа № 426 шаг вперед был сделан настолько серьезный, что небольшие шаги назад в сумме не возвращают на прежние позиции, мы все равно продвигаемся вперед по пути внедрения европейских норм. Возможность предоставлять досье в разных форматах — прогресс, поскольку зарубежные производители смогут готовить материалы в привычном формате, а отечественные — постепенно изменять документацию в соответствии с европейскими требованиями. Что касается структуры досье, то она по сути одинакова и включает 4 основных части: общие сведения; химическая, фармацевтическая и биологическая информация; фармакологическая и токсикологическая документация; клинические данные. Согласно внесенным изменениям, для проведения государственной экспертизы подается либо заявление из приложения № 1, либо из приложения № 17 (в формате приказа № 220). В зависимости от поданной заявки перечень предоставляемых для регистрации и перерегистрации документов также регламентируется разными приложениями.

— Получается, что общий пакет регламентирующих документов увеличился?

— Не совсем так. Если подойти к вопросу формально, то объем самого документа увеличился примерно в полтора раза, поскольку, по сути, приказ № 95 не отменяет положений приказа № 426, а вносит в него еще один формат подачи материалов. Это документ, в котором производитель должен вычленить именно то, что на данном этапе ему подходит, и готовить досье или заявку в соответствии с выбранным форматом. Таким образом, мы увеличили возможность выбора для заявителей.

— Какие проблемы в сфере регистрации вы считаете наиболее актуальными для отечественных производителей?

— Я бы выделил две основные проблемы. Первая касается фармацевтической разработки лекарственного препарата, которой у нас уделялось недостаточно внимания. А между тем, именно на стадии фармразработки закладывается качество ЛС, его свойства. Этот недостаток исправляет приказ № 95, если сравнивать его с приказом № 220. В отечественной фармпромышленности сложилось так, что центральное место заняли производственные процессы, вопросы технологии, в то время как процессы, персонал и технологии нужны для гарантии воспроизводимости фармразработки, — в этом суть философии GMP.

Другая проблема — процедурная — отсутствие взаимодействия между экспертами, которые составляют разные части регистрационных материалов. Специалисты по фармакологии действуют отдельно, клиницисты — также сами по себе. В итоге в материалах на один и тот же препарат могут содержаться противоречивые сведения. Например, мы можем получать данные на препарат пролонгированного действия, в которых сказано, что максимальная концентрация в крови действующего вещества наступает через 20 мин. Как же такое может быть, если он только растворяться начинает через 2 ч?

— Насколько эффективно взаимодействие ГФЦ с производителями, в частности, с различными ассоциациями?

— Мы поддерживаем диалог, если он конструктивен и направлен на совершенствование процедуры регистрации, цивилизованного формирования современной системы здравоохранения и ее фармацевтического сектора. Хотелось бы подчеркнуть, что наша задача — отстаивать интересы пациента, а не защищать производителей, независимо от того, отечественные они или зарубежные. И если европейские компании предлагают вводить нормы, принятые на цивилизованных рынках, то отечественные нередко стремятся идти по пути упрощения на этапах разработки и доказательств эффективности препаратов. А когда страна начинает устанавливать свои правила игры, отличные от принятых в мире, это приводит к очень неприятным последствиям.

Достаточно вспомнить требования, выдвинутые перед Украиной США по вступлению в ВТО в части, касающейся патентной защиты на ЛС. Как известно, они содержат пункт, согласно которому в нашей стране запрещено регистрировать по сути аналогичный препарат по упрощенной процедуре еще в течение 6 лет с тех пор, как было получено разрешение на маркетинг первого такого препарата на основании оценки полного регистрационного досье (прим. ред. — при этом всегда сохраняется возможность регистрации по сути аналогичного препарата согласно полной процедуре). Я думаю, что предпосылкой подобного требования стало то, что долгое время в Украине не соблюдалась должным образом конфиденциальность информации, содержащейся в регистрационном досье. Например, ее должны были предоставлять в разные контролирующие структуры, и производителям не гарантировали ее сохранность. В то, что в нашей стране будет выполнено требование об ограничении доступа чиновников к регистрационным документам, никто всерьез не верит. Что ж, мы получили закономерный результат, и если требования будут удовлетворены, а вероятность этого очень высока, то за нежелание развивать цивилизованную систему регистрации в конечном счете заплатят украинские пациенты. n

Виктория Матвеева,
фото Игоря Кривинского