СТРУКТУРА АПТЕЧНЫХ ПРОДАЖ САХАРОСНИЖАЮЩИХ ПРЕПАРАТОВ
Напомним, что согласно классификационной системе АТС, к сахароснижающим лекарственным средствам относятся препараты группы А10В «Гипогликемизирующие препараты, за исключением инсулинов». Объем аптечных продаж препаратов этой группы в Украине стремительно увеличивается (рис. 1). По итогам 2013 г. он составил 417,6 млн грн. за 7,5 млн упаковок, увеличившись по сравнению с 2012 г. на 27,6% в денежном и 15,2% в натуральном выражении. Причем темпы прироста препаратов исследуемой группы заметно превосходят аналогичные показатели общего прироста рынка лекарственных средств (12,6 и 0,6% соответственно).
Согласно Унифицированному клиническому протоколу первичной и вторичной (специализированной) медицинской помощи при сахарном диабете II типа, а также Клиническому руководству, основанному на доказательствах, утвержденных приказом МЗ Украины от 21.12.2012 г. № 1118, предлагается использовать бигуаниды и производные сульфонилмочевины как типичный выбор пероральных сахароснижающих препаратов первого и второго ряда при наличии показаний.
В разрезе АТС-классификации 4-го уровня по итогам 2013 г. суммарный удельный вес препаратов групп A10B A «Бигуаниды» и A10B B «Сульфонамиды, производные мочевины» в общем объеме аптечных продаж гипогликемизирующих препаратов составляет 88,5% в натуральном и 83% в денежном выражении (рис. 2).
К группе A10B A «Бигуаниды» относятся препараты с международным непатентованным наименованием (МНН) метформин, к группе A10B B «Сульфонамиды, производные мочевины» — глибенкламид, гликвидон, гликлазид, глимепирид и глипизид.
В Пилотный проект предлагается включить препараты трех МНН — метформина, гликлазида и глимепирида. Стоит отметить, что в группе сахароснижающих препаратов данные МНН представлены на рынке более широким ассортиментом торговых наименований лекарственных средств, нежели другие представители данных групп. Так, гликвидон представлен на рынке 1 торговым наименованием, глипизид также представлен 1 препаратом на украинском фармрынке только в виде фиксированной комбинации с метформином. Что касается препаратов глибенкламида, то их ассортимент довольно широк, но при этом ВОЗ не рекомендует применять их лицам в возрасте старше 60 лет. Поэтому включение препаратов этих МНН в Пилотный проект нецелесообразно.
Рассмотрим более подробно структуру аптечных продаж препаратов, которые предлагается включить в Пилотный проект.
По итогам 2013 г. их суммарный удельный вес в общем объеме продаж гипогликемизирующих препаратов составляет порядка 80% как в денежном, так и в натуральном выражении (рис. 3). При этом, если в денежном выражении этот показатель остается практически неизменным в течение последних 3 лет, то в натуральном выражении отмечается тенденция к увеличению их суммарной доли с 72,2% в 2011 г. до 78,2% в 2013 г.
В структуре аптечных продаж препаратов метформина, гликлазида и глимепирида украинского и зарубежного производства (по владельцу лицензии) по итогам 2013 г. превалируют продажи препаратов зарубежного производства как в денежном, так и в натуральном выражении (рис. 4). При этом препараты отечественного производства постепенно отвоевывают позиции благодаря более высоким темпам прироста по сравнению с зарубежными конкурентами (рис. 5).
Стоит отметить, что препараты указанных молекул на отечественном рынке довольно дорогие и относятся только к средне- и высокостоимостной ценовым нишам (рис. 6). Это объясняется тем, что они представлены на рынке преимущественно брендированными генериками и оригинальными препаратами, характеризующимися более высокой стоимостью по сравнению с генеричискими генериками (рис. 7).
ПОТРЕБЛЕНИЕ И ЦЕНЫ
Проектом постановления КМУ «О реализации пилотного проекта по внедрению государственного регулирования цен на лекарственные средства для лечения лиц больных диабетом II типа» предлагается оставить без изменений механизм расчета граничных цен на сахароснижающие препараты по аналогии с методикой расчетов для препаратов инсулина, утвержденной приказом МЗ Украины от 21.01.2014 г. № 57. Согласно данной методике граничный уровень оптово-отпускных цен определяется как среднее значение в интервале цен в референтных странах и задекларированной оптово-отпускной цены в Украине для 1 суточной дозы каждого препарата с учетом дозировки и номера в упаковке.
Касательно уровня возмещения стоимости препаратов, его предлагается определять по аналогии с Пилотным проектом по артериальной гипертензии. То есть, лекарственные средства в рамках конкретного МНН распределяются на 3 ценовые группы, исходя из стоимости рекомендованной суточной дозы ВОЗ, независимо от дозы и размера упаковки. А для отнесения лекарственных средств к ценовым группам использовать медианный метод.
Для дальнейшего анализа потребления и цен на лекарственные средства, которые предлагается включить в Пилотный проект, за основу для расчетов принята DDD (суточная доза, рекомендованная ВОЗ) препаратов в рамках конкретного МНН, независимо от дозировки и размера упаковки. Согласно рекомендациям ВОЗ, для препаратов гликлазида DDD составляет 60 мг, глимепирида — 2 мг, метформина — 2000 мг.
Анализ потребления и цен на препараты гликлазида (рис. 8), глимепирида (рис. 9) и метформина (рис. 10) показал, что наибольшим спросом среди пациентов с сахарным диабетом ІІ типа пользуются дорогие препараты преимущественно зарубежного производства, стоимость которых превышает медианную стоимость суточной дозы в рамках конкретного МНН. А большинство препаратов имеет очень низкий показатель потребления.
При нынешней структуре потребления методика включения препаратов в систему возмещения и расчет уровня возмещения, применяемые для антигипертензивных препаратов, являются неприемлимыми. Поскольку наиболее потребляемые сахароснижающие препараты не подпадают под возмещение, что ставит под сомнение успешную реализацию данного проекта. Таким образом, вопрос методики расчета уровня возмещения стоимости сахароснижающих лекарственных средств, подпадающих под действие Пилотного проекта, на сегодня остается открытым и обсуждается регуляторными органами и операторами рынка.
При внедрении системы возмещения также необходимо учитывать потребности пациентов в сахароснижающих препаратах в региональном аспекте.
Ввиду отсутствия реестра пациентов с сахарным диабетом II типа, для определения потребностей каждого региона мы проанализировали аптечные продажи препаратов, которые предлагается включить в Пилотный проект, в разрезе регионов Украины.
Анализ свидетельствует, что структура аптечных продаж в натуральном выражении носит неоднородный характер (рис. 11). При этом, в большинстве регионов наибольшую выручку аптеки получают от продажи препаратов метформина (рис. 12). Что неудивительно, учитывая более высокую среднюю стоимость суточной дозы наиболее потребляемых препаратов метформина по сравнению с наиболее потребляемыми препаратами гликлазида и глимепирида.
ИТОГИ
По данным Центра медицинской статистики МЗ Украины, на конец 2011 г. количество больных сахарным диабетом в Украине составило 1,8 млн. Из них приблизительно 90–95% — пациенты с сахарным диабетом II типа. Согласно данным мировой статистики, каждые 13–15 лет количество лиц с сахарным диабетом удваивается. В Украине отмечается аналогичная ситуация.
Так в период с 1993 по 2008 г. показатель заболеваемости сахарным диабетом в Украине повысился со 115,6 до 248,4 на 100 тыс. населения, а показатель распространенности — с 699,2 до 2354,7 соответственно. Об увеличении количества пациентов свидетельствует и ежегодное увеличение потребления сахароснижающих препаратов. Поэтому стабилизация цен на такие препараты и участие государства в медикаментозном обеспечении пациентов с сахарным диабетом ІІ типа играют немаловажную роль.
Анализ рынка сахароснижающих препаратов свидетельствует, что в Пилотный проект предлагается включить наиболее оптимальный перечень МНН, который соответствует рекомендациям Клинического руководства, а также является наиболее потребляемым в сегменте сахароснижающих препаратов.
Но на сегодня остается открытым ряд вопросов, в частности относительно методики расчета граничных цен, включения препаратов в систему возмещения и расчета уровня их возмещения. И если с методикой расчета граничных цен ситуация более-менее понятна, то механизм включения лекарственных средств в систему возмещения и расчета уровня возмещения требуют существенных доработок.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим