Сон разума или практика бессознательного?

У нас нет и не может быть никакого представления
о форме существования бессознательного, о том,
каким оно является само по себе, независимо от сознания

(З. Фрейд)

Лекарства для политиков

Предвыборный 2009 г. запомнился нам рядом резонансных дел, наиболее фантастическим из которых стало так называемое дело фармацевтов. Вывод о том, что именно собирательный образ фармацевта постепенно становится синонимом понятия «враг народа», увы, обусловлен последними законодательными инициативами, направленными на ужесточение государствен­ного контроля и регулирования оборота лекарственных средств (ЛС) — самого кризисоустойчивого сегмента украинской экономики.

Логику этих нормативно-правовых актов трудно понять иначе, поскольку они не имею­т прозрачного юридического и/или фармако-экономического обоснования; а сам процесс их появления на свет (без вынесения на публичное обсуждение и/или игнорирование мнения операторов фармрынка) демонстрирует лишь непрогнозируемость Украины для мирового сообщества и отсутствие благоприятного бизнес-климата для инвестиций в нашу экономику.

Так, «для улучшения ситуации с обеспечением населения лекарствами» наш Кабмин и, в частности, Минздрав Украины проводит ряд мер, среди которых:

• пересмотр завышенных обязательств, взятых на себя Украиной при вступлении в ВТО, например исключения перио­да data exclusivity для инновационных препаратов;
• распространение ЛС посредством сети почтовы­х отделений ГП «Укрпочта» …

Наверное, это и есть европейский выбор по-украински…

Подписание постановления КМУ от 03.02.2010 г. № 81 «Некоторые вопросы создания сети аптечных заведений Украинского государственного предприятия почтовой связи «Укр­почта» (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 5 (726) от 08.02.2009 г.) и немедленная реализация его предписаний стали топ-новостью февраля 2010 г. Как обычно, единственной целью его принятия было провозглашено «улучшение состояния обеспечения населения ЛС и изделиями медицинского назначения».

Как один из адресатов очередного «улучшения», хочу заметить следующее. Все мы, независимо от различий в образовании, возрасте и т.п. — пациенты, и уверены, что лекарство — это то, что лечит. При этом ЛС занимают отдельную нишу среди потребляемых нами продуктов: не мы их выбираем, а нам их назначают. Даже приобретая этот вид товара самостоятельно, мы руководствуемся не собственным императивом, а рекомендациями специалистов: врачей или фармацевтов. При этом мы полностью полагаемся на их компетентность и не должны подвергать сомнению их назначения или просто советы.

Тем более вне подозрений должно быть качество как лекарств, так и их оборота (условий хранения, транспортировки, своевремен­ного информирования — то есть всего комплекса условий и факторов, обеспечивающих получение нами адекватной и своевременной помощи). И нужно учитывать, что психология «пересічного споживача» такова, что он всегда хочет приобрести качественный товар по доступной цене.

Юридические вопросы продвижения ЛС на рынке непосредственно связаны с их свойствами и, как и сами лекарства, имеют свои «показания» и «противопоказания» к применению, а также «побочные эффекты». Это закономерно: все, что непосредственно касается здоровья, должно жестко регламентироваться и контролироваться, так как специфической особенностью ЛС является потенциальный риск от его применения. Поэтому вся деятельность, связанная с оборотом ЛС, в обязательном порядке лицензируется. Надо признать, что авторы постановления КМУ № 81 не совсем проигнорировали обязательность наличия у «Укрпочты» лицензии, указав в преамбуле: «до 25 февраля 2010 г. внести изменения в Лицензионные условия ведения хозяйственной деятельност­и по производству ЛС, оптовой, розничной торговли ЛС, утвержденных общим приказом Госкомпредпринимательства и Гослекинс­пекции от 03.03.2009 г. № 44/27». Другими словами, проще порядок лицензирования изменить под «Укр­почту», чем «Укрпочту» — под порядок.

Чем это все чревато? Для начала — несоблюдением условий хранения и транспортировки ЛС, в результате чего они могут не просто потерять свои лечебные свойства, но и стать потенциально опасными. И даже не это главное. Медицина — это отрасль, где важен не только Профессионализм, но и особенно критична Ответственность (да и просто порядочность). Вспомним, как в марте 2009 г. в России на ЗАО «ФармФирма «Сотекс» в процессе производства перепутали биксу с ампулами препарата Листенон и промаркировали их как Милдронат. «Перепутывание» лекарств всегда опасно, но тут — особый случай, ценой в 2 жизни и 23 ущерба для здоровья пострадавших от удушья (информационное письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения социального развития от 23.03.2009 г. № 01И-157/09).

А теперь вспомним наше недавнее прошлое: скольким из нас на наивный вопрос о наличии в аптеке «разрекламированного» Премьером антивирусного препарата Тамифлю (на основе озельтамивира) предлагали комбинированное жаропонижающее ЛС, тоже заканчивающееся «флю» 

Как свидетельствует опыт некоторых моих знакомых, им тоже было вначале приятно так легко приобрести знаменитую панацею от заморской напасти по более чем доступной цене. Но тут, по крайней мере, была достаточно без­обидная и компетентная попытка увеличить объе­м продаж ЛС «сезонной» группы, тем более, что этот препарат  действительно незаменим в наших аптечках.

Но что если ввиду открытой Постановление­м КМУ от 03.02.2010 г. № 81 для сети аптечных заведений на базе ГП «Укрпочта» «зеленой улицы» в плане лицензирования и контроля такие подмены будут не столь сезонны, компетентны и безобидны? А требования к сотрудникам? Только политическая целесообразность? И что, собственно, произошло 

По законам «мракетологии»

…то не головой постигается,
а только неравнодушным сердцем.
Или на худой конец опытной ж…

В. Пелевин ‘t

А произошло вот что: легким движением руки (то бишь, росчерком пера) почтальоны превращаю­тся в… фармацевтов… Учитывая также всеобщую «обізнаність» в медицине, можно прогнозировать следующие шаги действующего (причем активно!) Кабмина по улучшению медицинского обслуживания населения: создание отделений неотложной хирургической помощи на базе парикмахерских, неотложной психиатрической — в школах и детсадах. Библиотекари и слесари-сантехники очень органично проявили бы себя в таких отраслях медицины, как офтальмология и гинекология соответственно. А вправить нам выбитые на обледенелых столичных улицах кости и мозги вполне профессионально могли бы милиционеры (последние, судя по их доблестному экс-министру, вообще универсалы!).

Серьезно: почему бы нет, если артисты оригинального жанра так эффективно руководят экономикой страны? И совсем серьезно, вспомните: одним из самых эффективных и популярных президентов США был экс-актер Рональд Рейган. Правда, там была одна ма-аленькая «деталюшечка»: он был профессионалом, причем талантливым… А еще у него, похоже, не было комплекса неполноценности…

Собственно, на этом «юридический» комментарий Постановления КМУ от 03.02.2010 г. № 81, которым «заснована» сеть аптечных заведений ГП «Укрпочта», можно бы и закончить (это не юрист «такой» — это качество нормо­творческой деятельности такое…). Да и зачем он нужен, если это и есть обещанное нам несколько лет назад экономическое чудо? Чудеса правовому анализу не подлежат — извините!

Вот, гордитесь — страна на полных парах уже влетела в светлое будущее: вместо зарвавшихся «мародеров»-фармацевтов, спекулирующих на народных болезнях (например), пришли честные работники «Укрпочты», у которых, по словам вице-премьера А. Турчинова (5 февраля на торжествах по случаю открытия 1-го Храма фармацевтической нравственности), «не будет никаких спекулятивных надбавок: «Укрпочта», реализуя лекарство, будет лишь покрывать свои расходы согласно утвержденной смете, а не делать сверхприбылей»!

Фармацевтов, кстати, почему-то обидела эта презумпция их виновности в махинациях, о чем чуть ниже.

Но, возвращаясь к попытке правового анализа постановления КМУ от 03.02.2010 г. № 81, я хочу обратить ваше внимание на его пункты 4 и 5, а именно:

4. Минфину и Минтрансу предусмотреть во время доработки проекта Закона Украины «О Государственном бюджете Украины на 2010 год» расходы в сумме 150 млн грн. для увеличения уставного капитала «Укрпочты».

5. Установить, что согласно пункту 6 Положения о закупке товаров, работ и услуг за государственные средства, утвержденного постановлением КМУ от 17 октября 2008 г. № 921, закупка товаров, работ и услуг, необходимых для обеспечения бесперебойного функционирования сети аптечных заведений «Укрпочты», осуществляется «Укрпочтой» по процедуре закупки у одного участника по согласованию с Министерством экономики.

На упомянутых «торжествах» по этому случаю, А. Турчинов добавил: «Мы планируем внести в уставный фонд «Укрпочты» дополнительно 150 млн грн., за счет которых можно обеспечить реконструкцию и открытие аптечной сети». Он также добавил, что одновременно Кабмин ведет переговоры с одним из рекапитализированных при участии государства в 2009 г. банков о предоставлении кредитов ГП «Укрпочта» для развития сети аптек». По-моему, эта информация настолько самодостаточна, что в комментарии уже просто не нуждается.

Правовое поле не для чудес

Относительно публичных обвинений фармацевтов в спекуляциях хотела бы напомнить, что законодательными актами Украины закреплена презумпция добросовестности лица (если не доказано обратное). Так, частью 5 статьи 12 Гражданского кодекса Украины предусмотрено, что если законом установлены правовые последствия недобросовестного или неразумного осуществления лицом своего права, считается, что поведение лица является добросовестным и разумным, если иное не установлено судом. Другими словами, если нет вступившего в силу решения суда об установлении факта упомянутых с высоких трибун спекуляций, то такая информация являе­тся недостоверной и подлежит опровержению в порядке, предусмотренном статьей 277 Гражданского кодекса. Частью 3 этой статьи также закреплена презумпция недостоверности негативной информации о лице: «негативная информация, распространенная о лице, считается недостоверной, если лицо, ее распространившее, не докажет противоположного».

Что касается призывов с тех же трибун покупать лекарства не у фармацевтов-частников, а у почтальонов-государственников, хотелось бы заметить следующее.

Статьей 42 Конституции Украины определено, что каждый имеет право на предпринимательскую деятельность, не запрещенную законом. Но при этом «Государство защищает права потребителей, осуществляет контроль качества и безопасности продукции и всех видов услуг и работ, содействует деятельности общественных организаций потребителей».

Статьей 6 Хозяйственного кодекса Украины определены общие принципы хозяйствования, среди которых предусмотрено, в частности обеспечение экономического разнообразия и равной защиты государством всех субъектов хозяйствования.

Согласно определению Правил торговли ЛС в аптечных заведениях, утвержденных постановлением КМУ от 17 ноября 2004 г. № 1570 «Об утверждении Правил торговли ЛС в аптечных учреждениях» (далее — Правила), которые предполагается отменить проектом постановления КМУ «Некоторые вопросы деятельности, связанной с торговлей ЛС», размещенном на сайте Госкомпредпринимательства, аптека — учреждение здравоохранения, основной задачей которого является обеспечение ЛС населения, учреждений здравоохранения, предприятий, учреждений и организаций путем осуществления розничной торговли.

То есть, уже по своему определению аптека является учреждением здравоохранения, деятельность которого направлена на обеспечение физических и юридических лиц ЛС — специальным видом товаров, предназначенных для предотвращения и лечения заболеваний у людей, хранение, отпуск и использование которых требует особых условий, регламентированных специальным законодательством Украины о ЛС.

Там же определены общие условия и порядок осуществления торговли ЛС в аптеках. Они распространяются на всех субъектов хозяйствования, которые осуществляют предпринимательскую деятельность по оптовой и розничной торговле ЛС. Так, согласно определению Правил, розничная торговля ЛС — деятельность по приобретению, хранению и продаже готовых ЛС через аптеку и ее структурные подразделения (в том числе лекарств, изготовленных в условиях аптеки) непосредственно гражданам для их личного потребления, учреждениям здравоохранения, а также предприятиям, учреждениям и организациям без права их дальнейшей перепродажи.

Деятельность по оптовой и розничной торговле ЛС регулируется Законами Украины «О защите прав потребителей», «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности», «Об обеспечении санитарного и эпидемического благополучия населения», «О лекарственных средствах», а также упомянутыми Правилами и другими нормативно-правовыми актами.

Согласно Закону «О защите прав потребителей» продукция, реализуемая в аптечной сети, должна быть качественной и безопасной, а также не должна вводить потребителей в заблуждение относительно своего назначения — выполнение лечебно-профилактической функции.

Согласно части 1 статьи 17 Закона Украины «Основы законодательства Украины о здравоохранении» ведение хозяйственной деятельности в сфере здравоохранения, которое согласно закону подлежит лицензированию, разрешается лишь при наличии лицензии.

В статье 14 Хозяйственного кодекса Украи­ны указано, что лицензирование определенных видов хозяйственной деятельности является средством государственного регулирования в сфере хозяйствования, направленным на обеспечение единой государственной политики в этой сфере и защиту экономических и социальных интересов государства, общества и отдельных потребителей.

Виды хозяйственной деятельности, подлежащие лицензированию, определены статьей 9 Закона Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности». Согласно пункту 9 статьи 9 действующей редакции этого закона (которую предполагается упростить) лицензированию подлежат производство ЛС, оптовая и розничная торговля ЛС.

Пунктом 5 общего Приказа Госкомпредпринимательства и Гослекинспекции от 03.03.2009 г. № 44/27 Лицензионные условия ведения хозяйственной деятельности по производству ЛС, оптовой, розничной торговли ЛС установлено, что лицензирование указанного вида хозяйственной дея­тельности является средством регулирующего влияния государства на деятельность субъектов хозяйствования и контроля за соблюдением лицензиатом требований законодательства к фармацевтической деятельности, связанной с производством ЛС, оптовой, розничной торговлей ЛС.

При этом подпунктом 1.5. Лицензионных условий уточнено, что торговля ЛС осуществляе­тся только через аптеки, аптечные базы (склады), а аптека, аптечная база (склад) относятся к учреждениям здравоохранения, которые функционируют с разрешения и под контролем государственных органов, и не может осуществля­ться через любые другие заведения, кроме аптечных, и вне их, кроме случаев, предусмотренных этими Лицензионными условиями.

При этом согласно подпункту 1.7. Лицензионных условий субъект хозяйствования должен обеспечить:

• соответствие материально-технической базы требованиям нормативных документов относительно производства, хранения, контроля качества, торговли ЛС;
• соблюдение требований законодательства относительно качества ЛС во время производства, транспортировки, хранения и торговли ими, а также наличие у него Уполномоченного лица, на которое возлагается ответственность за предоставление разрешения на реализацию ЛС.

Субъект хозяйствования должен сохранять и предоставлять контрольным органам для проверок документы, которые фиксируют закупку, хранение, транспортировку, торговлю, уничтожение или утилизацию ЛС — для оптовой и розничной торговли ЛС (пункт 1.9. Лицензионных условий) и т.д…

Видимо, поэтому Лицензионные условия проще изменить под условия сети аптек ГП «Укр­почта».

Относительно соответствия таких инициатив общим положениям о конкуренции в сфере хозяйствования хочу привести следующие положения Хозяйственного кодекса Украины:

• Органам государственной власти и органам местного самоуправления, которые регулируют отношения в сфере хозяйствования, запрещается принимать акты или совершать действия, которые определяют привилегированное положение субъектов хозяйствования той или иной формы собственности, или ставят в неравное положение отдельные категории субъектов хозяйствования или другим образом возбуждаются правила конкуренции. В случае нарушения этого требования органы государственной власти, в полномочия которых входят контроль и надзор за соблюдением антимонопольного конкурентного законодательства, а также субъекты хозяйствования могут оспаривать такие акты в установленном законом порядке (часть 2 статьи 25).
• Дискриминацией субъектов хозяйствования органами власти в этом Кодексе признается, в частности:
  • предоставление отдельным предпринимателям налоговых и других льгот, которые ставят их в привилегированное положение относительно других субъектов хозяйствования, что приводит к монополизации рынка определенного товара;
  • ограничение прав субъектов хозяйствования относительно приобретения и реализации товаров;
  • установление запретов или ограничений относительно отдельных субъектов хозяйствования или групп предпринимателей (часть 1 статьи 31).

Дискриминация запрещена (часть 2 этой статьи, правда, предполагает исключения в «общественных интересах», но вряд ли «удешевление» ЛС за счет несоблюдения общих правил можно объяснить благом народа).

• Создание препятствий субъектам хозяйствования в процессе конкуренции.

Препятствием в процессе конкуренции, в частности, считается дискредитация субъекта хозяйствования — распространение в любой форме неправдивых, неточных или неполных сведений, связанных с лицом или деятельностью субъек­та хозяйствования, которые нанесли или могли нанести ущерб деловой репутации субъекта хозяйствования (статья 34 Хозяйственного кодекса).

При этом необходимо учитывать доктринальные положения о том, что в случае конфликта общего и специального законодательства подлежат применению именно нормы специального законодательства, а в случае, если положения разных нормативно-правовых актов позволяют неоднозначное трактование прав и обязанностей субъекта хозяйствования в отношениях с контролирующими органами, решение должно приниматься в пользу субъекта хозяйствования, если реализация его прав не будет наносить ущерб правам и законным интересам потребителей.

То ли еще будет?

Свое право на законодательную инициативу реализовал и Минздрав, презентовав проект Закона Украины « О внесении изменений в Кодекс Украины об административных правонарушениях», в пункте 1 Пояснительной записки к которому в обоснование необходимости принятия акта указано:

«Усиление наказания вместе с его неотвратимостью являются действенными механизмами влияния на количество проступков, в частности и в этой сфере.

Поэтому предложенное усиление административной ответственности за правонарушения в сфере фармацевтической деятельности является одним из механизмов обеспечения качества ЛС».

Объективным достоинством этого законопроекта является новелла статьи 46–3 «Нарушение установленных законодательством требований относительно осуществления медицинской (фармацевтической) деятельности».

Хотелось бы, чтобы для ее применения были выработаны четкие критерии, одинаковые для всех участников фармрынка.

Пока же, например, процесс инициирования запрета на рекламу ЛС вообще идет под аккомпанемент агрессивной рекламы пищевых (дие­тических) добавок (ДД) как панацеи от всех болезней.

Если говорить о европейском выборе, то общие (основные) требования международного законодательства к рекламе ДД таковы:

• реклама ДД должна быть правдивой и не вводить в заблуждение;
• прежде чем начать ее распространение, рекламодатель обязан получить адекватное подтверждение всех утверждений о ее свойствах (например FTC, 2005).

У нас же реклама ДД как панацеи при лечении таких серьезных заболеваний, как рак, диа­бет или инсульт специальным законодательством в области здравоохранения и ЛС не урегулирована.

Только в проекте Закона о ЛС предусматривается внести поправку к статье 26, а именно:

«В маркировании другой информации относительно продукции, которая не отнесена к ЛС, запрещается приводить показания относительно медицинского применения или любые лечебные или лечебно-профилактические свойства.».

По поводу всех лечебно-профилактических свойств ряда ДД — это явный перебор, поскольку такой запрет лишит потребителя абсолютно обоснованной и правдивой информации относительно свойств известных продуктов (например лекарственных растений, входящих в состав многих ДД).

С другой стороны, это никак не влияет на запрет агрессивной рекламы (по радио, например) множества «панацей» — сегодня соответствующих рекламодателей можно привлечь к ответственности только за недобросовестную рекламу, но никак не за потенциальное причинение вреда здоровью населения.

Согласно статье 26 Закона Украины «О рекламе» уполномоченным органом в сфере соблюдения законодательства о защите экономической конкуренции в Украине является Антимонопольный комитет Украины (АМК), который согласно своим полномочиям будет иметь основания для квалификации данных действий как нарушений в соответствии со статьей 151 Закона «О защите от недобросовестной конкуренции» (распространение информации, вводящей в заблуждение).

Информацией, вводящей в заблуждение, являются, в частности, сведения, которые содержат неполные, неточные или неправдивые данные о происхождении товара, производителе, продавце, методе изготовления, источнике и способе приобретения, реализации, количестве, потребительских свойствах, качестве, комплектности, пригодности к применению, стандартах, характеристиках, особенностях реализации товаров, работ, услуг, цене и скидках на них, а также о существенных условиях договора.

АМК Украины даже возбудил в отношении кого-то из «добавочников» дело о недобросовестной конкуренции. Но я еще раз подчеркиваю, что это касается только экономической стороны вопроса (получения необоснованной прибыли), а не ущерба в виде потерянного здоровья и/или жизни.

Однако сытая и малоподвижная смерть нам не грозит — министр здравоохранения Украины решил на днях побудить украинцев к здоровому образу жизни более действенными методами, чем вынужденный бег по гололеду с препятствиями: он считает необходимым «принять ряд законодательных актов, которые бы, с одной стороны, стимулировали граждан к прохождению диспансеризации и соблюдению здорового образа жизни, а с другой — устанавливали более жесткие условия для граждан, не беспокоящихся о состоянии своего здоровья. Например, необходимо законодательно ограничить возможности таких лиц в страховании, кредитовании, приеме на работу, обучении и т.п.». Как обычно, спасение утопающих…

Хотя надо признать, что ПРИНУждение к здоровому образу жизни может свести к минимуму риски, связанные с сохранением качества ЛС в «почтовых» аптеках, которые достанутся пациент­у по «сходной цене». Этот вопрос в репортаже о «торжествах по случаю» как-то так остался за кадром. Но «маркетологи сказали, что любая попытка ввести читателя в ткань повествования будет неинтересна широкой массе и неудачна в коммерческом плане. Им говорят: поймите, «читатель» — здесь просто метафора. А они отвечают — это вы поймите, кредит у нас в валюте… Читателя, говорят, уже много раз в мировой литературе делали героем текста, и всегда с негативным для продаж результатом…» /В. Пелевин «t»/.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!