18 февраля Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) представило пресс-релиз, в котором говорится, что препараты, принадлежащие к классу бета-агонистов длительного действия, не следует изолированно применять для лечения детей и взрослых с бронхиальной астмой (БА). Производители должны будут включить это предупреждение в инструкции к указанным лекарственным средствам.
Новые требования FDA основаны на анализе клинических исследований, согласно которому прием бета-агонистов длительного действия связан с повышением риска значительного ухудшения симптомов БА, что ведет к госпитализации больных, а также способно вызвать смерть некоторых из них.
Согласно новым требованиям FDA, инструкции должны содержать такую информацию:
- применение бета-агонистов длительного действия противопоказано без приема лекарственных средств, контролирующих БА (ингаляционных кортикостероидов);
- бета-агонисты длительного действия должны применяться длительно исключительно у категории пациентов, адекватный контроль над заболеванием у которых не может быть достигнут при применении ингаляционных кортикостероидов;
- бета-агонисты длительного действия должны назначаться в течение максимально короткого срока, необходимого для достижения контроля над симптомами БА; их применение следует прекратить, если это возможно, как только будет достигнут контроль над заболеванием. Затем пациенты должны быть переведены на поддерживающую терапию препаратами, контролирующими БА;
- пациенты (взрослые и дети), которым необходимо назначение бета-агонистов длительного действия в дополнение к ингаляционным кортикостероидам, должны применять комбинированный препарат, содержащий оба вышеназванных действующих вещества, чтобы обеспечить комплаенс.
Кроме того, FDA намерено потребовать от производителей бета-агонистов длительного действия проведения дополнительных исследований для дальнейшего изучения безопасности их применения в составе комплексной терапии с ингаляционными кортикостероидами.
По материалам
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим