FDA работает над ускорением разработки лекарственных средств

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) на этой неделе обнародовало список более чем из 70 проектов, подготовленных в течение 2 лет после того, как были разработаны пути модернизации процесса создания лекарственных средств в рамках так называемой инициативы критического пути (critical path). По данным FDA, в настоящее время на стадии клинических испытаний (КИ) прекращается разработка 9 из 10 экспериментальных препаратов, количество новых активных фармацевтических ингредиентов, выведенных на рынок, в 2004 г. было самым малым за последние 20 лет, тогда как расходы на проведение R&D непрерывно растут. Проекты, вошедшие в список, в основном имеют две точки приложения: улучшение организации КИ и новые методы оценки токсичности и эффективности лекарственных средств. Ключевым моментом в этом является установление определенных биомаркеров у конкретных пациентов с целью оценки потенциального ответа на препарат.n

По материалам www.gsk.com; jama.ama-assn.org;
www.sanofi-aventis.com; www.acc.org; archneur.ama-assn.org;
www.chestjournal.org; www.fda.gov; www.cnn.com;
www.alpharma.com; www.actavis.com; www.genomed.com;
www.schering-plough.com; www.jnj.com