Державний контроль якості ліків: чи потрібні зміни?

МІЖНАРОДНІ УГОДИ

PIC/S об’єднує національні регуляторні органи, які здійснюють державний контроль за виробництвом фармацевтичної продукції. Такий контроль включає процедури ліцензування, сертифікації, лабораторного контролю. Сьогодні учасницями PIC/S є 35 країн, серед яких: Канада, Франція, Німеччина, Швейцарія, Великобританія. Україна подала заявку на вступ до цієї організації у 2003 р. (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 23 (394) від 16.07.2003 р., № 25 (446) від 28.06.2004 р.).

Перед прийняттям рішення щодо вступу національного регуляторного органу в PIC/S з її боку проводиться детальна оцінка регуляторної системи країни, особливостей та рівня державного контролю за виробництвом ліків. При цьому важливу роль відіграє компетенція фахівців, задіяних у сфері інспектування фармацевтичних виробництв тощо.

Участь національного регуляторного органу в PIC/S передбачає взаємне визнання регуляторними органами країн-учасниць результатів інспектувань фармацевтичних виробництв на відповідність вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP), що у свою чергу сприятиме зменшенню кількості інспектувань на підприємствах-виробниках. Процедура інспектування здійснюється національним органом на етапі, коли виробник має намір розпочати процес виробництва. При цьому результати інспектування можуть підтвердити чи спростувати відповідність виробництва вимогам GMP. Зрозуміло, що визнання результатів інспектувань українських підприємств на відповідність вимогам GMP сприятиме підвищенню привабливості вітчизняних лікарських засобів та спростить шлях до ринків країн — учасниць PIC/S.

У контексті глобального нагляду за міжнародною торгівлею ліками необхідно також враховувати практику та документи ВООЗ, членами якої сьогодні є 193 країни. Важливо, що ВООЗ має партнерські відносини з PIC/S та регуляторними органами інших країн, які не є учасниками останньої. Нагадаємо, що Україна є членом ВООЗ з 1994 р.

Протягом останніх десятиріч ВООЗ прагне до налагодження більш тісної взаємодії між регуляторними органами у сфері обігу лікарських засобів різних країн. З метою створення умов для технічного співробітництва країн у сфері конт­ролю якості ліків ВООЗ розроблено схеми міжнародної взаємодії, які дозволили конструктивно підійти до вирішення проблем та забезпечити оперативний обмін інформацією.

Створені ВООЗ системи — Міжнародна конференція по регулюванню ліків (Intеrnational Conference of Drug Regulatory Authorities — ICDRA), Конференція агенцій по регулюванню ліків країн Східно-Середземноморського регіону (Eastern Mediterranean Countries Drug Regulatory Agencies Conference) та Система органів по регулюванню ліків країн Африки (African Drug Regulatory Authorities Network) — стали перед­умовами для розробки регуляторних норм, стандартів та інструкцій, які рекомендується вводити в дію країнам — учасницям цієї організації.

У 2010 р. очікується чергове засідання ICDRА, присвячене питанням покращення співробітництва національних регуляторних органів у сфері обігу лікарських засобів. ВООЗ має партнерські відносини не лише з національними регуляторними органами у сфері контролю якості ліків. Існують неурядові міжнародні організації, які мають статус консультантів ВООЗ у питаннях удосконалення нагляду за міжнародною торгівлею фармацевтичною продукцією. Так, питаннями покращення умов міжнародної торгівлі лікарськими засобами переймається Міжнародна федерація асоціацій виробників фармацевтичної продукції (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers&Associations — IFPMA). Її учасниками є 27 провідних міжнародних фармацевтичних компаній та 44 національні фармацевтичні асоціації. Наразі Україна не є членом цієї організації.

Представники IFPMA переконані, що зменшення регуляторного навантаження на виробників лікарських засобів під час реєстрації та ввезення продукції на територію країн разом із належним контролем її якості сприятиме підвищенню доступності фармацевтичної допомоги для населення.

В цьому контексті важливо нагадати, що у липні 1969 р. під час XXII сесії Всесвітньої асамблеї охорони здоров’я ВООЗ прийнято важливе рішення. Згідно з ним створено Систему підтвердження якості фармацевтичних препаратів, які надходять у міжнародну торгівлю.

Відповідно до діючих принципів цієї системи кожна країна, яка бере участь у міжнародній торгівлі, повинна підтвердити, що препарат має дозвіл на розміщення на ринку країни-імпортера, а також що його виробник проходив інспектування на підтвердження відповідності вимогам GMP. Вся інформація про лікарський засіб повинна міститися у сертифікаті лікарського засобу (сертифікат GMP ВООЗ). Згадана система рекомендує країнам — учасницям ВООЗ також вимагати від виробників документ, який свідчить про ліцензійний статус препарату (його реєстрацію), відомості стосовно країн, де його зареєстровано, та сертифікат якості серії лікарського засобу. В свою чергу наявність сертифіката GMP ВООЗ рекомендується враховувати на етапі реєстрації препарату як доповнення до сертифіката якості лікарського засобу країни-виробника.

При створенні Системи підтвердження якості фармацевтичних препаратів, які надходять у міжнародну торгівлю, було враховано вимоги Директиви 2001/83/ від 06.10.2001 р. (далі — директива). Згідно з останньою основною метою будь-яких правил, які регулюють виробництво, розподіл і застосування лікарських засобів, має бути охорона здоров’я населення. Проте засоби, що використовуються для досягнення цієї мети, не повинні перешкоджати розвитку фармацевтичної промисловості або міжнародній торгівлі ліками. Перешкоди для міжнародної торгівлі, зокрема невідповідності між окремими положеннями національних законодавств щодо обігу лікарських засобів, мають бути усунені. Директива рекомендує затвердити правила контролю за обігом фармацевтичної продукції. При цьому гарантіями дотримання законодавчих вимог є чітке визнання обов’язків, які покладаються на компетентні органи.

Директива містить норму, згідно з якою торговельна ліцензія на лікарський засіб (його реєстраційне посвідчення), видана компетентним органом в одній державі ЄС на основі експертизи матеріалів реєстраційного досьє та за наявності сертифіката лікарського засобу (сертифіката GMP ВООЗ), повинна визнаватися уповноваженими органами інших держав ЄС, якщо немає серйозних підстав вважати, що ліцензування (реєстрація) цього препарату може нести загрозу здоров’ю населення. Для ефективного захисту здоров’я населення та з метою уникнення дублювання роботи під час проведення експертизи документів, що подаються для отримання торговельної ліцензії (реєстрації) на лікарські засоби, країни — члени ЄС повинні систематично готувати експертні звіти для кожного препарату, на який ними видається ліцензія (який реєструється), і обмінюватися такими звітами при запитах. Саме ці постійні заходи відіграють вирішальну роль у систематичному контролі якості ліків.

Варто додати, що згідно з директивою до заявки на отримання торговельної ліцензії (реєстрації), крім іншого, рекомендується додавати опис технології виробництва лікарського засобу, а також документ країни-виробника, що свідчить про наявність ліцензії на виробництво. Така ліцензія видається національним регуляторним органом країни-виробника за умови періодичного інспектування підприємства на відповідність вимогам GMP.

Таким чином, ефективним засобом забезпечення якості ліків у ЄС визнається обов’язкове підтвердження відповідності виробника ліків вимогам GMP саме на етапі допуску лікарського засобу на ринок (його реєстрації). Незважаючи на те що Україна не є членом ЄС, вона має враховувати положення європейських директив з метою та у межах гармонізації законодавства з євро­пейськими нормами.

ОСОБЛИВОСТІ УКРАЇНСЬКОГО ЗАКОНОДАВСТВА

Українське регулювання у сфері контролю якості ліків має відмінності від європейських та міжнародних норм, зокрема у положеннях, що стосуються механізмів реалізації державного контролю якості лікарських засобів, які ввозяться в Україну.

З кінця 2008 р. урядом України запроваджено реформу системи державного контролю якості фармацевтичної продукції. Зокрема, відбувся перерозподіл повноважень у сфері обігу лікарських засобів та виробів медичного призначення між двома центральними органами виконавчої влади: МОЗ України та Держлікінспекцією. До повноважень останньої належить, зокрема, державний контроль якості ліків, що ввозяться в Україну. Порядок такого контролю сьогодні визначено постановою КМУ від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (далі — постанова).

П. 5 постанови передбачає, зокрема, обов’язковість надання разом із заявою на видачу висновку про якість ввезеного лікарського засобу копії сертифіката GMP виробника лікарського засобу, виданого або визнаного Держлікінспекцією, або рішення про визнання сертифіката. Ця норма викликає суперечки між Держлікінспекцією та професійними фармацевтичними асоціаціями з дати прийняття постанови в 2005 р. Особливо ця суперечка загострилася в останні роки, коли вимога щодо обов’язковості надання разом із заявою на видачу висновку про якість ввезеного лікарського засобу копії сертифіката GMP виробника лікарського засобу почала створювати не лише суттєві технічні, але й фінансові перешкоди для суб’єктів господарювання.

Особливі сумніви висловлювалися експертами ринку та професійними асоціаціями щодо претензій Держлікінспекції на визнання сертифікатів GMP держав ЄС, а також виданих у межах функціонування Системи підтвердження якості фармацевтичних препаратів, які надходять у міжнародну торгівлю ВООЗ. Не менше питань викликав і той факт, що у більшості випадків сертифікат GMP розглядався та приймався при реєстрації лікарського засобу зарубіжного виробництва в Україні.

Згідно з п. 5 постанови зарубіжні компанії — виробники ліків мають право представляти свою продукцію на українському фармацевтичному ринку тільки за наявності сертифіката GMP, виданого або визнаного Держлікінспекцією за процедурою, яка не в повній мірі відповідає міжнародній практиці і, зокрема, документам PIC/S. Більш того, чинний Закон України «Про лікарські засоби» взагалі не передбачає вимоги щодо надання сертифікатів GMP під час ввезення препаратів на територію України.

Безумовно, можна говорити про те, що сьогодні існує процедура ввезення в Україну ліків зарубіжного виробництва навіть без надання органам державного контролю копії сертифіката GMP. Водночас така процедура вимагає проведення лабораторного аналізу кожної партії ліків, щодо яких відповідний локальний або ж локально визнаний сертифікат не було надано. І це навіть у випадках, коли йдеться про ввезення в Україну різних партій тієї ж серії лікарських засобів одним суб’єктом господарювання.

Все зазначене суттєво ускладнює та сповільнює процес імпорту в Україну лікарських засобів та значною мірою впливає на ціну препаратів, відчутно підвищуючи її. Більш того, здійснення лабораторного аналізу відбувається за рахунок суб’єкта господарювання, що прямо суперечить нормам Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», згідно з якими процедури контролю мають здійснюватися за рахунок органу контролю. При цьому лише у випадку виявлення порушень вимог законодавства щодо якості ліків суб’єктом господарювання мають бути відшкодовані витрати на здійснення державного контролю якості.

Таким чином, існуючий механізм контролю якості фармацевтичної продукції, яка ввозиться в Україну, не відповідає не лише міжнародній практиці, але й чинному законодавству України.

Варто нагадати, що згідно зі звітом Держлік­інспекції за I півріччя 2009 р. (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 30 (701) від 03.08.2009 р.) у лабораторіях Держлікінспекції було проаналізовано 46 633 серій лікарських засобів, з яких встановленим вимогам якості не відповідала лише 141 серія, що становило 0,3% неякісних препаратів. Більш того, якщо проаналізувати показники якості, за якими були встановлені факти неналежної якості лікарських засобів, можна зробити висновок, що майже 50% становлять невідповідності маркування первинної та вторинної упаковки, а 22% ліків мали невідповідності за показником «Опис».

Здійснення лабораторного конт­ролю кожної партії препарату потребує залучення значних ресурсів: часу, коштів та фахівців. Водночас чи є нинішня процедура здійснення державного контро­лю якості ліків ефективною — залишається відкритим питанням.

Професійними фармацевтичними асоціаціями у співпраці з Державним комітетом з питань регуляторної політики та підприємництва та Радою підприємців при КМУ було розроблено відповідні зміни до постанови № 902. Такий документ було узгоджено під час однієї з нарад у КМУ та у межах робочих груп із залученням всіх учасників фармацевтичного ринку України. Вже понад півроку цей документ мандрує кабінетами, і лише протягом останнього місяця з’явилася надія на його розгляд урядом.

Отже, чинний порядок проведення державного контролю якості лікарських засобів, які ввозяться у нашу країну, потребує внесення суттєвих змін відповідно до чинного законодавства України з урахуванням європейських та міжнародних норм і рекомендацій. Суб’єкти господарської діяльності мають перебувати у рівних умовах і нести однакову відповідальність за якість лікарських засобів, які вони ввозять на територію України.

Органи державного контролю повинні діяти у межах чинних законів України, дбаючи при цьому не лише про дотримання процедур, а й про фізичну та економічну доступність лікарських засобів для населення. При цьому, очевидно, має здійснюватися моніторинг даних, отриманих у межах вхідного контролю якості фармацевтичної продукції, аналізуватися їх зв’язок із даними про результати державного контролю якості лікарських засобів під час їх обігу на території країни. Результати такого моніторингу у поєднанні із  іншими заходами фармако­нагляду мають визначати право на обіг препаратів на митній території України. І саме такий підхід має забезпечувати їх якість, ефективність та безпеку на вітчизняному ринку.

Прим. ред. Автор висловлює подяку за допомогу у підготовці статті Борису Даневичу, партнеру адвокатської фірми «Паритет», співголові Комітету з питань охорони здоров’я Американської торговельної палати, та Ганні Погодаєвій, директору компанії «MAXIMA HEALTH RESEARCH».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!