Державний контроль якості лікарських засобів: чи потрібні зміни?

11 січня 2014 р. МОЗ України винесло законопроект на громадське обговорення. Цей проект документа передбачає, що дія Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (далі — закон про нагляд) не поширюватиметься на державний контроль якості лікарських засобів. Таким чином, у разі ухвалення і підписання законопроекту Президентом, його норми дозволять контролюючим органам проводити позапланові перевірки виробників лікарських засобів, дистриб’юторів та аптек без наявності підстав (наприклад звернень громадян).

Відкриваючи засідання, Тетяна Котляр, голова Громадської ради при Держлікслужбі, повідомила, що на попередньому засіданні Громадська рада не підтримала законопроект, мотивуючи свою позицію тим, що цей проект документа повністю аналогічний за змістом законопроекту «Про внесення зміни до статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (реєстраційний № 2779; автор — народний депутат України Ю.О. Гайдаєв), відхиленому парламентом на підставі пропозицій і зауважень Президента України.

Олексій Соловйов зазначив, що у фармацевтичній сфері законопроект стосується виключно державного контролю якості лікарських засобів. Цей проект документа не передбачає змін в процедурі контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови). Про її здійснення Держлікслужба попереджає суб’єктів господарювання заздалегідь, щоквартально оприлюднюючи плани перевірок, і додатково, повідомляючи ліцензіатів за 10 днів.

Якщо мова йде про державний контроль якості лікарських засобів, то, на думку очільника Держлікслужби, у разі попередження суб’єкта господарювання про його здійснення за 10 днів він має можливість протягом доби проаналізувати весь наявний асортимент та прибрати заборонену продукцію, яка реалізовувалася до отримання попередження. Тому ефективність таких перевірок низька.

Таким чином, законопроект розроблено в першу чергу для виявлення в аптечних закладах фальсифікату, а також з метою підвищення ефективності державного контролю якості лікарських засобів.

Крім того, голова Держлікслужби зауважив, що дійсно законопроект аналогічний за змістом законопроекту № 2779. Ці проекти документів розроблені на виконання доручення Президента України від 12.03.2012 р. № 25/12670-01 та доручень КМУ від 26.08.2011 р. № 41214/0/11 і від 28.11.2011 р. № 57306/0/1-11.

О. Соловйов повідомив, що на даний час законопроект оприлюднено на офіційному сайті МОЗ для громадського обговорення.

Василь Дударчук, віце-президент Всеукраїнської громадської організації «Фармацевтична асоціація України», член експертно-апеляційної ради при  Державній службі України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва (далі — Держпідприємництва), повідомив, що на засіданнях цієї ради найчастіше розглядаються справи щодо анулювання ліцензій. Найбільше скарг надходить від суб’єктів господарювання після видачі Держлікслужбою рішень про анулювання ліцензій, що приймаються після проведення позапланових перевірок. У разі проведення такої перевірки буває так, що під час візиту інспектора в аптечний заклад його керівника немає на місці, адже його не попереджали про інспектування. Провізор не має повноважень представляти суб’єкта господарювання під час перевірки. В результаті на місці складається акт про відмову від перевірки і виникає привід для анулювання ліцензії.

Крім того, В. Дударчук звернув увагу на те, що нині у законодавстві відсутній чітко визначений порядок відбору зразків. Тому часто інспектори Держлікслужби, відбираючи зразки, вилучають у суб’єктів господарювання найвисоковартісніші лікарські засоби, навіть якщо вони не викликають жодних підозр.

На завершення віце-президент Всеукраїнської громадської організації «Фармацевтична асоціація України» додав, що недобропорядні суб’єкти ринку знайдуть можливість приховати заборонену продукцію за умови проведення будь-якої перевірки — планової чи позапланової. А від запровадження норми, передбаченої законопроектом, страждатимуть порядні оператори ринку. Саме тому вони не підтримують цей проект документа.

У свою чергу, Т. Котляр, зазначила, що не повинно бути так, що суб’єкт господарювання сприймається як порушник апріорі. Крім того, сьогодні не можна провести чіткої межі між державним контролем якості ліків та державним контролем за додержанням суб’єктом Ліцензійних умов. Під час здійснення заходів контролю інспектор перевіряє обидва ці аспекти, хоча додержання ліцензіатом Ліцензійних умов — гарантія того, що всі питання стосовно забезпечення якості продукції, які залежать від аптечного закладу, вирішуються. Відносно відбору зразків голова Громадської ради при Держлікслужбі зазначила, що коли інспектор виявив порушення умов зберігання продукції, то відбір відповідних зразків обґрунтований. Але нині інспектори відбирають зразки навіть тоді, коли порушення умов зберігання продукції не виявлено.

На завершення виступу Т. Котляр запитала: невже проблема фальсифікату настільки велика, що необхідно значно посилити контролю­ючий тиск на суб’єктів ринку?

Олена Алексєєва, директор Асоціації «Виробники ліків України», звернула увагу на те, що закон про нагляд не визначає порядок відбору зразків, але вказує, за чий рахунок відшкодовуються витрати, пов’язані з відбором, доставкою та проведенням експертизи (випробування) зразків продукції. Крім того, цей закон визначає механізми захисту прав суб’єктів ринку під час здійснення заходів державного контролю. В інших законах не прописані такі норми.

А. Соловйов повідомив, що нині відбір зразків здійснюється на основі плану, який складається централізовано і надсилається у територіальні підрозділі Держлікслужби. Крім того, зразки відбираються у випадку, якщо виявлено порушення умов зберігання ліків. Також інспектор має право відібрати зразки, які викликають у нього підозру щодо якості, фальсифікації, та перевірити наявність у аптечному закладі заборонених препаратів, у тому числі таких, термін реєстрації яких сплинув. Очільник Держлікслужби також нагадав, що загальна кількість перевірок скоротилася майже вдвічі завдяки запровадженню одночасних перевірок суб’єктів господарської діяльності як стосовно дотримання Ліцензійних умов провадження діяльності, так і контролю якості лікарських засобів. На сьогодні майже 90% подібних перевірок здійснюється одночасно.

Він зазначив, що стратегічна мета Держлікслужби — відійти від контролю якості окремої упаковки лікарських засобів до створення системи забезпечення якості. Для дистриб’юторів це впровадження належної дистриб’юторської практики. Для роздрібної ланки це впровадження засад належної аптечної практики, до яких входять вимоги до персоналу, належної практики зберігання, тобто, всього комплексу заходів, які забезпечать перехід від контролю якості лікарських засобів до оцінки системи, яка забезпечує в цілому якість продукту.

На завершення від підкреслив, що Держлікслужба готова до діалогу.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!