Выписывание рецептов по МНН: советы юриста

Как известно, с 2014 г. в Украине внедрена практика выписывания рецептов на лекарственные средства согласно общепринятым названиям действующего вещества препарата (по международным непатентованным названиям — МНН). Соответствующий приказ МЗ Украины от 29.11.2013 г. № 1034 относительно внесения изменений в Правила выписывания рецептов и требований-заказов на лекарственные средства и изделия медицинского назначения (далее — Правила) вступил в силу 31 декабря 2013 г.

В связи с этим Лидия Санжаровская-Гурлач в рамках вебинара разъяснила наиболее важные нюансы нововведений. В частности, юрист осветила следующее вопросы:

• как врачу, не нарушая Правила и другие законодательные требования, указывать торговое название рекомендуемого препарата;
• выписывание рецепта с указанием идентификатора конкретного препарата — корректирующих веществ или полного состава;
• когда комбинированный препарат может считаться препаратом без ММН;
• порядок действий провизора по отпуску рецептурных препаратов, выписанных по МНН;
• ответственность врачей, провизоров, учреждений здравоохранения в случае нарушения Правил.

Прежде всего докладчик провела короткий обзор изменений в Правила и напомнила, что начиная с 31 декабря 2013 г. в выписанном рецепте врачи обязаны на латыни указывать МНН, названия формообразующих и корректирующих веществ, состав лекарственного средства, лекарственную форму, обращение врача к провизору об изготовлении и выдаче препарата. Исключения составляют рецепты, выписанные на препараты, которые не имеют МНН, относятся к подобным биологическим препаратам (биосимилярам), отпускаются на льготных условиях или бесплатно, подлежат предметно-количественному учету.

Перейдя к практическим аспектам выписывания врачами рецептов ввиду новых ограничений, юрист отметила, что Правила, утвержденные приказом МЗ Украины от 19.07.2005 г. № 360, не регулируют действия врача вне выписывания рецептов.

Таким образом, Правила не запрещают врачам одновременно с выписыванием рецепта предоставить пациенту (устно или письменно на отдельном листе) информацию о торговом названии рекомендованного препарата. При этом необходимо учитывать установленные Основами законодательства Украины о здравоохранении ограничения для медицинских работников при осуществлении ими профессиональной деятельности. Так, в соответствии со ст. 78¹ указанного закона медицинские и фармацевтические работники не имеют права, в частности, рекламировать лекарственные средства, изделия медицинского назначения, в том числе выписывать лекарства на бланках, содержащих информацию рекламного характера; указывать производителей лекарственных средств (торговых марок).

Подытожив сказанное, юрист подчеркнула, что устное или письменное информирование пациента о торговом названии рекомендованного препарата не будет нарушением (в частности, не будет подпадать под определение рекламы, в том числе лекарственных средств), если врач:

• информирует конкретного пациента во время индивидуального приема;
• не указывает производителя лекарственного средства;
• в случае письменного информирования использует чистый лист бумаги без нанесенных сведений о каких-либо лицах, товарах (знаки для товаров и услуг, слоганы и др.).

Л. Санжаровская-Гурлач обозначила и другие варианты возможности указания торгового названия лекарственного средства при выписывании врачом рецепта. В качества примера она привела две формы медицинской учетной документации, которая предоставляется пациентам по результатам лечения (консультации), — № 027/о (выписка из медицинской карты амбулаторного (стационарного) больного); № 028/о (консультационное заключение специалиста). Данные документы содержат отдельные графы, в которых можно указывать рекомендации по лечению, в частности, относительно приема конкретного препарата с указанием его торгового названия с учетом индивидуальных особенностей или потребностей того или иного пациента.

Детально докладчик остановилась на вопросе выписывания рецепта с указанием корректирующих веществ или полного состава препарата. Так, согласно п. 1.9. Правил под названием лекарственного средства МЗ Украины подразумевает в том числе названия формообразующих и корректирующих веществ, состав лекарственного средства, лекарственную форму. Поэтому в рецепте можно указывать не только МНН, но и лекарственную форму и состав препарата с учетом того, что отдельные лекарственные средства имеют специфический состав за счет вспомогательных компонентов (веществ) и лекарственную форму. С помощью этого можно идентифицировать конкретный препарат, рекомендуемый врачом. Таким образом, юрист продемонстрировала еще один механизм, который также можно использовать на практике с тем, чтобы назначить для приема пациенту конкретное лекарственное средство.

Когда же комбинированный препарат может считаться препаратом без МНН и в каких случаях лучше вписывать МНН, нежели состав комбинированного лекарства? Прежде чем дать ответ на данный вопрос, докладчик напомнила, что согласно положениям приказа МЗ Украины от 26.08.2005 г. № 426 общепринятое название — МНН действующего вещества, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения, или, при отсутствии таковой, обычное общепринятое название. Докладчик обратила внимание на то, что, к сожалению, в Украине официальный реестр/база существующих МНН не ведется. База МНН, рекомендованных ВОЗ, размещена на официальном сайте данной организации — http://www.whocc.no/atc_ddd_index/. При этом в ней содержится большое количество комбинированных лекарственных средств, которые имеют МНН. Соответственно, при выписывании рецептов на такие препараты необходимо указывать рекомендованные ВОЗ МНН.

Л. Санжаровская-Гурлач наглядно продемонстрировала, что не всегда отсутствие МНН в Государственном реестре лекарственных средств Украины означает, что препарат не имеет МНН. Так, если у препарата Витрум^® циркус с железом в графе «международное непатентованное наименование» стоит прочерк, то на сайте ВОЗ МНН соответствующего лекарства указано — multivitamins and iron. В таком случае врач обязан указывать МНН препарата, а не его торговое название.

Докладчик затронула еще один немаловажный аспект, касающийся порядка действий провизора по отпуску рецептурных препаратов, выписанных по МНН. Прежде всего, юрист напомнила о нормативном регулировании данного вопроса. Порядок отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения из аптек и их структурных подразделений утвержден приказом МЗ Украины от 19.07.2005 г. № 360. На сегодня этим документом не устанавливается порядок действий провизора (фармацевта) при отпуске рецептурных лекарств согласно рецепту с указанным МНН, но без указанного торгового названия.

Профильным министерством также утверждены 34 Протокола отпуска безрецептурных лекарственных средств для симптоматического лечения, предупреждения, профилактики определенных заболеваний, формирования отдельных видов аптечек первой помощи. И только один- единственный Протокол провизора (фармацевта) при отпуске рецептурных лекарственных средств — для лечения лиц с гипертонической болезнью, стоимость которых подлежит частичному возмещению, который утвержден приказом МЗ Украины от 11.10.2013 г. № 875.

По словам юриста, для отпуска из аптек препаратов по рецептам этот Протокол можно использовать как типовой и, возможно, на практике он будет использоваться провизорами (фармацевтами). Так, если к первостольнику обращаются с рецептом с указанием МНН препарата, он может сообщить потребителю информацию обо всех препаратах с соответствующим МНН, которые есть в наличии в аптеке. В таком случае выбор конкретного лекарственного средства среди названных провизором осуществляет потребитель.

В этом контексте Л. Санжаровская-Гурлач напомнила, что согласно ст. 78¹ Основ законодательства Украины о здравоохранении фармацевтические работники не имеют права по требованию потребителя при реализации (отпуске) лекарственного средства не предоставлять или предоставлять недостоверную информацию о наличии в данном аптечном учреждении лекарственных средств с таким же действующим веществом (по МНН), формой отпуска и дозировкой, в частности, скрывать информацию о наличии таких препаратов по более низкой цене.

В связи с указанным выше юрист не исключила, что в рамках продвижения своей продукции отдельные фармацевтические компании в большей степени активизируют взаимодействие с аптечными учреждениями, снижая при этом свою активность в отношении врачей.

Кроме того, юрист указала на возможную ответственность врача в случае нарушения требований, связанных с выписыванием лекарственных средств: уголовную, административную, дисциплинарную. Так, за незаконную выдачу рецепта на право приобретения наркотических средств или психотропных веществ из корыстных побуждений либо в иных личных интересах (ст. 319 Уголовного кодекса Украины) наступает уголовная ответственность. Административная — за нарушение ограничений, установленных для медицинских и фармацевтических работников во время осуществления ими профессиональной деятельности, включая:

• выписывание рецептов на бланках, содержащих информацию рекламного характера;
• указание производителей лекарственных средств (торговых марок) (ст. 44² Кодекса Украины об административных правонарушениях).

Говоря о возможной ответственности провизора (фармацевта) в случае отпуска рецептурного лекарственного средства по рецепту, выписанному с нарушениями Правил, докладчик выделила следующие:

• дисциплинарная;
• административная — за реализацию препаратов в аптечных учреждениях без рецепта в запрещенных законодательством случаях (ст. 42⁴ Кодекса Украины об административных правонарушениях). По словам спикера, рецепты, выписанные с нарушением Правил, считаются недействительными, соответственно, отпуск рецептурных препаратов по таким рецептам может быть отнесен к отпуску без рецепта.

По завершении вебинара участники задавали вопросы, один из которых звучал так: «Если название лекарственного средства зарегистрировано МЗ Украины с указанием МНН+производителя, можно ли полностью указывать его на листе бумаги, который выдается пациенту одновременно с рецептом, и будет ли это нарушением?».

Л. Санжаровская-Гурлач, отвечая на этот вопрос, напомнила, что врачу запрещено выписывать лекарственные средства на бланках, содержащих информацию рекламного характера, и указывать производителей лекарственных средств (торговых марок). В случае, если на листочке будет указано название препарата в соответствии с регистрацией, то минимальные риски для врача все же будут присутствовать. В то же время юристы смогут отстоять позицию врача, а именно то, что он указал исключительно зарегистрированное название лекарственного средства, что прямо не запрещено законодательством.

Тем не менее юрист отметила, что у представителей контролирующих органов различный уровень осведомленности о нормах законодательства. Поэтому она порекомендовала искать другие пути для идентификации конкретного лекарственного средства, в частности, указывать полный состав и лекарственную форму препарата, страну его производителя.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!