МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 10.02.2014 р. № 114
Про впровадження національних стандартів у сфері підтвердження відповідності медичної продукції, гармонізованих з європейськими та міжнародними, на 2014 рік
З метою координації робіт щодо розроблення та впровадження національних стандартів у сфері підтвердження відповідності медичної продукції, гармонізованих з міжнародними, та з метою забезпечення впровадження Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 року № 536, Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16 липня 2008 року № 641, Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09 липня 2008 року № 621,
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити План заходів щодо створення системи супроводу процесу впровадження національних стандартів у сфері підтвердження відповідності медичної продукції, гармонізованих з європейськими та міжнародними, що додається.
2. Затвердити План заходів щодо супроводу процесу впровадження національних стандартів у сфері підтвердження відповідності медичної продукції, гармонізованих з європейськими та міжнародними, які подаються до МОЗ України в ініціативному порядку, що додається.
3. Визначити ДУО «Політехмед» виконавцем робіт із супроводу процесу впровадження національних стандартів, гармонізованих з європейськими та міжнародними, у сфері підтвердження відповідності медичної продукції (далі — Процес впровадження).
4. ДУО «Політехмед»:
4.1. Забезпечити супровід Процесу впровадження національних стандартів у сфері підтвердження відповідності медичної продукції, гармонізованих з європейськими та міжнародними, поданих суб’єктами ринку до МОЗ України в ініціативному порядку за власні кошти.
4.2. Подавати щокварталу до МОЗ України звіт про виконання плану заходів щодо Процесу впровадження.
5. Призначити відповідальним за організацію Процесу впровадження Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги.
6. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Міністр | Р. Богатирьова |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров’я України
від 10.02.2014 № 114
ПЛАН ЗАХОДІВ
щодо створення системи супроводу процесу впровадження національних стандартів у сфері підтвердження відповідності медичної продукції, гармонізованих з європейськими та міжнародними
№ | Назва етапу | Термін виконання | Виконавці |
---|---|---|---|
1 | Визначення переліку необхідних для впровадження національних стандартів, гармонізованих з європейськими та міжнародними | до 14.02.2014 | Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги, ДУО «Політехмед», ТК-77, ТК-139, ТК-166 |
2 | Проведення роботи з учасниками ринку для визначення стандартів, які впроваджуватимуться з власної ініціативи суб’єктів ринку | до 28.02.2014 | ДУО «Політехмед», ТК-77, ТК-166 |
3 | Визначення джерел фінансування робіт з впровадження національних стандартів, гармонізованих з європейськими та міжнародними | до 28.02.2014 | ДУО «Політехмед» |
4 | Включення проектів національних стандартів до плану національної стандартизації на 2014 рік | до 28.02.2014 | ДУО «Політехмед», ДП «УкрНДНЦ» |
Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров’я України
від 10.02.2014 № 114
ПЛАН ЗАХОДІВ
щодо супроводу процесу впровадження національних стандартів у сфері підтвердження відповідності медичної продукції, гармонізованих з європейськими та міжнародними, які подаються до МОЗ України в ініціативному порядку
№ | Назва етапу | Термін виконання | Виконавці |
---|---|---|---|
1 | Отримання оригіналів гармонізованих стандартів | до 28.02.2014 | ДУО «Політехмед», Департамент з питань якостімедичної та фармацевтичної допомоги |
2 | Отримання дозволу ТК на гармонізацію стандартів | до 28.02.2014 | ДУО «Політехмед», ТК-77, ТК-139, ТК-166 |
3 | Включення проектів національних стандартів до плану національної стандартизації на 2014 рік | до 28.02.2014 | ДУО «Політехмед», ДП «УкрНДНЦ» |
4 | Переклад оригіналів стандартів | лютий — квітень 2014 | ДУО «Політехмед» |
5 | Науково-технічне редагування, розроблення проектів національних стандартів | березень — червень 2014 | ДУО «Політехмед», ТК-77, ТК-139, ТК-166 |
6 | Направлення проектів стандартів на погодження до погоджувальних організацій | лютий — червень 2014 | ДУО «Політехмед» |
7 | Доопрацювання проектів національних стандартів з урахуванням зауважень погоджувальних організацій | лютий — червень 2014 | ДУО «Політехмед», ТК-77, ТК-139, ТК-166 |
8 | Подання проектів стандартів на державну експертизу та проведення державної експертизи | лютий — червень 2014 | ДУО «Політехмед», ДП «УкрНДНЦ» |
9 | Доопрацювання та узгодження проектів стандартів з урахуванням зауважень державної експертизи | лютий — червень 2014 | ДУО «Політехмед», ТК-166, ТК-77 |
10 | Направлення стандартів для прийняття їх як національних та видання | травень — червень 2014 | ДП «УкрНДНЦ» |
Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим