ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
НАКАЗ
від 09.12.2013 р. № 1713
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних виробів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497, на підставі висновків експертизи (випробувань) та рекомендацій Науково-експертної ради з питань державної реєстрації медичних виробів (протокол від 05.12.2013 № 12)
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення медичні вироби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення медичні вироби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення згідно з переліком (додаток 3).
4. Поновити дію свідоцтва про державну реєстрацію медичних виробів та внести до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Перший заступник Голови | І.Б. Демченко |
Додаток № 1
до наказу Держлікслужби України
від 09.12.2013 р. № 1713
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ МЕДИЧНОЇ ТЕХНІКИ ТА ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
| Перший заступник Голови | І.Б. Демченко |
Додаток 2
до наказу Держлікслужби України
від 09.12.2013 № 1713
ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ МЕДИЧНОЇ ТЕХНІКИ ТА ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
| №з/п | Назва медичного виробу | Виробник | Країна | Заявник | Країна | Реєстраційна процедура | Номер свідоцтва про державну реєстрацію |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Шприци ін’єкційні одноразового використання МР МЕDPLAST™ | AYSET ТІВВІ URUNLER ve PLASTIK TEKSTIL ELEKTRONIK GIDA TEMIZLIK MADDELERI SANAYI ANONIM SIRKETI, Sarihamzali Koyu Yolu Uzeri; N:54 Seyhan Adana, Turkey | Turkey | Товариство з обмеженою відповідальністю «Долфі-Україна», м. Дніпропетровськ, пр-т Кірова, 107-Г | Україна | перереєстрація, з терміном дії до 12.08.2015, у зв’язку із приведенням у відповідність додатку до вимог нормативної документації. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію № 9648/2010 від 12.08.2010 р. | 9648/2010 |
| 2 | Шприци ін’єкційні одноразового використання з голками IDAR | Anhui Easyway Medical Supplies Co., Ltd., No.737 East Jianshe Road, Tianchang City, Anhui 239300, China | China | Товариство з обмеженою відповідальністю «ІГАР», м. Київ, вул. Кіквідзе, 18-А (03057, м. Київ, вул. Металістів, 20) | Україна | перереєстрація, з терміном дії до 10.02.2015, у зв’язку із приведенням у відповідність додатку до вимог нормативної документації. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію № 9302/2010 від 10.02.2010 р. | 9302/2010 |
| 3 | Контейнери лабораторні полімерні ТУ У 33.1-13877414-002-2002 | Товариство з обмеженою відповідальністю «ГАМА», 65031, м.Одеса, вул. Володимира, 10 | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «ГАМА», 65031, м.Одеса, вул. Володимира, 10 | Україна | перереєстрація, строк дії свідоцтва необмежений, у зв’язку із зміною форми випуску, узгодження Повідомлення 13877414.1-2013 про зміну №4 ТУ У 33.1-13877414-002-2002. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію № 6941/2007 від 11.10.2012 р. | 6941/2007 |
| 4 | Пристрій для видалення мозолів Вартнер Пен/Wartner Corn Pen 4 мл | Medical Brands, Piet Heinkade 199, 1019 HC Amsterdam, The Netherlands | Netherlands | Товариство з обмеженою відповідальністю «ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА», 02099, м. Київ, вул. Бориспільська, буд. 9 | Україна | перереєстрація, строк дії свідоцтва необмежений, у зв’язку зі зміною місцезходження виробника. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію № 12745/2013 від 12.06.2013 р. | 12745/2013 |
| 5 | Пристрій для видалення бородавок Вартнер Пен/Wartner Wart Pen 1,5 мл | Medical Brands, Piet Heinkade 199,1019 HC Amsterdam The Netherlands | Netherlands | Товариство з обмеженою відповідальністю «ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА», 02099, м. Київ, вул. Бориспільська, буд. 9 | Україна | перереєстрація, строк дії свідоцтва необмежений, у зв’язку зі зміною місцезходження виробника. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію № 12744/2013 від 12.06.2013 р. | 12744/2013 |
| Перший заступник Голови | І.Б. Демченко |
Додаток № 3
до наказу Держлікслужби України
від 09.12.2013 № 1713
ПЕРЕЛІК
МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ МЕДИЧНОЇ ТЕХНІКИ ТА ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
| №з/п | Назва медичного виробу | Виробник | Країна | Заявник | Країна | Реєстраційна процедура |
| 1 | Меблі медичні ТУ У 32.5-30576628-001:2013 | Товариство з обмеженою відповідальністю «ГАМА-99», м. Київ, вул. Новозабарська, буд. 20, літера В | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «ГАМА-99», 04071, м. Київ, вул. Верхній Вал, 18 | Україна | виправлення технічної помилки в свідоцтві про державну реєстрацію № 12888/2013 від 16.08.2013. |
| 2 | Пов’язки абсорбуючі та плівка для фіксації пов’язок самоклеюча поліуретанова [TEXTUS] | biocell Gesellschaft fur Biotechnologie mbH (Germany) на заводі: biocell Gesellschaft fur Biotechnologie mbH (Germany), Oberstaat 6, D-51766 Engelskirchen, Germany; Margeritenweg 4, D-51674 Wiehl, Germany | Germany | Представництво «Енертад Рісорсіс Лімітед», 02660, м. Київ, вул. Віскозна, буд. 17, корпус 93-А, Україна | Україна | виправлення технічної помилки в додатку до свідоцтва про державну реєстрацію № 12970/2013 від 16.08.2013. |
| 3 | Система хірургічна високоточна Kymerax™ | Terumo Сorporation (Japаn) на заводі: Ashitaka Factory of Terumo Corporation (Japan), 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo 151-0072, Japan; 150, Maimaigi-cho, Fujinomiya City Shizuoka Prefecture 418-0015, Japan | Japаn | Товариство з обмеженою відповідальністю «КАНДІЯ», 01032, м. Київ, вул. Комінтерну, 29 | Україна | анулювання свідоцтва про державну реєстрацію № 12390/2013 від 15.02.2013. |
| Перший заступник Голови | І.Б. Демченко |
Додаток № 4
до наказу Держлікслужби України
від 09.12.2013 № 1713
ПЕРЕЛІК
МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ НА ЯКІ ПОНОВЛЕНО ДІЮ СВІДОЦТВА ПРО ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦІЮ
| №з/п | Назва медичного виробу | Виробник | Країна | Заявник | Країна | Реєстраційна процедура |
| 1 | Шприци ін’єкційні з голками одноразового застосування «ІГАР» | ANHUI EASYWAY MEDICAL SUPPLIES CO., LTDNo.737 East Jianshe Road, 239300 Tianchang, Anhui Province, China | China | Товариство з обмеженою відповідальністю «ІГАР» м. Київ, вул. Кіквідзе, 18-А | Україна | поновити державну реєстрацію медичних виробів (Свідоцтво про державну реєстрацію № 9302/2010 від 10.02.2010) |
| Перший заступник Голови | І.Б. Демченко |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим