Проект постанови КМУ «Про внесення змін до пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів»

Проект

опублікований на офіційному сайті

Держлікслужби України 24.02.2014

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про внесення змін до пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести зміни до пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 (Офіційний вісник України, 2005 р., № 22, ст. 1196; 2007 р., № 22, ст. 865, № 83, ст. 3078; 2008 р., № 31, ст. 982; 2011, № 88, ст. 3208; 2012, № 60, ст. 2421), доповнивши його абзацом другим такого змісту:

«У разі, якщо лікарський засіб зареєстрований Європейським агентством з лікарських засобів (далі – ЄМА) та за умови відсутності в Державному реєстрі лікарських засобів України оригінального лікарського засобу, державну реєстрацію такого лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі поданої заявником заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, реєстраційних матеріалів та звіту з оцінки реєстраційного досьє ЄМА. Центр підтверджує відповідність реєстраційним матеріалам текстів інструкції з медичного застосування, маркування упаковки та методів контролю якості лікарського засобу, наданих заявником та засвідчених в установленому порядку, без проведення експертизи цих матеріалів та додаткових досліджень, зокрема, контролю якості».

2. Міністерству охорони здоров’я у тримісячний строк привести власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!