Іноземним фармкомпаніям підтверджено сертифікати відповідності GMP

Під час процедури вручення (зліва направо): Тетяна Буднікова, начальник управління інспектування виробництва та сертифікації, та Інна Демченко, перший заступник голови Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення

Перед врученням документів І. Демченко нагадала присутнім нормативно-правові підстави необхідності та важливості цієї події. Одним із головних документів, якими передбачено отримання рішень Державної служби про визнання сертифікатів відповідності стандартам GMP, виданих регуляторними органами інших держав, є постанова КМУ від 7 березня 2006 р. № 252 «Про затвердження Порядку використання у 2006 році коштів, передбачених у державному бюджеті для виконання централізованих заходів і програм з охорони здоров’я» (коментарі представників МОЗ України та експертів щодо змісту цього документа опубліковані в «Щотижневику АПТЕКА» № 11 (532) від 20 березня 2006 р.). Цим нормативно-правовим актом внесено важливі зміни у процедуру організації та проведення закупівель лікарських засобів за державні кошти. Зокрема, у разі тендерної закупівлі лікарських засобів іноземного виробництва виконавець замовлення має надати копії сертифіката відповідності вимогам GMP, визнаного Державною службою, копії сертифіката фармацевтичного продукту СРР, що підтверджує реєстрацію лікарських засобів у країні виробника і відповідає формату, рекомендованому ВООЗ, з обов’язковим зазначенням «Країна імпорту — Україна». Таким чином, іноземні фармацевтичні компанії, яким сьогодні чи в подальшому будуть вручені відповідні рішення Державної служби, зможуть брати участь в тендерах із закупівель лікарських засобів за державні кошти. І. Демченко також зазначила, що процедура визнання сертифікатів відповідності стандартам GMP, виданих регуляторними органами інших держав, допускається щодо фармацевтичних компаній — резидентів США чи Японії, або країн — членів PIC/S на підставі аналізу наданих заявником документів. В інших випадках передбачено можливість виїзду експертної комісії Державної служби на іноземні фармацевтичні підприємства для встановлення відповідності їх виробничих ліній стандартам GMP.

22 березня більше 10 іноземних фармацевтичних компаній отримали документальне підтвердження визнання Управлінням інспектування виробництва та сертифікації їх сертифікатів відповідності стандартам GMP. Зокрема, відповідні рішення Державної служби були видані таким компаніям: «Пфайзер», «Берлін-Хемі Менаріні», «Яманучі Юроп Б.В.», «Шеринг АГ», «Гродзиський фармацевтичний завод «Польфа», «Айвекс», «ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ», «Космо S.p. А», «Янсен Фармацевтика Н.В.», «Янсен Сілаг АГ», «Інститут Гріфолс», «Фармацевтичний завод «Польфарма С.А.», «Хіноїн Завод фармацевтичних та хімічних продуктів А.Т.».

Деякі представники цих компаній та фахових міжнародних організацій висловили свої міркування щодо важливості цієї події. Так, медичний директор українського представництва провідної фармацевтичної компанії світу «Пфайзер» Віталій Усенко висловив переконання, що процедура документального визнання Державною службою сертифікатів відповідності стандартам GMP є беззаперечним свідченням успішної адаптації нормативно-правового забезпечення діяльності вітчизняної фармацевтичної галузі до норм провідних країн Європи та світу загалом. У свою чергу Віктор Пушкарьов, голова Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації, зазначив, що визнання сертифікатів відповідності стандартам GMP, виданих регуляторними органами провідних держав світу, є демонстрацією дотримання Україною курсу щодо збільшення своєї присутності в прогресивних міжнародних спільнотах, зокрема прагнення до майбутнього членства в PIC/S.

Насамкінець І. Демченко запевнила, що Державна служба й надалі працюватиме згідно з положеннями «Національного плану дій в інтересах здоров’я народу України», яким, зокрема, передбачено адаптацію українського галузевого законодавства до відповідних прогресивних нормативно-правових стандартів. n

Олександр Сірштан,
фото Ігоря Кривінського