ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України «Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну»
Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України «Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну» (далі – проект Постанови), який розроблено з метою забезпечення хворих на діабет препаратами інсуліну шляхом перенесення термінів реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну та впровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну шляхом встановлення граничних рівнів оптово-відпускних цін на них з використанням механізму визначення порівняльних (референтних) цін.
Проект Постанови, аналіз регуляторного впливу, повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України.
Зауваження та пропозиції приймаються у письмовому або електронному вигляді до 03.04.2014 року на адресу:
Міністерства охорони здоров’я України 01021, Київ, вул. М. Грушевского, 7 тел. (044) 200-07-93, 200-06-69 контактна особа: Сандуленко Н.В. e-mail:[email protected].
Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail:[email protected].
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну»
1. Обґрунтування необхідності прийняття постанови
Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 14.08.2013 № 732 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну» (із змінами) 1 січня 2014 року в Україні розпочато реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну.
Відповідно до норм цієї постанови з 1 березня 2014 року обіг препаратів інсуліну, зокрема їх закупівля за кошти місцевих бюджетів, здійснюється після декларування зміни оптово-відпускної ціни на такі препарати, яка не повинна перевищувати встановлений МОЗ України граничний рівень оптово-відпускних цін на них.
Після затвердження МОЗ України граничних рівнів оптово-відпускних цін на препарати інсуліну (наказ МОЗ України від 30.01.2014 № 89 «Про затвердження граничних рівнів оптово-відпускних цін на препарати інсуліну), розрахованих станом на 1 грудня 2013 року за Порядком розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну на основі порівняльних (референтних) цін на такі препарати, затвердженим наказом МОЗ України від 21.01.2014 № 57, до МОЗ України надійшли звернення від професійних громадських організацій та іноземних виробників препаратів інсуліну з проханням зупинити дію постанови Кабінету Міністрів від 14.08.2013 № 732, оскільки існує загроза невиконання суб’єктами господарювання, які здійснюють виробництво та постачання препаратів інсуліну, вимог нормативно-правових актів з питань реалізації означеного пілотного проекту, зважаючи на те, що протягом лютого 2014 року відбулося стрімке зростання курсу іноземних валют, та беручи до уваги необхідність зниження цін на препарати інсуліну, зокрема таких, як ЛАНТУС та ЕПАЙДРА на 40% від задекларованих.
Крім цього, іноземні виробники наполягають впроваджувати державне регулювання цін на препарати інсуліну з одночасним введенням системи відшкодування (реімбурсації) препаратів інсуліну через аптечну мережу.
МОЗ України проведено низку нарад з представниками виробників препаратів інсуліну та аптечної мережі.
Так, 24 лютого 2014 року було проведено нараду з представниками виробників препаратів інсуліну, за результатами якої поінформовано керівництво держави щодо проблем, які можуть виникнути із забезпеченням хворих на діабет препаратами інсуліну.
26 лютого 2014 року проведено нараду з представниками аптечної мережі щодо забезпечення реалізації системи відшкодування вартості препаратів інсуліну, за результатами якої прийнято рішення, що зважаючи на обмежені обсяги власних обігових коштів суб’єктів господарювання, які можуть здійснювати відпуск препаратів інсуліну та відсутність можливості прогнозування місячної потреби аптечного закладу для забезпечення наявності та здійснення відпуску таких препаратів в умовах відсутності відповідного електронного реєстру хворих на цукровий діабет, впровадження у 2014 році системи відшкодування (реімбурсації) препаратів інсуліну через аптечну мережу є передчасним та потребує попереднього здійснення організаційно-правових заходів та фінансування впровадження в першу чергу електронного реєстру пацієнтів.
Необхідно зазначити, що станом на сьогодні державне регулювання цін на препарати інсуліну здійснюється відповідно до постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» та від 13.08.2012 № 794 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів».
З метою безперебійного забезпечення хворих на діабет препаратами інсуліну МОЗ України розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну», яким передбачено: перенесення термінів реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну; підготовка проекту рішення Уряду щодо запровадження з 1 січня 2015 року відшкодування вартості препаратів інсуліну; визнати такими, що втратили чинність деякі акти Кабінету Міністрів України з питань реалізації в 2014 році пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну.
2. Мета і шляхи її досягнення
Метою Проекту постанови є забезпечення хворих на діабет препаратами інсуліну шляхом перенесення термінів реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну та впровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну шляхом встановлення граничних рівнів оптово-відпускних цін на них з використанням механізму визначення порівняльних (референтних) цін.
Шляхами досягнення мети є прийняття проекту постанови Кабінету Міністрів України.
3. Правові аспекти
У даній сфері суспільних відносин діють:
Закон України «Про лікарські засоби»;
Закон України «Про ціни і ціноутворення»;
постанова Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»;
постанова Кабінету Міністрів України від 13.08.2012 № 794 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів»
4. Фінансово – економічне обґрунтування
Введення в дію вимог цієї постанови не потребує додаткових витрат з державного бюджету.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект постанови Кабінету Міністрів України потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Антимонопольним комітетом України, Державною службою з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва та Міністерством юстиції України.
6. Регіональний аспект
Впливу на регіональний аспект немає.
61. Запобігання дискримінації
У проекті постанови відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.
7. Запобігання корупції
Проект постанови Кабінету Міністрів України не містить ризики вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення
Проект постанови Кабінету Міністрів України розміщено на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України – www.moz.gov.ua. для громадського обговорення.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
Проект постанови є регуляторним актом. Прийняття постанови Кабінету Міністрів України дозволить запровадити державне регулювання цін на препарати інсуліну шляхом встановлення граничних рівнів оптово-відпускних цін на них з використанням механізму визначення порівняльних (референтних) цін та забезпечити хворих на цукровий діабет препаратами інсуліну.
11. Прогноз результатів
Прийняття постанови Кабінету Міністрів України дозволить:
– запровадити державне регулювання цін на препарати інсуліну шляхом встановлення граничних рівнів оптово-відпускних цін на них з використанням механізму визначення порівняльних (референтних) цін;
– забезпечити хворих на цукровий діабет препаратами інсуліну.
| Заступник Міністра охорони здоров’я України | О. Толстанов |
ПРОЕКТ
оприлюднено на сайті МОЗ України 03.03.3014 р.
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну
Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Погодитися з пропозицією Міністерства охорони здоров’я стосовно реалізації з 1 грудня 2014 р. пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну (далі – пілотний проект) шляхом встановлення граничного рівня оптово-відпускних цін на такі препарати на основі порівняльних (референтних) цін.
2. Установити, що:
1) дія пілотного проекту поширюється на препарати інсуліну, зареєстровані в Україні і внесені до Державного реєстру лікарських засобів;
2) з 1 січня 2015 р.:
обіг препаратів інсуліну, зокрема їх закупівля за кошти місцевих бюджетів, здійснюється після декларування зміни оптово-відпускної ціни на такі препарати, яка не може перевищувати граничний рівень оптово-відпускних цін на них, розрахований та встановлений відповідно до пункту 3 цієї постанови, та внесення її в установленому порядку до реєстру оптово-відпускних цін;
граничні постачальницько-збутові та граничні торговельні (роздрібні) надбавки на препарати інсуліну встановлюються згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825);
3) на рецептурних бланках за формою 1 виписуються препарати інсуліну із зазначенням назви, дозування, форми випуску та упаковки особам, хворим на діабет, за наявності показань;
4) витрати пов’язані з відпуском препаратів інсуліну, здійснюються за рахунок цільових видатків місцевих бюджетів на безоплатне забезпечення хворих на діабет препаратами інсуліну.
3. Міністерству охорони здоров’я:
1) за погодженням з Міністерством економічного розвитку і торгівлі та Антимонопольним комітетом до 1 грудня 2014 р. затвердити:
порядок розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну на основі порівняльних (референтних) цін на такі препарати, що встановлені у Республіці Болгарія, Республіці Молдова, Республіці Польща, Словацькій Республіці та Чеській Республіці (у разі коли відповідний препарат не представлений на ринку в таких державах, порівняльна (референтна) ціна формується з урахуванням цін на такі препарати, що встановлені в Латвійській Республіці, Угорщині і Республіці Сербія), та задекларованих змін оптово-відпускних цін, які склалися в Україні, з урахуванням кожної назви препарату, форми випуску, упаковки та сили дії;
положення про реєстр граничних рівнів оптово-відпускних цін на препарати інсуліну та порядок внесення до нього змін;
2) установити та оприлюднити до 1 січня 2015 р. реєстр граничних рівнів оптово-відпускних цін на препарати інсуліну;
3) забезпечити разом з Радою міністрів Автономної Республіки Крим, обласними, Київською та Севастопольською міськими державними адміністраціями здійснення організаційних заходів для реалізації пілотного проекту;
4) здійснювати контроль за реалізацією пілотного проекту та інформування Кабінету Міністрів України про стан його реалізації.
5) до 1 грудня 2014 року подати до Кабінету Міністрів проект акта щодо запровадження з 1 січня 2015 року відшкодування вартості препаратів інсуліну.
4. Визнати такими, що втратили чинність:
постанова Кабінету Міністрів України від 14 серпня 2013 р. № 732 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну» (Офіційний вісник України, 2013 р., № 81, ст. 3000);
постанова Кабінету Міністрів України від 25 грудня 2013 р. № 952 «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 14 серпня 2013 р. № 732» (Офіційний вісник України, 2014 р., № 4, ст. 98).
| Прем’єр-міністр України | А. Яценюк |
АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну»
1. Опис проблеми
Щороку в Україні зростає кількість хворих на цукровий діабет (приріст 0,7%). Так, в 2011 році кількість хворих на цукровий діабет становила 1 256 559 чоловік, з яких 193 585 інсулінозалежних та щороку збільшуються видатки на забезпечення хворих на цукровий діабет препаратами інсуліну, передбачені Державною цільовою програмою «Цукровий діабет» на 2009-2013 роки.
В рамках виконання Державної цільової програми «Цукровий діабет» на 2009–2013 роки, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 19 серпня 2009 р. № 877, структурними підрозділами з питань охорони здоров’я обласних (міських) державних адміністрацій закуповуються препарати інсуліну, ціни на які різняться по Україні.
МОЗ України проведено аналіз забезпеченості препаратами інсуліну та його аналогами хворих на цукровий діабет. Результати свідчать, що 100% обсяг потреби в інсулінах безкоштовно забезпечується державою, проте потреба в аналогових формах задовольняється лише на 40% (охоплення забезпечується лише за рахунок переведення хворих, яким рекомендовано аналоговий інсулін на генно-інженерний).
З метою ефективного використання бюджетних коштів на закупівлю лікарських засобів розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну» (далі – проект постанови), яким передбачено встановити граничні рівні оптово-відпускних цін на препарати інсуліну з використанням порівняльних (референтних) цін на них в таких країнах як Молдова, Греція, Грузія, Туреччина, Казахстан, Росія, Албанія, Румунія, Болгарія, що за експертними оцінками призведе до зниження цін в діапазоні від 15% до 21%, що, в свою чергу сприятиме зростання рівня забезпеченості хворих на діабет аналоговими інсулінами в межах наявних асигнувань бюджетних коштів.
2. Цілі і завдання прийняття пропонованого акта
Метою проекту постанови є запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну шляхом встановлення граничних рівнів оптово-відпускних цін на них з використанням механізму визначення порівняльних (референтних) цін для забезпечення хворих на цукровий діабет препаратами інсуліну.
Шляхами досягнення мети є прийняття проекту постанови Кабінету Міністрів України.
3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей
Альтернативні способи досягнення зазначених цілей відсутні.
4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми
Запропонованим Проектом постанови передбачається встановити граничні рівні оптово-відпускних цін на препарати інсуліну з використанням механізму визначення порівняльних (референтних) цін з метою забезпечення ефективного використання бюджетних коштів на закупівлю лікарських засобів.
5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акту.
З прийняттям цієї постанови усі структурні підрозділи з питань охорони здоров’я будуть закуповувати препарати інсуліну за цінами, які встановлені МОЗ України з урахуванням граничних постачальницько-збутових та роздрібних надбавок установлених постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2013 року № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»
6. Очікувані результати
| Витрати | Вигоди | |
| Держава | Не передбачається | завдяки встановленню граничних оптово-відпускних цін на препарати інсуліну очікується зниження цін закупівлю в діапазоні від 15% до 21%, |
| Суб’єкт господарювання | Не передбачається | |
| Населення | Не передбачається | забезпеченість хворих на діабет аналоговими інсулінами в межах наявних асигнувань бюджетних коштів |
7. Строк дії регуляторного акта
Термін дії проекту постанови необмежений.
8. Показники результативності акту
Розмір надходження до державних та місцевих бюджетів від дії регуляторного акту не передбачається.
1) кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта – дія цього акту поширюється на всі структурні підрозділи з питань охорони здоров’я та суб’єктів господарювання, які забезпечують хворих на діабет препаратами інсуліну;
2) не передбачається додаткових коштів і часу, що витрачатимуть суб’єкти господарювання та/або фізичні особи пов’язані з виконанням вимог акта;
3) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта – середній так як проект постанови оприлюднено на офіційному сайті МОЗ України – www.moz.gov.ua.
Після прийняття постанови Кабінетом Міністрів України, вона буде забезпечена її офіційним оприлюдненням на сторінках веб – сайту Кабінету Міністрів України – www.kmu.gov.ua., на сайті Верховної Ради України, в Офіційному віснику України.
9. Заходи для відстеження результативності акта
Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися по показниках результативності цього регуляторного акта МОЗ України.
Базове відстеження здійснюється до набрання чинності цього проекту постанови шляхом опрацювання зауважень та пропозицій, висловлених під час громадського обговорення.
Повторне відстеження буде здійснено через рік після набрання чинності цього регуляторного акту.
| Міністр охорони здоров’я України |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим