Проект Постанови КМУ «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів»

Проект

опублікований на офіційному сайті

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 (Офіційний вісник України, 2005 р., № 22, ст. 1196; 2007 р., № 22, ст. 865, № 83, ст. 3078; 2008 р., № 31, ст. 982; 2011, № 88, ст. 3208; 2012, № 60, ст. 2421) наступні зміни:

1) з пункту 2 вилучити слова та символи «та контролю його якості,».

2) пункт 2 доповнити абзацом такого змісту:

«У разі, якщо оригінальний лікарський засіб зареєстрований Європейським агентством з лікарських засобів (далі — ЄМА) та за умови відсутності його в Державному реєстрі лікарських засобів України, державну реєстрацію такого лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі поданої заявником заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) та звіту з оцінки реєстраційного досьє ЄМА. Центр підтверджує відповідність реєстраційним матеріалам текстів інструкції для медичного застосування та методів контролю якості лікарського засобу, тексту маркування упаковок, наданих заявником та засвідчених в установленому порядку, без проведення експертизи цих матеріалів та додаткових досліджень, зокрема, контролю якості, перевірки виробництва та витребування засвідченої копії документа, передбаченої пунктом 41 цього Порядку, та надає до МОЗ відповідний висновок в порядку, визначеному МОЗ.».

3) в абзаці четвертому пункту 5 слова та символи «Копії примірників документів, якими затверджені методи контролю якості лікарського засобу,» вилучити.

4) в абзаці четвертому пункту 6 вилучити слово «перереєстрація»;

5) абзац перший пункту 10 після слова «перереєстрація» доповнити словами «, що здійснюється МОЗ на підставі отриманих Центром результатів експертизи співвідношення очікуваної користі до можливого ризику застосування лікарського засобу.»;

6) у абзаці другому пункту 10 цифри «90» замінити цифрами «270»;

7) пункт 11 викласти у такій редакції:

«За результатами розгляду заяви про державну перереєстрацію лікарського засобу та результатів проведеної Центром експертизи документів, поданих заявником, МОЗ, у встановленому ним порядку, має право:

1) продовжити термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб безстроково;

2) продовжити термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб на п’ять років з можливістю подальшого застосування за умови додаткової перереєстрації;

3) у разі виявлення обставин, передбачених пунктом 8 цього Порядку, а також у випадку отримання негативних результатів експертизи співвідношення очікуваної користі до можливого ризику застосування лікарського засобу відмовити у продовженні терміну дії реєстраційного посвідчення на такий засіб.

Порядок проведення експертизи матеріалів, що додаються до заяви про державну перереєстрацію, та вимоги до них визначаються МОЗ.».

2. Міністерству охорони здоров’я у тримісячний строк привести власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.

3. Положення Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів із змінами, внесеними цією Постановою, застосовуються під час розгляду заяв про державну перереєстрацію лікарських засобів, поданих після набуття нею чинності.

4. Положення підпункту 6) пункту 1 цієї Постанови набувають чинності через 180 днів після її опублікування.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!