Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» розроблено проект постанови КМУ, яким пропонується внести зміни до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів (далі — Порядок), затвердженого постановою КМУ від 26.05.2005 р. № 376.
У проекті документа передбачається, що в разі, якщо оригінальний лікарський засіб зареєстрований Європейським агентством з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА) та відсутній в Державному реєстрі лікарських засобів України, його державну реєстрацію здійснює МОЗ України на підставі поданої заяви про державну реєстрацію препарату, реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) та звіту з оцінки реєстраційних досьє ЕМА без проведення експертизи цих реєстраційних матеріалів та додаткових досліджень, зокрема контролю якості, перевірки виробництва та витребування засвідченої копії документа, передбаченої п. 41 Порядку.
Також, проектом документа визначено, що всі лікарські засоби мають бути зареєстровані в Україні в установленому порядку терміном на 5 років. А після закінчення цього терміну вони можуть бути одноразово перереєстровані на необмежений період. Заява про перереєстрацію препарату повинна бути подана до МОЗ України не раніше ніж за рік, але не пізніше ніж за 270 календарних днів до закінчення строку дії реєстраційного посвідчення. МОЗ України передбачається надати право:
- продовжувати термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб безстроково;
- продовжувати термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб на 5 років з можливістю подальшого застосування за умови додаткової перереєстрації;
- відмовляти в продовженні терміну дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб за наявності певних підстав.
Нагадаємо, що Державною службою України з лікарських засобів також розроблено проект постанови КМУ «Про внесення змін до пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів».
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим