НОРМОВЕН: поставим точки над «i»

Среди медицинских специалистов и представителей оптовых фармацевтических компаний получило широкое распространение письмо Департамента регуляторной политики в сфере оборота лекарственных средств и продукции в системе здравоохранения МЗ Украи­ны (далее ? Департамент регуляторной политики в сфере оборота лекарственных средств) от 16.04.2009 г. № 12.881/16–08 — ответ на запрос ООО «Сервье Украина». В этом письме высказывалось предположение о наличии на отечествен­ном фармацевтическом рынке лишь одного венотонического и ангиопротекторного препарата на основе суммы биофлавоноидов, представленных диосмином и гесперидином ? оригинального лекарственного средства этой французской компании. Таким образом, письмом Департамента регуляторной политики в сфере оборота лекарственных средств де-юре исключалось существование на украинском рынке генерических версий препаратов идентичного состава.

Безусловно, это вызвало обеспокоенность самого широкого круга специалистов — от врачей и фармацевтов до представителей оптовых компаний, занимающихся реализацией и приобретением лекарственных средств, которые в течение 4 лет — с апреля 2006 г. — успешно работали с первым отечественным диосминсодержащим генерическим препаратом НОРМОВЕН ОАО «Киевский витаминный завод». Это лекарственное средство является аналогом оригинального французского препарата, содержащего сумму биофлавоноидов, представленных диосмином и гесперидином. Напомним, что НОРМОВЕН зарегистрирован в Украине в апреле 2006 г. (регистрационное свидетельство № UA/4475/01/01 от 24.04.2006 г., приказ МЗ Украины от 19.04.2006 г. № 234).

Можно строить бесконечную череду предположений и догадок о причинах произошедшего, и, вполне вероятно, что большинство из них будут не слишком далеки от истины. Однако вместо поиска ответа на ставший классическим вопрос «кто виноват » компания «Киевский витаминный завод» предпочла бы ответить на другой вопрос — «что делать », поскольку именно он беспокоит врачей и операторов отечественного фармацевтического рынка. Их интересует, существуют ли на украинском рынке де-юре отечествен­ные аналоги оригинального французского диосминсодержащего препарата; могут ли их закупать оптовые компании; врачи — назначать такие лекарственные средства пациентам, а фармацевты — рекомендовать посетителям аптеки

Поспешим дать ответ на главный вопрос: отечествен­ные аналоги французского оригинального диосминсодержащего препарата в Украине существуют — это факт! Таковым является препарат НОРМОВЕН производства ОАО «Киевский витаминный завод». Окончательную точку в данном вопросе поставил Департамент регуляторной политики в сфере оборота лекарственных средств письмом от 16.04.2009 г. № 18.927/16–08. В нем, в частности, говорится, что согласно межведомственной базе данных зарегистрированных в Украине лекарственных средств по состоянию на 5 февраля 2010 г. в нашей стране одобрены к применению 3 препарата, в состав которых входит сумма флавоноидов в количестве 500 мг, — в том числе 450 мг диосмина и 50 мг геспередина. Среди них и НОРМОВЕН от ОАО «Киевский витаминный завод». Кроме того, Департамент регуляторной политики в сфере оборота лекарственных средств особо отметил, что письмом от 11.02.2010 г. № 18.886/16–08 им отзывается вышеупомянутое письмо от 16.04.2009 г. № 12.881/16–08, ставшее причиной недоразумений и спекуляций.

Факт наличия на отечественном фармацевтическом рынке аналога оригинального диосминсодержащего препарата НОРМОВЕН подтверждено также письмом Государственного фармакологического центра МЗ Украины от 12.02.2010 г. № 1.8–17/120/АК, в котором, в частности, говорится: «Регистрация в Украине лекарственного средства производства ОАО «Киевский витаминный завод» НОРМОВЕН, таблетки покрытые оболочкой, № 30, регистрационное свидетельство № UA/4475/01/01 от 24.04.2006 г., приказ МЗ Украины от 19.04.2006 г. № 234 была осуществлена согласно действующему законодательству Украины». Этим письмом также подтверждается, что в материалах регистрационного досье представлены отчеты о проведении доклинического (отчет государственного предприятия «Государственный научный центр лекарственных средств», 2005 г.) и клинического (отчет Института хирургии и трансплантологии АМН Украины, отдел хирургии магистральных сосудов, 2006 г.) исследований, где в качестве референтного препарата сравнения было использовано оригинальное лекарственное средство французской компании-производителя.

Благодаря сравнительному испытанию, проведенному в 2006 г. в отделении хирургии магистральных сосудов Института хирургии и трансплантологии АМН Украины, было доказано, что отечественный препарат НОРМОВЕН имеет высокую терапевтическую эффективность при хронической венозной недостаточности нижних конечностей. По фармакотерапевтическим показателям и профилю безопасности он вполне сопоставим с оригинальным лекарственным средством производства Франции.

Украинскими учеными проведено несколько оригинальных исследований препарата НОРМОВЕН. Так, он продемонстрировал высокую эффективность в послеоперационном периоде после вмешательств на сонных артериях, снижая отечность, болезненность на прооперированном участке; при лечении хронической венозной недостаточности; у пациенток с гормон-индуцированной флебопатией, принимавших комбинированные оральные контрацептивы. Также это лекарственное средство оптимизировало внутриутробное состояние плода у беременных с варикозной болезнью, при лечении головной боли у пациентов с венозной дистензией (Морозова О.Г., Климович Л.В. 2008; Кобза Т.И., Радиш Р.В., Кобза И.И., 2009; Корсак В.В., Русин В.В. 2009;Грищенко О.В., Лахно И.В., Сторчак А. В. и соавт., 2009, Лахно И.В., 2009). Наряду с существенными клиническими преимуществами и экономической доступностью, отмечают исследователи, препарат НОРМОВЕН обладает также доказанным благоприятным профилем безопасности и может применяться как в виде монотерапии, так и в комплексе с другими лекарственными средствами.

Сейчас в 5 крупных городах Украины проводятся исследования препарата НОРМОВЕН, в том числе на базе Института неотложной и восстановительной хирургии им. В.К. Гусака АМН Украины (Донецк); Львовского национального медицинского университета им. Даниила Галицкого (Львов) и Ужгородского национального университета (Ужгород), которые помогут еще больше раскрыть потенциал отечественного генерического препарата.

Надеемся, приведенные факты целиком и полностью снимут существовавшие ранее вопросы и не оставят ни тени сомнения среди наших коллег, которые теперь могут без колебаний пополнить свой товарный запас первым отечественным диосминсодержащим венотоником ? препаратом НОРМОВЕН.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!