Стратегія подальшого розвитку фармсектору у центрі уваги професійної громадськості

4 березня 2014 р. у приміщенні Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба) відбулося засідання Громадської ради при Держлікслужбі за участю Олексія Соловйова, голови відомства, та Інни Демченко, його першого заступника. На порядку денному засідання — обговорення питань, які необхідно вирішувати в коротко- та довгостроковій перспективах.

Привітавши присутніх, Олексій Соловйов подякував членам Громадської ради при Держлікслужбі за співпрацю та повідомив, що напередодні цього засідання між ним та Олегом Мусієм, міністром охорони здоров’я, відбулася розмова, під час якої голова Держлікслужби висловив готовність прийняти будь-яке рішення щодо подальшої діяльності на займаній посаді. Він не виключив, що Уряд може прийняти рішення про його звільнення з посади керівника відомства. Але якщо таке рішення не буде прийнято, голова Держлікслужби висловив готовність і надалі працювати на займаній посаді задля збереження та вдосконалення системи контролю якості лікарських засобів і медичних виробів, яка створена в Україні протягом останніх років.

Голова Держлікслужби відзначив значну роль громадськості у становленні регуляторної політики на фармацевтичному ринку та висловив особливу подяку голові Громадської ради Тетяні Котляр за сприяння налагодженню й розвит­ку конструктивного діалогу між регуляторним органом та професійною спільнотою. Завдяки співпраці Держлікслужби України та Громадської ради протягом останніх років вдалося реалізувати низку рішень, спрямованих на гармонізацію українського законодавства у сфері обігу лікарських засобів, із нормами ЄС. Результатом такої проєвропейської політики відомства стало його приєднання до Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — PIC/S). І це спільна заслуга громадськості, фармацевтичного бізнесу та регуляторів. О. Соловйов також подякував громадським організаціям, які представляють інтереси пацієнтів, за активну громадську позицію, завдяки чому забезпечується паритет інтересів пацієнтів, держави та фармацевтичного бізнесу.

За словами голови Держлікслужби, на сьогодні в Україні сформована жорстка регуляторна політика у сфері контролю якості лікарських засобів, як того вимагають європейські норми. «Фармкомпаніям не завжди комфортно працювати в таких умовах, — зазначив він, — але всі ініціативи Держлікслужби були спрямовані, перш за все, на захист пацієнтів».

О. Соловйов висловив сподівання, що євроінтеграційні напрацювання Держлікслужби не буде втрачено, а навпаки — ці процеси відбуватимуться й надалі. Голова відомства нагадав, що політику у сфері охорони здоров’я, у тому числі у фармацевтичному секторі, визначає Міністерство охорони здоров’я України. Тим не менш багато важливих ініціатив, спрямованих на удосконалення регуляторного клімату, напрацьовано фахівцями Держлікслужби України за участю професійної спільноти.

«Я пишаюся рішеннями, які прийняті Верховною Радою України, зокрема щодо ратифікації Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я — MEDICRIME, приєднання України до Конвенції про розробку Європейської Фармакопеї, — зазначив голова Держлікслужби. — Крім того, в Україні запроваджено кримінальну відповідальність за виготовлення та реалізацію фальсифікованих ліків. Сподіваюся, що найближчим часом Уряд почує ініціативу Держлікслужби щодо забезпечення вільного допуску на ринок України препаратів, які вже зареєстровані в ЄС, а саме Європейським агентством з лікарських засобів (European Medicines Agency), за централізованою процедурою. Цей крок сприя­тиме підвищенню фізичної доступності інноваційних ліків для населення».

Володимир Ігнатов, виконавчий директор «АІРМ Ukraine», подякував керівництву Держлікслужби і зазначив: «Дійсно, протягом останніх років відбувалося багато дискусій між операторами ринку та представниками регуляторних органів, але найголовніше те, що керівництво Держлікслужби завжди було готове до діалогу. Відомству вдалося накопичити значний експертний потенціал. І нині важливо зберегти цей потенціал та продовжити конструктивний діалог».

Тетяна Котляр, подякувавши керівництву Держлікслужби за співпрацю, зауважила, що разом із прогресивними ініціативами відомства деякі рішення приймалися поспіхом. Наприклад, це стосується змін до законодавства щодо запровадження ліцензування імпорту лікарських засобів. Голова Громадської ради висловила сподівання, що надалі регуляторна база формуватиметься лише у ході всебічного аналізу та з дотриманням процедури громадського обговорення.

Інна Демченко від імені Держлікслужби висловила щиру вдячність операторам фармацевтичного ринку, які у важкі дні народного протистояння відгукнулися на заклик терміново здійснити поставки гуманітарної допомоги в лікарні та інші місця надання невідкладної медичної допомоги Києва. «Це — сотні тисяч упаковок лікарських засобів та перев’язувальних матеріалів, — наголосила вона. — Ваша громадянська позиція допомогла зберегти здоров’я та життя сотням постраждалих».

Переходячи до розгляду питань порядку денного, Громадська Рада окреслила основні проблеми, які на сьогодні потребують якомога швидшого вирішення, та визначила подальші пріоритети нормотворчої діяльності. Так, учасники засідання обговорили низку актуальних питань, зокрема щодо необхідності внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» стосовно ліцензування імпорту в частині виключення даної норми; зняття з розгляду законопроекту «Про внесення змін до статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»; можливих змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови); ініціювання створення робочої групи з опрацювання нової редакції Закону України «Про лікарські засоби» на основі Директиви 2001/83/ЕС тощо.

Обговорюючи питання щодо необхідності скасування норми, що стосується ліцензування імпорту лікарських засобів, учасники засідання погодилися з тим, що таке рішення потребує належного обґрунтування. Тому, перед тим як виступати з ініціативою щодо скасування ліцензування імпорту лікарських засобів, необхідно проаналізувати регуляторний вплив відповідних норм законодавства.

У свою чергу, І. Демченко зауважила, що ст. 56 «Зближення технічного регулювання, стандартів та оцінки відповідності» Угоди про асоціацію між Україною, з одного боку, та Європейським Союзом і його державами-членами — з іншого, яку, можливо, буде підписано в найближчі тижні, чітко визначено, що Україна вживатиме необхідних заходів з метою поступового досягнення відповідності з технічними регламентами ЄС та системами стандартизації, метрології, акредитації, робіт з оцінки відповідності та ринкового нагляду ЄС та зобов’язується дотримуватися принципів та практик, викладених в актуальних Рішеннях та Регламентах ЄС. Відтак, питання щодо скасування вимог щодо ліцензування імпорту неактуальне. Але внесення змін до законодавства у цій сфері, звичайно, можливе.

Стосовно питання, пов’язаного із законопроектом «Про внесення змін до статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», Т. Котляр нагадала, що воно розглядалося на минулому засіданні Громадської ради. І на сьогодні рішення громадськості щодо необхідності зняття з розгляду цього законопроекту залишається незмінним, адже в разі його прийняття виникне законодавча прогалина в регулюванні державного контролю якості лікарських засобів, оскільки Закон України «Про лікарські засоби», що регулює відносини у відповідних сферах, не містить норм, які б визначали порядок, чітку й прозору процедуру здійснення перевірок та інших заходів контролю органами влади та їх посадовими особами, права та обов’язки суб’єктів господарювання під час здійснення такого нагляду (контролю). Крім того, законопроект містить протиріччя зі ст. 19 Конституції України, за якою органи державної влади, їх посадові особи діють лише на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України. У разі прийняття цього закону повноваження, права та обов’язки органів державного нагляду (контролю) у сфері обігу лікарських засобів не будуть визначені взагалі. У разі прийняття законопроекту органи державного нагляду (контролю) якості лікарських засобів у своїх діях не будуть зобов’язані керуватися основними принципами державного нагляду (контролю), дотримуватися загальних вимог до здійснення державного нагляду (контролю), вимог до планових та позапланових заходів зі здійснення державного нагляду (контролю) тощо. Крім того, на органи державного нагляду (контролю) не поширюватимуться вимоги закону про нагляд щодо повноважень (у тому числі зобов’язань) такого органу, відповідальності посадових осіб органу державного нагляду (контролю), правові норми щодо порядку відбору зразків продукції, процедури прийняття рішення про відбір зразків продукції, складання актів відбору зразків продукції, визначення питання про витрати, пов’язані з відбором, доставкою та проведенням експертизи (випробування) зразків продукції.

Крім того, серед нагальних питань, які можуть бути вирішені найближчим часом, Громадська рада звернула увагу на необхідність внесення змін до Ліцензійних умов щодо виключення норми про анулювання ліцензій у разі порушення ліцензіатом вимог стосовно ціноутворення на ліки, які підлягають державному регулюванню. І. Демченко повідомила, що Держлікслужба вже зверталася до МОЗ щодо означеної проблеми, але дотепер профільне міністерство не відреа­гувало на це звернення. Тому заступник голови Держлікслужби порадила Громадській раді звернутися безпосередньо в МОЗ.

У ході засідання його учасники окремо зупинилися на питанні кадрового забезпечення органів влади у сфері охорони здоров’я, зокрема щодо регулювання фармацевтичного ринку. На сьогодні в рамках масштабних процесів призначення нового керівництва урядових установ очікується зміна керівників органів влади в системі охорони здоров’я. Численні кадрові зміни, яких раніше зазнавали провідні інституції, що визначають напрямки роботи та виконують регуляторні, контро­люючі та аналітичні функції для забезпечення функціонування фармацевтичного сектору України, призводили до втрати спадковості та послідовності у виконанні основних завдань та погіршення якості роботи цих органів у цілому. Також варто зазначити, що навчання та сертифікація — високовартісні процеси. І необхідність підготовки нових кадрів може створити додаткове фінансове навантаження на бюджет, який в теперішніх умовах і так є вкрай обмеженим.

З огляду на можливі зміни керівництва установ галузі, Громадська рада вирішила звернутися до міністра охорони здоров’я та Уряду з проханням вжити всіх необхідних заходів задля збереження основного кадрового потенціалу установ сфери охорони здоров’я. Лише такий підхід дозволить усім учасникам ринку зберегти всі найкращі напрацювання та практики і продовжити плідну співпрацю із регуляторними органами задля розбудови системи охорони здоров’я в Україні, яка базувалась би на європейських цінностях.

У контексті системних перетворень, яких потребує фармацевтичний сектор галузі охорони здоров’я, Громадська рада розглянула питання щодо необхідності підготовки та прийняття нової редакції Закону України «Про лікарські засоби».

У сучасних умовах пошуку нових підходів до удосконалення та розбудови існуючої системи охорони здоров’я виникає багато різноспрямованих ініціатив та пропозицій від усіх зацікавлених сторін. У процесі здійснення реформ досить велика кількість змін стосуватиметься і фармацевтичного сектору, зокрема як такого, що обслуговує систему охорони здоров’я.

На шляху реалізації основних визначених цілей та завдань варто пам’ятати про засадничі та основоположні принципи функціонування фармацевтичного сектору, які викладені в Законі України «Про лікарські засоби». На превеликий жаль, протягом останнього часу в законотворчій сфері відбувалися хаотичні процеси внесення великої кількості змін до цього закону. Більшість таких змін приймалась під тиском певних лобістських груп та не відповідає європейському досвіду та принципам, які викладені в Директиві 83/2001/ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС від 06.11.2001 р. зі змінами та доповненнями. Також варто враховувати те, що з огляду на численні зміни, яких зазнали система охорони здоров’я та фармацевтичний сектор в Україні протягом останніх років, більшість положень закону є застарілими та не відповідають реаліям сьогодення.

З огляду на це та задля максимальної гармонізації українського законодавства з директивами ЄС члени Громадської Ради погодилися з необхідністю розробки нової редакції Закону України «Про лікарські засоби» на рівні відповідної робочої групи, до якої мають увійти представники Громадської ради при Держлікслужбі.

На завершення засідання Громадська рада ухвалила наступні рішення:

1. Провести аналіз результативності регуляторного впливу Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт», а також відповідності цього закону положенням Директив 2001/83/ЄС і 2011/62/ЄС. За результатами аналізу підготувати відповідні пропозиції щодо подальшого механізму ліцензування імпорту лікарських засобів в Україні.

2. Направити листи до органів влади щодо необхідності зняття з розгляду законопроекту «Про внесення змін до статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

3. У найкоротші терміни ініціювати внесення змін до Ліцензійних умов щодо виключення норми про анулювання ліцензій у разі порушення ліцензіатом вимог стосовно ціноутворення на ліки, які підлягають державному регулюванню.

4. Підготувати та направити лист до МОЗ та КМУ щодо необхідності збереження кадрового потенціалу Держлікслужби.

5. Ініціювати створення робочої групи з опрацювання нової редакції Закону України «Про лікарські засоби» на основі Директиви 2001/83/ЄС.

Наше видання і надалі інформуватиме читачів про ініціативи громадськості та процеси їх втілення.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!