Примусове ліцензування: вирішення питання чи створення нових проблем

Примусове ліцензування на світовому фармацевтичному ринку — явище не нове. Так, історія США, Канади, Бризилії, Індії вже знає випадки надання примусових ліцензій на запатентовані лікарські засоби. Зокрема, відома справа «Natco Pharma» проти «Bayer AG», коли індійське патентне відомство видало примусову ліцензію на генеричну версію одного з лікарських засобів з міжнародною непатентованою назвою (МНН) — сорафеніб), мотивуючи своє рішення тим, що «Bayer AG» не міг задовольнити потребу пацієнтів у зазначеному препараті. Крім того, наголошувалося на непомірній вартості лікарського засобу. Інший випадок — у 2007 р. уряд Бразилії видав примусову ліцензію на препарат компанії «Merck & Co.» (МНН — ефавіренз). Прецедент надання примусової ліцензії знає і Канада. Так, уряд цієї країни видав дозвіл компанії «Apotex Inc.» на генеричну копію препарату з МНН ципрофлоксацин, який продавався за ціною, майже удвічі нижчою, ніж ціна оригінального лікарського засобу.

Правовим підґрунтям для прийняття відповідного Порядку в Україні стали Угода про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights — TRIPS) і Дохійська декларація про Угоду TRIPS та громадське здоров’я (далі — Дохійська декларація), ст. 30 Закону України від 15.12.1993 р. № 3687-XII «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», ст. 9 Закону України від 04.04.1996 р. № 123/96-ВР «Про лікарські засоби», Указ Президента України від 30.08.2012 р. № 526/2012 «Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 25 травня 2012 року «Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами».

Які суспільні відносини регулюються Порядком?

По-перше, звернемо увагу на те, що Порядок розроблено відповідно до частини 3 ст. 30 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» та частини 11 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», які регулюють примусове відчуження прав на винахід (корисну модель) з метою забезпечення здоров’я населення, оборони держави, екологічної безпеки та інших інтересів суспільства. Натомість Проект Порядку було розроблено, крім перерахованих вище норм, на підставі абзацу 5 частини 2 ст. 31 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі». Отже, дія Порядку не поширюється на правовідносини, що регулюються вказаною вище нормою.

Таким чином, для застосування процедури надання примусового дозволу на використання запатентованого винаходу згідно з Порядком необов’язковим є настання надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я, достатньо посилатися на мету — забезпечення охорони здоров’я населення, у тому числі протидія ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням.

Проте залишається відкритим питання, які саме хвороби визнаються соціально небезпечними. Порядок прямо називає одну з них — ВІЛ-інфекція/СНІД, у пояснювальній записці до проекту Порядку і в Дохійській декларації згадується туберкульоз. Окрім того, у Дохійській декларації вказано малярію й інші епідемії.

Щодо межі, за якою настає обставина у сфері охорони здоров’я населення, яка зумовлює необхідність у примусовому наданні дозволу, то регулятор не зазначає чіткі якісні чи кількісні показники. Тож можемо зробити висновок, що така обставина настає, коли «власник патенту не може задовольнити потребу у відповідному лікарському засобі силами та потужностями, що звичайно використовуються для виробництва такого лікарського засобу», — тобто, коли попит на певний лікарський засіб перевищує пропозицію. Однак, чи підпадає під таке трактування ситуація, коли пропозиція достатня, проте лікарський засіб реалізується за ціною, непомірно високою для населення країни, коли громадяни фінансово не можуть дозволити собі купувати такий препарат? Так, у США справа про примусове ліцензування ципрофлоксацину закінчилася угодою про значне зниження ціни.

Хто може бути ініціатором

У проекті Порядку передбачалося 2 суб’єкти ініціювання. Процедура надання дозволу могла починатися за зверненням заінтересованої особи до МОЗ з клопотанням про підготовку пропозиції щодо надання КМУ дозволу на використання винаходу з метою забезпечення здоров’я населення або інших інтересів суспільства, а також за зверненням МОЗ України до Уряду в разі настання надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я.

Зараз згідно з чинним Порядком процедура надання дозволу може бути ініційована лише за клопотанням заінтересованого суб’єкта господарювання.

Ще під час обговорення проекту Порядку деякі автори (зокрема Юрій Савко) [1] зазначали, що ініціатором запуску механізму примусового ліцензування має бути виключно держава в особі її уповноваженого органу в сфері охорони здоров’я, коли КМУ визначить, що у сфері охорони здоров’я склалася ситуація, подолати яку можливо лише за умови використання запатентованих винаходів. У такому випадку надання дозволу відбувалося б в інтересах населення, а не окремих комерційно зацікавлених виробників чи імпортерів.

Така позиція видається цілком обґрунтованою з огляду на міжнародне право. Так, Дохійська декларація, прийнята 14.11.2001 р. на 4-ій Конференції міністрів СОТ у Досі (Катар) передбачає, що «кожна із країн-членів має право визначати, що становить національну загрозу чи створює інші обставини надзвичайної ваги, що можуть розумітися як криза громадського здоров’я, включно з тими, що стосуються СНІДу, туберкульозу, малярії або інших епідемій, чи являти собою інші надзвичайні обставини національного характеру, або інші обставини надзвичайної ваги». Як бачимо, Дохійська декларація вказує, що саме держава (в особі уповноважених органів) повинна визначитися, які саме обставини у сфері охорони здоров’я можуть розумітися як криза громадського здоров’я. Тобто ініціатором видання примусової ліцензії має бути держава.

Аналогічне бачення має й Бразилія, у якій перш ніж запровадити примусове ліцензування уряд повинен прийняти постанову про те, що відповідні ліки становлять суспільний інтерес, потім розпочати з компанією-виробником переговори про зниження ціни, і лише в тому випадку, коли переговори виявилися безрезультатними, прийняти ще одну постанову, в якій зазначити результати переговорів і необхідність застосування процедури примусового ліцензування.

Проте, як зазначалося вище, згідно з чинним Порядком до МОЗ України з клопотанням про надання дозволу звертається заінтересований суб’єкт господарювання. При цьому саме заявник здійснює обґрунтування необхідності використання запатентованого винаходу (корисної моделі) із зазначенням конкретних обставин суті справи та потрібного строку дії дозволу на використання патенту. Лише в разі потреби КМУ доручає профільному міністерству провести додатковий розгляд питання щодо доцільності надання дозволу.

Однак, щоб звернутися до МОЗ України з відповідним клопотанням, однієї заінтересованості суб’єкта господарювання недостатньо. Порядок встановлює вичерпний перелік осіб, яким може бути надано дозвіл.

Так, дозвіл може бути надано суб’єктові господарювання, що здійснює виробництво лікарських засобів у повному обсязі або на кінцевій стадії його виробництва з використанням активного фармацевтичного інгредієнта іншого виробника на виробничих дільницях, розташованих на території України, на підставі ліцензії на виробництво лікарських засобів, або суб’єктові господарювання, що здійснює ввезення на територію України лікарських засобів на підставі відповідної ліцензій на імпорт, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

Окрім того, як випливає з Порядку, заявник має відповідати певним технічним вимогам, що дозволять ефективно використовувати запатентований винахід (корисну модель), оскільки до клопотання про надання дозволу слід додати техніко-економічне обґрунтування можливості, умов та порядку використання запатентованого винаходу (корисної моделі). А якщо заявників декілька, то профільне міністерство здійснює формування пропозицій щодо визначення особи, якій може бути надано дозвіл, саме з урахуванням зазначеного вище обґрунтування.

Згідно з Порядком дозвіл може бути надано лише 1 суб’єктові господарювання. Так, в абзаці 2 п. 5 Порядку сказано, що «якщо під час розгляду клопотання до МОЗ надходить клопотання від іншого заявника щодо надання дозволу, формування пропозицій щодо визначення особи, якій може бути надано дозвіл, здійснюється МОЗ з урахуванням техніко-економічного обґрунтування можливості, умов та порядку використання винаходу (корисної моделі)». Ми вважаємо, що така норма не відповідає меті примусового ліцензування — забезпечення охорони здоров’я населення — і містить ризики вчинення корупційних правопорушень. Адже з цитованого абзацу випливає, що конкуренція між заявниками відбувається на етапі розгляду клопотання, а не на етапі виробництва і реалізації препарату. За таких умов можливе зловживання, упередження регулятора, корупційний чи інший вплив на нього з боку заінтересованих осіб.

На нашу думку, варто було б встановити певний фіксований рівень техніко-економічних вимог щодо конкретного препарату, за наявності якого суб’єкт господарювання зміг би виробляти лікарські засоби належної якості. Дозвіл змогли б отримати всі, хто відповідає зазначеному рівню техніко-економічних вимог та іншим вимогам Порядку, якщо на момент подання клопотання все ще існує потреба у відповідному лікарському засобі.

Хто є державним регулятором

У процесі надання дозволу основну роль відіграють: МОЗ, з яким безпосередньо контактує заявник та яке надсилає проект рішення до КМУ, і, власне, Уряд, який приймає позитивне чи негативне рішення щодо надання дозволу. Задіяними в названому процесі є також Державна служба інтелектуальної власності, яка надає інформацію щодо запатентованого винаходу, та уповноважений орган (чітко цей орган в Порядку не визначено), що надає інформацію про відповідність розміру компенсації, запропонованої заявником, п. 13 Порядку.

Інформування власника патенту

Проект Порядку не передбачав інформування власника патенту на етапі ініціювання процедури надання дозволу, а лише після надання відповідного дозволу заявнику. Звісно, така ситуація була дискримінаційною відносно патентовласника.

Чинний Порядок частково вирішив це питання — один із примірників клопотання про надання КМУ дозволу надсилається власнику патенту протягом 10 робочих днів (якщо власників патенту кілька, заявник додатково подає відповідну кількість примірників клопотань та додатків). Тобто інформування патентовласника відбувається ще на етапі ініціювання процедури примусового ліцензування. Власник патенту також отримав право на відповідь: він «може подати відповідну інформацію про клопотання протягом 30 робочих днів з дня її отримання власником патенту, що підтверджується відміткою в повідомленні про вручення поштового відправлення». Зазначимо, що наведена норма не цілком відповідає такому принципу нормотворчості, як «техніко-юридична досконалість». Адже, вочевидь, нормотворець мав на увазі, що власник патенту може подати відповідну інформацію протягом 30 днів не з дня її (інформації) отримання, а з дня отримання його (клопотання). В іншому випадку цитований пункт буквально означає, що якщо власник патенту отримав певну (відповідну) інформацію про клопотання, він може її надіслати до МОЗ протягом 30 днів з дня її отримання.

Окрім того, Порядок встановлює обов’язок МОЗ інформувати власника патенту не пізніше 3 робочих днів з дати набуття чинності рішенням КМУ про надання дозволу.

Такі зміни щодо інформування власника патенту, безсумнівно, є позитивними, проте чи достатньо цього? На нашу думку, оригінатор і нині залишається в невигідному, дискримінаційному становищі, оскільки він може лише «подати відповідну інформацію про клопотання», проте в нього немає права на переговори з державою стосовно збільшення обсягу виробництва ліків власними силами або зниження ціни, як це відбувається в деяких інших країнах.

Чи можна отримати дозвіл на примусове використання запатентованого винаходу (корисної моделі) для експорту?

П. 5 частини 3 ст. 30 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» встановлює, що «використання винаходу (корисної моделі) дозволяється переважно для забезпечення потреб внутрішнього ринку». Наголошуємо на слові «переважно», яке означає «головним чином», «здебільшого», «в основному», тобто цитована норма не виключає можливості експорту. Натомість Порядок визначає, що «використання запатентованого винаходу (корисної моделі) дозволяється для задоволення потреб внутрішнього ринку лікарських засобів». Отже, згідно з Порядком експорт заборонено. Таким чином, маємо ситуацію, коли підзаконний нормативно-правовий акт звужує зміст норми закону.

Питання компенсації за порушення прав власника патенту

Розрахунок розміру компенсації власнику патенту здійснює заявник. Однак згодом цей розрахунок перевіряє на відповідність п. 13 Порядку уповноважений орган, про що складає відповідний висновок. Уряд на основі отриманого висновку уповноваженого органу визначає кінцевий розмір компенсації за використання запатентованого винаходу (корисної моделі). П. 13 Порядку, на відміну від проекту Порядку, містить формулу розрахунку максимального розміру компенсації, який обраховується з використанням методу розрахунку роялті за багаторівневою шкалою (Tiered Royalty Method), передбаченого в настановах щодо винагороди за примусове використання патенту на медичні технології Всесвітньої організації охорони здоров’я:

(ВЛЗ · 0,04 · (ВЛЗ/ВЛЗУ) · (ДУ/Д) = МРК,

де ВЛЗ — вартість одиниці оригінального лікарського засобу на ринку країни походження. Вартість оригінального лікарського засобу на ринку країни походження може визначатися за даними, отриманими з офіційних джерел інформації;

ВЛЗУ — вартість одиниці оригінального лікарського засобу в Україні (найнижча з таких цін: офіційно задекларована чи згідно з останніми торгами МОЗ України або середньозважена ціна);

ДУ — дохід України на душу населення за даними Міжнародного валютного фонду;

Д — дохід країни походження оригінального лікарського засобу на душу населення за даними Міжнародного валютного фонду;

МРК — максимальний розмір компенсації.

Безперечно, наведена вище формула допоможе певною мірою зробити більш об’єктивним розрахунок компенсації, проте, з урахуванням того, що КМУ встановлює розмір компенсації, «враховуючи доступність лікарських засобів для населення за максимально низькою ціною», не гарантує оригінатору співрозмірного з його витратами і неотриманим прибутком фінансового відшкодування.

Проте механізм компенсації теоретично може включати не лише фінансову складову. Нормотворцю варто було б подумати над додатковими чи альтернативними шляхами відшкодування, наприклад, продовження патентного захисту і охорони ексклюзивності даних на строк, пропорційний строку дії примусового дозволу тощо.

Як бути з ексклюзивністю реєстраційної інформації ?

Для того щоб використовувати запатентований винахід (корисну модель), що стосується лікарського засобу, недостатньо отримати дозвіл на примусове використання, адже згідно зі ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» препарати допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації. І тут виникає питання, як бути, якщо реєстрація лікарського засобу згідно з запатентованим винаходом (корисною моделлю), щодо якого було видано дозвіл на примусове використання, порушує ексклюзивність реєстраційної інформації оригінатора. Порядок визначає, що у випадку прийняття Урядом рішення про надання дозволу «суб’єкт господарювання під час проведення державної реєстрації лікарського засобу може здійснювати посилання на інформацію, зазначену в реєстраційному досьє відповідного лікарського засобу, на використання якого надано дозвіл». Тобто Порядок дозволив посилання на реєстраційну інформацію, у тому числі на реєстраційну інформацію оригінатора. Проте наскільки легітимною є зазначена норма?

Згідно з частиною 9 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», якщо оригінальний лікарський засіб «зареєстровано в Україні вперше, державна реєстрація іншого лікарського засобу, що містить ту саму діючу речовину, що й оригінальний лікарський засіб, можлива не раніше ніж через п’ять років з дня першої реєстрації оригінального лікарського засобу в Україні». Тобто заявник-оригінатор отримує 5 років ексклюзивного захисту реєстраційних даних, що фактично забезпечує його монополію на ринку. Проте ця ж частина ст. 9 вказаного вище закону містить винятки — 2 випадки, коли ексклюзивність може бути порушена.

Для нашого аналізу цікавий перший випадок, «коли заявник відповідно до закону одержав право посилатися та/або використовувати реєстраційну інформацію референтного/оригінального лікарського засобу». Іншими словами, якщо в законі прямо передбачено право заявника посилатися та/або використовувати реєстраційну інформацію оригінального лікарського засобу, то препарат, що має таку ж діючу речовину, як і оригінальний лікарський засіб, може бути зареєстровано раніше, ніж сплинуть 5 років ексклюзивності. Таким чином, право заявника посилатися на власну реєстраційну інформацію має бути передбачено саме в законі, а не в іншому нормативно-правовому акті.

Проте Порядок є підзаконним нормативно-правовим актом, тобто він не має достатньої юридичної сили (сили закону), щоб дозволити порушення ексклюзивності реєстраційної інформації шляхом посилання на реєстраційне досьє під час державної реєстрації. Тобто фактично Порядок суперечить ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» і може бути визнаний недійсним у судовому порядку.

Стосовно документів, які подаються для реєстрації запатентованого лікарського засобу

Як ми вже зазначали, препарати допускаються до застосування лише після державної реєстрації. Проте, якщо слідувати букві закону, то суб’єкт господарювання, який отримав дозвіл на використання винаходу (корисної моделі), не зможе зареєструвати відповідний лікарський засіб. Так, частина 14 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» визначає, що для державної реєстрації препаратів, котрі базуються або мають відношення до об’єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає засвідчену відповідно копію патенту (якщо він є власником патенту) або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого препарату.

Проте відповідно до Порядку КМУ приймає рішення про надання дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу. Однак такий документ не передбачено в частині 14 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», що дає всі формальні підстави МОЗ відмовити в державній реєстрації препарату. Можна припустити й інше: Порядок має на увазі, що особа, яка отримала дозвіл, повинна звертатися до власника патенту за ліцензією, а власник патенту, у свою чергу, зобов’язаний надати ліцензію на умовах, передбачених у дозволі. Проте такий механізм Порядком не встановлено, а в питаннях нормотворення і нормозастосування, як відомо, припущенням немає місця. Таким чином, бачимо недосконалість регулювання даного питання і неузгодженість законодавства.

Чи зобов’язаний власник патенту передавати додаткову інформацію?

На практиці можлива ситуація, коли інформації, що міститься в патенті, недостатньо для виробництва препарату. Суб’єкту господарювання, який отримав дозвіл, може знадобитися додаткова технічна, організаційна або комерційна інформація щодо процесу виробництва. Така інформація відповідно до Закону України від 14.09.2006 р. № 143-V «Про державне регулювання діяльності у сфері трансферу технологій» може вважатися ноу-хау. Зазвичай, коли ліцензія видається в добровільному порядку, договір про передачу прав на ноу-хау укладається разом з ліцензійним договором.

Однак у випадку примусового ліцензування власник патенту може ухилятися від передачі ноу-хау, оскільки використання винаходу суб’єктом господарювання, що отримав дозвіл, суперечить його інтересам. Законодавство деяких країн (наприклад Республіки Перу) встановлює відповідальність за ненадання додаткової інформації. Проте Порядок не врегульовує питання передачі власником патенту суб’єкту господарювання, що отримав дозвіл, будь-якої додаткової інформації, необхідної для виробництва лікарських засобів, що може негативно вплинути на ефективність та результативність примусового ліцензування.

Дотичною до аналізованої вище проблеми є ситуація, коли певний винахід (корисна модель) запатентовано в Україні, проте власник патенту ще не зареєстрував лікарський засіб або лише збирається це зробити, готує реєстраційні матеріали. У такому випадку виникає питання, чи зобов’язаний власник надати результати всіх своїх досліджень для якнайшвидшого впровадження у виробництво запатентованого лікарського засобу?

На нашу думку, для життєздатності механізму примусового ліцензування і з урахуванням переваги суспільних інтересів над приватними необхідно зобов’язати патентовласника надати суб’єкту господарювання, що отримав дозвіл, усю необхідну інформацію для реєстрації та якісного виробництва лікарського засобу. Натомість варто передбачити й недопустимість розголошення суб’єктом господарювання, що отримав дозвіл, отриманої інформації та повернення чи знищення всіх матеріальних носіїв такої інформації після закінчення строку ліцензування.

Щодо абзацу 5 частини 2 ст. 31 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі»

Ми вже звертали увагу на те, що зі сфери відносин, які регулюються Порядком, нормотворець виключив відносини, що підпадають під регулювання абзацу 5 частини 2 ст. 31 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», у якому йдеться про те, що не визнається порушенням прав, які випливають з патенту, використання запатентованого винаходу (корисної моделі) «за надзвичайних обставин (стихійне лихо, катастрофа, епідемія тощо) з повідомленням власника патенту одразу, як це стане практично можливим та виплатою йому відповідної компенсації». Хоча це питання виходить за межі теми даної статті, проте ми вважаємо, що йому також варто приділити увагу.

Усі ми пам’ятаємо пандемію грипу А(H1N1) («мексиканський свинячий грип»), яка торкнулася України у 2009 р. Тоді компанія «BAYER SCHERING PHARMA» AG (позивач), власник патенту України на винахід № 35554, подала позов про припинення порушення патентних прав на винахід проти компанії «ОллМед Інтернешнл Інк.» (відповідач) у зв’язку з тим, що остання 04.03.2009 р. подала заявку на реєстрацію лікарського засобу Моксифлоксацин-Здоров’я, який містить активну діючу речовину, що охороняється патентом № 35554. Пізніше зазначений препарат було зареєстровано у відповідному порядку.

Відповідач у відзиві на позов зазначив, зокрема, що в країні в 2009 р. були наявні надзвичайні обставини, а саме епідемія грипу pA (H1N1) — 2009 (пандемічний грип), і, враховуючи ці надзвичайні обставини та норму Закону України «Про охорону прав на винаходи та корисні моделі», він вважав, що порушення прав власника патенту на винахід не відбувалося. Проте суд повністю задовольнив позовні вимоги «BAYER SCHERING PHARMA» AG, оскільки відповідач не надав доказів повідомлення власника патенту (позивача) про використання винаходу за патентом України № 35554 та доказів виплати позивачу відповідної компенсації [2].

Для того щоб у майбутньому зменшити кількість випадків недобросовісного використання зазначеної вище норми, потрібно деталізувати на рівні законів чи підзаконних нормативно-правових актів процедуру використання запатентованого лікарського засобу у випадку надзвичайних ситуацій. Зокрема, необхідно визначити, що саме є надзвичайною обставиною у сфері охорони здоров’я (лише епідемії і пандемії чи й епізоотії, епіфітотії тощо), коли ця обставина настає (за певних кількісних показників чи після прийняття відповідного рішення певним уповноваженим державним органом).

Отже, примусове ліцензування є дієвим інструментом для дотримання балансу інтересів суспільства і власників патентів, що стосуються лікарських засобів. Воно покликане не допустити, щоб права патентовласників поставили під загрозу забезпечення здоров’я населення або були перепоною для протидії соціально небезпечним хворобам. Затвердження Порядку є важливим етапом впровадження примусового ліцензування в Україні, проте цей нормативно-правовий акт потребує подальшого доопрацювання і вдосконалення.

Використана література

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!