Протягом IV сесії Верховної Ради України сьомого скликання народні депутати планують розглянути законопроект «Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення ліцензування торгівлі лікарськими засобами» (реєстр. № 2405а). Законопроект передбачає встановлення більш гнучкої та ефективної системи відповідальності підприємства, яке здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами. Зокрема, пропонується поряд з уже існуючою санкцією (анулювання ліцензії) ввести ще одну — виключення аптеки, аптечного пункту з ліцензійного реєстру. При цьому копія ліцензії, яка видається на зазначений підрозділ, вважатиметься недійсною у зв’язку з її виключенням з ліцензійного реєстру. Відповідні зміни пропонується внести до ст. 19 Закону України «Про лікарські засоби». Парламентський комітет з питань боротьби з організованою злочинністю і корупцією вважає, що «корупціогенними факторами є положення законопроекту щодо порушень ліцензійних умов відокремленими підрозділами та накладення штрафних санкцій на них, а не на суб’єкта господарювання (ліцензіата)… Існування вибору в органу ліцензування щодо тяжкості покарання (лише відокремлений підрозділ або ліцензіат) без чітких критеріїв такого вибору створює передумови для вимагання органом ліцензування неправомірної вигоди для застосування менш тяжкої санкції (покарання лише відокремленого підрозділу)». Тому з метою усунення вказаних корупціогенних факторів Комітет Верховної Ради України з питань боротьби з організованою злочинністю і корупцією пропонує рекомендувати парламенту відхилити зазначений законопроект.
До порядку денного четвертої сесії Верховної Ради України сьомого скликання включено законопроект «Про внесення змін до статті 21 Закону України «Про рекламу» (щодо обмеження реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації)» (реєстр. № 1123). Проектом документа пропонується встановити, що реклама лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації може розміщуватися виключно у спеціалізованих виданнях, призначених для медичних закладів та лікарів, а також розповсюджуватися на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики. Надавши висновок, Головне науково-експертне управління апарату Верховної Ради України (далі — Головне управління) зазначило, зокрема, що встановлення заборони на рекламу препаратів може призвести до скорочення виробництва реклами, а відтак — до зменшення надходжень до державного бюджету. Комітет з питань свободи слова та інформації вирішив рекомендувати Верховній Раді України відхилити законопроект.
Народні обранці планують розглянути законопроект «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України (щодо забезпечення дітей та малозабезпечених сімей безкоштовними лікарськими засобами)» (реєстр. № 1027). Проектом документа передбачена державна соціальна допомога, яка надаватиметься малозабезпеченим сім’ям на всі необхідні лікарські засоби доти, доки їх середньомісячний сукупний дохід буде нижчим від прожиткового мінімуму для сім’ї, встановленого законом. Крім того, пропонується внести зміни до ст. 6 Закону України «Про охорону дитинства», відповідно до яких серед іншого держава гарантуватиме дитині право на безоплатне забезпечення всіма необхідними лікарськими засобами за рецептом лікаря. Зважаючи на ряд обставин, зокрема, відсутність у законопроекті належного механізму надання такої допомоги, фінансово-економічного обґрунтування, Головне управління та Комітет з питань соціальної політики та праці рекомендували повернути даний проект документа суб’єкту права законодавчої ініціативи на доопрацювання.
Планується розглянути і законопроект «Про внесення змін до ст. 26 Закону України «Про засади державної мовної політики» (щодо мови маркування лікарських засобів)» (реєстраційний № 2826). Проект документа передбачає внесення зміни до ст. 26 Закону України «Про засади державної мовної політики» щодо закріплення обов’язку виробників забезпечувати виготовлені лікарські засоби інструкціями на державній та регіональній мовах або мові національних меншин. Головним управлінням у висновку зазначено, що питання щодо визначення мови виконання інструкцій для медичного застосування лікарського засобу, врегульоване чинним законодавством України (бланкетна норма міститься в ч. 6 ст. 12 Закону України «Про лікарські засоби»), у зв’язку з чим, на його думку, потреби в прийнятті цього законопроекту немає.
Розглядатиметься й ряд інших законопроектів щодо внесення змін до Податкового кодексу України, зокрема:
- «Про внесення зміни до підпункту 197.1.27 пункту 197.1 статті 197 Податкового кодексу України (щодо створення сприятливих умов для поліпшення забезпечення закладів охорони здоров’я та громадян доступними лікарськими засобами)» (реєстр. № 2227). Ним пропонується звільнити від обкладення податком на додану вартість (далі — ПДВ) операції з постачання лікарських засобів, що виготовляються аптечними закладами за рецептами лікарів та замовленнями лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин. 9 жовтня 2013 р. парламент прийняв даний законопроект за основу і тепер він готується до ухвалення в другому читанні;
- «Про внесення змін до Податкового кодексу України щодо зменшення вартості лікарських засобів для населення» (реєстр. № 2475а). Незважаючи на назву законопроекту, він передбачає введення ставки ПДВ на рівні 7% на операції з постачання та імпорту лікарських засобів і виробів медичного призначення. Головним управлінням у висновку до законопроекту зазначено, що для прийняття такого рішення доцільно було б більш детально проаналізувати наслідки його запровадження на відповідному ринку лікарської продукції. Зокрема, чи не призведе застосування ставки ПДВ на рівні 7% до підвищення ціни на лікарські засоби. Законопроект планується розглянути під час пленарних засідань парламенту в період з 25 по 28 березня 2014 р.;
- «Про внесення змін до Податкового кодексу України щодо пільгової торгівлі лікарськими засобами у сільській місцевості» (реєстр. № 3776). Законопроект передбачає звільнення окремих суб’єктів господарювання від сплати збору за провадження торговельної діяльності та діяльності з надання платних послуг. Зокрема, фельдшерські, фельдшерсько-акушерські пункти, сільські дільничні лікарні, амбулаторії та амбулаторії загальної практики — сімейної медицини, які розташовані в сільській місцевості, за умови, що в сільській місцевості відсутні аптеки або їх структурні підрозділи, роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється працівниками цих закладів, які мають медичну освіту, та виключно за переліком, встановленим наказом МОЗ, а також на підставі договорів, укладених із ліцензіатом, що має відповідну ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами.
Парламентарії планують розглянути і проект Закону України «Про внесення змін до деяких законів України (щодо забезпечення адекватної медичної допомоги населенню, захисту прав пацієнтів та покращення доступу до якісних ліків)» (реєстраційний № 2251), який передбачає ліквідацію процедури ліцензування імпорту лікарських засобів.
У другому читанні народні депутати розглядатимуть законопроект «Про внесення зміни до статті 16 Основ законодавства України про охорону здоров’я (щодо акредитації аптечних закладів)» (реєстр. № 2226). Законопроектом передбачається доповнити ст. 16 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я України» положенням, відповідно до якого акредитація аптечних закладів здійснюватиметься лише на добровільних засадах.
До порядку денного четвертої сесії Верховної Ради України сьомого скликання включено також наступні законопроекти:
- «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо якості генеричних лікарських засобів» (реєстр. № 2199а). Законопроектом пропонується доповнити термінологічний апарат Закону України «Про лікарські заходи» такими визначеннями, як «біоеквівалентність», «біодоступність», «генеричний лікарський засіб», «референтний лікарський засіб», «формулярна система» тощо, уточнити порядок державної реєстрації лікарських засобів та припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб. Головним управлінням після розгляду проекту Закону України зроблено узагальнюючий висновок — законопроект потребує доопрацювання: «однією із суттєвих його вад є спроба доповнити статтю 2 чинного Закону України «Про лікарські засоби» спеціальними вузькопрофесійними термінами, які можуть бути зрозумілими лише медичним працівникам, а не широкому загалу. У зв’язку з цим доцільність регулювання цих питань на законодавчому рівні вбачається сумнівною»;
- «Про внесення змін до статті 10 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо переоформлення ліцензії)» (реєстр. № 2389а). Комітет Верховної Ради України з питань боротьби з організованою злочинністю і корупцією виявив корупціогенні фактори, для усунення яких запропонував виключити із законопроекту норму, згідно з якою «додаток до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів оформлюється для кожного місцезнаходження суб’єкта господарювання та/або його відокремленого структурного підрозділу (за наявності) залежно від місця провадження господарської діяльності виробництва лікарських засобів». Зазначений законопроект рекомендовано Верховній Раді України повернути суб’єкту права законодавчої ініціативи на доопрацювання;
- «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо державної реєстрації імпортера лікарського засобу)» (реєстр. № 2388а). Законопроектом передбачено запровадження з 1 січня 2015 р. внесення ліцензованого в Україні імпортера(-ів) до реєстраційних матеріалів на імпортні лікарські засоби під час їх державної реєстрації (перереєстрації);
- «Про внесення зміни до статті 54 Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо державного регулювання цін на лікарські засоби» (реєстр. № 3583). Законопроект передбачає встановити державне регулювання цін на всі лікарські засоби. Головне управління надало висновок до цього проекту документа і звернуло увагу на те, що Уряд в межах своїх повноважень щодо забезпечення проведення цінової політики здійснює відповідні кроки в напрямку як удосконалення системи державного регулювання у сфері ціноутворення на лікарські засоби, так і запровадження нових інструментів державного цінового регулювання. У цьому контексті слід нагадати про постанову КМУ України від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення». У висновку також зазначено, що суспільні відносини, які пропонується врегулювати цим законом, уже врегульовані у законодавстві України і проблема, здебільшого, полягає не стільки у прийнятті нових законів, скільки у забезпеченні виконання чинних приписів законів України;
- «Про внесення змін до статті 781 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» щодо професійних обмежень лікарів» (реєстр. № 3742). Законопроектом передбачається заборонити лікарям у робочий час приймати представників суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво та/або реалізацію лікарських засобів, виробів медичного призначення, крім випадків, пов’язаних із проведенням відповідно до договорів клінічних досліджень препаратів або виробів медичного призначення. Комітет Верховної Ради України з питань охорони здоров’я, розглянувши цей законопроект, пропонує прийняти його за основу;
- «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами, призначеними для лікування соціально небезпечних та тяжких хвороб» (реєстр. № 3818). Передбачає, що препарати для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів та тяжких онкологічних, рідкісних (орфанних) захворювань будуть реєструватися за спрощеною процедурою протягом 7 днів, за умови, що вони зареєстровані відповідними компетентними органами США (Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами) або ЄС (Європейське агентство лікарських засобів);
- «Про визнання таким, що втратив чинність, Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт»» (реєстр. № 2196). Головне управління звернуло увагу на те, що з точки зору законодавчої техніки закон про внесення змін до інших законів не може бути визнаний таким, що втратив чинність. Їх скасування має проводитися шляхом виключення відповідних положень із зазначених первинних законів, а не шляхом визнання таким, що втратив чинність, закону, яким відповідні зміни внесені до цих законів. Тому за результатами розгляду в першому читанні даний законопроект доцільно повернути на доопрацювання з урахуванням висловлених зауважень та пропозицій.
Разом з тим парламентарії вже встигли розглянути та ухвалити окремі проекти документів. Так, 23 лютого 2014 р. ухвалено Закон України № 772-VII «Про введення мораторію на ліквідацію та реорганізацію закладів охорони здоров’я». Документом введено мораторій на ліквідацію та реорганізацію закладів охорони здоров’я державної та комунальної форм власності, що включає:
- безпосередню ліквідацію лікарень, поліклінік, амбулаторій, фельдшерсько-акушерських пунктів (у тому числі тих, які розташовані на території сільських та селищних рад) та інших медичних закладів державної й комунальної форм власності;
- реорганізацію закладів охорони здоров’я, що призводить до зміни їх головного призначення та/або скорочення кількості працівників і зменшення кількості ліжко-місць;
- інші форми реорганізації, спрямовані на закриття закладів охорони здоров’я та зменшення обсягів надання медичної допомоги населенню;
- скорочення режиму роботи лікувально-профілактичних закладів.
Сумнівною видається необхідність ухвалення окремих із розроблених законопроектів. Деякі з них свого часу викликали резонанс на фармацевтичному ринку України, внаслідок чого ряд професійних асоціацій, суб’єктів господарювання зверталися до законотворців з проханням не допустити ухвалення законів, вимоги яких здатні унеможливити їх виконання, а також надавали свої пропозиції стосовно вдосконалення профільного законодавства, виключаючи можливість зниження економічної та фізичної доступності лікарських засобів для населення. Проте окремі розроблені законопроекти дійсно виправдані закладеною в них метою — підвищення доступності лікарських засобів для населення.
Тому сподіваємося, що при ухваленні зазначених документів парламентарії лобіюватимуть інтереси не окремих осіб, а, перш за все, пацієнтів.
Неодноразово фармацевтична спільнота наголошувала в тому числі на необхідності розробки і прийняття в новій редакції Закону України «Про лікарські засоби», що базується на Директиві ЄС 2001/83/ЕС. Тому в рамках євроінтеграційних процесів (2 березня 2014 р. Уряд відновив роботу над угодою про Асоціацію з Європейським Союзом) першочерговим завданням регуляторних органів у 2014 р. у тому числі є прийняття нового Закону України «Про лікарські засоби».
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим